|
ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Управления Росздравнадзора в РТ
Это очень сложный, затратный, многоступенчатый процесс. Фактически, любой препарат начинается с формулы, которую нужно найти и предположить, что она произведет какой-либо лечебный эффект. Предположим, формула найдена. Чтобы понять, что эта формула не окажет токсического действия на организм, проводят доклинические исследования на живых организмах. В зависимости от препарата, его проверяют на микроорганизмах или животных, например, мышах, крысах, кроликах, обезьянах. Эти исследования не подтверждают лечебный эффект, ведь организм человека и организм крысы – это всё же разные организмы. Но, если на этом этапе возникают проблемы: подопытный организм не принимает препарат или наступает летальный исход, может быть принято решение приостановить на этом дальнейшие исследования и искать новое химическое соединение.
Если же доклиника завершились благополучно, и токсический эффект не доказан, назначаются клинические исследования на четырех стадиях. К ним привлекаются люди, добровольцы, которые согласны применить на себе новый лекарственный препарат. Конечно, сейчас эта процедура сопровождается очень серьёзными юридическими документами, в частности, многомиллионной медицинской страховкой - гарантией пациенту, что он, в случае причинения ущерба его здоровью, сможет получить материальную компенсацию. Клинические исследования также могут потребовать времени, например, те из них, во время которых исследуется отдаленный эффект. Есть факторы, которые можно проверить сразу: повышается температура или нет, есть ли аллергия, отторгается ли препарат и так далее. А есть эффекты, которые проявляются спустя годы, например, тератогенный эффект (влияние на плод). Подобный прецедент имел место в Европе в 1960-е годы, когда женщины во время беременности принимали талидомид как снотворное или успокоительное, а через некоторое время у них рождались дети с врождёнными пороками развития ручек и ножек, - так называемая, талидомидная катастрофа. Таких детей было больше тысячи. Поиски опасного компонента продолжались несколько лет – в пищевых продуктах, воде, промышленных излучениях. И, наконец, определили, что именно талидомид, оказывающий седативный (успокаивающий) эффект, привел к подобным последствиям. Теперь, чтобы этого избежать, отслеживают отдаленную реакцию. Только если все исследования прошли успешно, препарат имеет право выйти на рынок. В России, для того, чтобы препарат приобрел право оборачиваться – продаваться, закупаться - он обязательно должен быть зарегистрирован государством. Это также весьма объёмная процедура, но фирмы идут на неё, потому что впоследствии они компенсируют свои затраты, даже чисто экономически, если препарат будет пользоваться популярностью.
|
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.