Что год грядущий нам готовит?

Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции                                       

1. Недостоверное декларирование соответствия продукции - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

2. Недостоверное декларирование соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции, относящейся к виду, типу продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация, либо недостоверное декларирование такой продукции на основании собственных доказательств в случае, если отсутствуют или не могут быть применены документы в области стандартизации, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати пяти тысяч до тридцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

3. Действия, предусмотренные частями 1 и 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати пяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей.

Статья 24.1. Недостоверное декларирование соответствия продукции

1. Недостоверное декларирование соответствия продукции - влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от семи тысяч пятисот до тринадцати тысяч рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

2. Недостоверное декларирование соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции, относящейся к виду, типу продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация, либо недостоверное декларирование такой продукции на основании собственных доказательств в случае, если отсутствуют или не могут быть применены документы в области стандартизации, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от двадцати пяти тысяч до тридцати пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на юридических лиц - от одного миллиона до двух миллионов рублей.

3. Действия, предусмотренные частями 1 и 2 настоящей статьи,повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, если действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти миллионов до двадцати миллионов рублей или административное приостановление или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В индустрии красоты встречается сплошь и рядом. Обратите внимание, практически все анестезирующие накожные средства (кроме Эмлы и Лидокаина (спрей) декларируются как косметические средства, хотя содержат в своем составе, например, лидокаин, а он входит в список запрещенных в косметических средствах ингредиентов.

Убедиться в этом можно, открыв Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (Приложение 1. Перечень веществ запрещенных для использования в парфюмерно-косметической продукции).

В России также нельзя декларировать пилинги, они должны получить Свидетельство о государственной регистрации по единой форме Таможенного союза. При этом надо понимать, что и этот документ (регистрационное удостоверение косметического средства) не могут получить салициловый и ТСА-пилинг. Они должны регистрироваться как медицинские изделия, потому что ингредиенты, входящие в их состав, также указаны в Перечнях веществ запрещенных (частично или полностью) для использования в парфюмерно-косметической продукции.

Статья 24.3. Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия

1. Маркировка продукции знаком обращения продукции на рынке, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, предусмотренном законодательством о техническом регулировании, либо маркировка знаком соответствия продукции, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, предусмотренном законодательством о техническом и, - регулировании влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от двадцати пяти тысяч до сорока тысяч рублей; для юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей на должностных лиц - от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от одного миллиона до двух миллионов рублей.

В примечании к действующей редакции статьи в КоАП написано, что под знаком обращения продукции понимается знак обращения на рынке Российской Федерации, единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза и единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ЕврАзЭС.

Вообще с ненадлежащей маркировкой сталкивается практически каждая клиника косметологии или салон красоты. Правила, что именно должно указываться на первичной и вторичной упаковке косметического средства есть в Техническом регламенте о безопасности парфюмерно-косметической продукции (статьи 5 и 7).

Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов              

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.        

2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

3. Повторное совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Статья 24.7. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не

за исключением случаев, предусмотренных статьями 12.14, 18.4, 18.12, 18.13, частью 2 статьи 20.25, статьями 24.1 – 24.3, частью 2 статьи 24.5, статьями 24.8, 27.16, частью 8 статьи 37.5 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи,повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от восьми тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных

тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на юридических лиц - от четырех миллионов до пяти миллионов рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

3. Повторное совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от восьмидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от трехсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от шестисот тысяч до восьмисот тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока миллионов до пятидесяти миллионов рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или

деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Вот в статье вроде говорится больше об изготовителях продукции, но в ее названии присутствует и продавец, в нашем случае это клиника косметологии или салон красоты, который продает (для домашнего использования) или применяет ( в ходе оказания процедуры) косметические средства.

Понятно, что маркировкой на русском языке обязан озаботиться производитель или дистрибьютор, но поскольку клиника или салон красоты также находится в цепочке обращения средства и предлагает его конечному потребителю, то мы сталкиваемся с тем, что штрафуют именно их - во время проверки Роспотребнадзора, который имеет полномочия по контролю за соблюдением требований Технических регламентов. Статья в действующем КоАП появилась в 2012 году, а применять ее в отношении клиник косметологии и салонов красоты стали в 2014. Уже есть и административные дела, и штрафы...

Статья 25.7. Нарушение иных прав потребителей

1. Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе, услуге), об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей.

2. Включение в договор условий, ущемляющих права потребителя, установленные законодательством о защите прав потребителей, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

3. Непредоставление потребителю льгот и преимуществ, установленных законом, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей.

обеспечению возможности оплаты товаров (работ, услуг) путем наличных расчетов или с использованием национальных платежных инструментов в рамках национальной системы платежных карт по выбору потребителя, если в соответствии с федеральным законом обеспечение такой возможности является обязательным, либо нарушение иных установленных законом прав потребителя, связанных с оплатой товаров (работ, услуг), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Новая статья, ее ранее не было в действующем КоАП. Для медицинских организаций гораздо опаснее часть вторая, потому что многие клиники так и не подготовили образца договора на оказание медицинских услуг, в котором учтены все требования Постановления Правительства от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", так что необходимо внимательно перечитать раздел IV. Порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и сверит свой договор с требованиями, изложенными в этом разделе.

Часть первая статьи отсылает к Приказу Минздрава от 30.12.2014 N 956н

Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 12.2.    Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до трех тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц – трех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

По правде говоря, эксперты ждали, что именно по этой статье КоАП будут значительно увеличены размеры штрафов. Этого не случилось. Штраф увеличен, но не на порядок.

Статья 12.19.   Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи

1. Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи, в том числе порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот до пятисот тысяч рублей.

Новая статья, ранее в КоАП не было подобной. Если она войдет в новую редакцию Кодекса, то медицина столкнется с тем, что нарушение порядка оказания помощи будет наказываться весьма ощутимыми штрафами. При этом Порядки утверждены не по всем видам медицинской деятельности. Так, например, нет Порядков по видам деятельности "Медицинский массаж", "Физиотерапия" (я сознательно называю только то, что близки к индустрии красоты.

Для клиник косметологии опасность будут представлять неуточненные требования, изложенные в приказе от 18 апреля 2012 г. N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", так остается неясным, обязателен ли кабинет аппаратных методов лечения со всем перечисленным в стандарте оснащения оборудованием?

Статья 6.30. Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Статья 12.25.   Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи -

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица - влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 23.1.    Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан – от четырех до пяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от двадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на должностных лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.

Мы не будем обсуждать части первую и вторую - в них все осталось без изменений. Основной удар как и ранее, падает на те клиники и салоны красоты, которые уже получили разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность.

Если они работают с нарушениями, то платят штраф, который значительно вырастет, в случае принятия обсуждаемой редакции части 3 статьи. А если нарушения будут признаны грубыми, то штраф составит на юридическое лицо от 400 до 5000 тысяч рублей. Впервые будет введено наказание в виде лишения лицензии.

А теперь обратимся к Постановлению Правительства от 16 апреля 2012 г. №291

"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В нем перечислены грубые нарушения. Помимо требований к размеру и составу помещений, правилам обращения медизделий и квалификации медицинского персонала, с 1 мая 2012 года вступили в силу новые: "Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение "порядков" оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного "порядка" осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного "порядка" предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет".

В 2013 году к ним добавился еще один пункт:

"в(1)) соблюдение "правил" регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в "перечень" лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и "правил" ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".