Новый вызов аппаратной косметологии

Тот, кто давно в индустрии красоты, помнит, как долго и тщательно Минздрав и Росздравнадзор приучали косметологию к тому, что все аппараты, используемые при оказании услуг, должны быть изделиями медицинского назначения.

Индустрия требованиям по мере сил соответствовала: компании-поставщики тратили деньги и человеческие ресурсы на регистрацию в Росздравнадзоре, салоны красоты получали лицензию на косметологию, специалисты проходили обучение и получали сертификаты по косметологии и физиотерапии...

Все изменилось в одночасье: Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15 «О предоставлении информации».

Главная фраза этого письма, буквально потрясшая основы аппаратной косметологии, звучит так:
«Таким образом, продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя,включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».

И в 2016-2017 года мы уже видим на рынке изделия, которые детально повторяют медицинские, но по неким экспертным заключениям не являются медицинскими.

На вопрос, кто может давать такие заключения единого ответа нет.

Л.Ю.Никифорова, начальник отдела экспертиз ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора считает, что это должен делать именно данный институт. Это мнение она высказала на консультации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения совместно с территориальными органами по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Однако я пока не видела на рынке аппарата с заключением, выданным Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники.

А вот Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора выдал индульгенцию «Бытовому аппарату для удаления волос, модель InMotion-D2». А это, между прочим, диодный лазер. И цена ему – 550 тысяч рублей. Кстати, на сайте компании, продающей аппарат, In Motion-D2 позиционируется как лучший лазер для безболезненного удаления любого вида волос на любом типе кожи по шкале Фитцпатрика.

Боюсь даже подумать, кто в салоне красоты без медицинской лицензии вообще определяет клиентам тип волос и тип кожи. Уж не администратор ли?

Впрочем, сейчас иметь лазер – хороший тон даже для мастеров перманентного макияжа, которые говорят: «Если художник имеет кисть, он должен иметь и ластик». То, что ластиком краска не удаляется, мало кого волнует, так же, как и то, что «Удаление татуировки» - сугубо медицинская услуга, внесенная в Номенклатуру медицинских услуг.

А вот и александритовый лазер 1SPRO, представленный как №1 в мире и революционный прорыв в эпиляции. Ему увольнительную от регистрации выдал Центр гигиены и эпидемиологии Владимирской области, подтвердивший на гербовой бумаге, что это оборудование может быть использовано в бытовых услугах.

На сайте компании, продающей лазер, перечислено 6 видов противопоказаний, и кто будет их определять у пациента? Аппарат бытовой… Неужели косметик?

Цена этого «революционного прорыва» до полумиллиона не дотягивает.

Я почему про цены пишу? Ясно ведь, что стоимость услуги на таком аппарате в парикмахерской будет гораздо ниже, чем подобной же услуги на зарегистрированном медизделии в клинике косметологии.

Следовательно, тем, кто вкладывался и вкладывается в современное и высокотехнологичное оснащение центров аппаратной косметологии придется сто раз подумать, прежде чем выходить на рынок с приборами, чья безопасность подтверждена клиническими испытаниями и заверена Регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Экономически невыгодно при существующем демпинге цен и девальвации понятий.

И вот еще пример - на рынке одновременно существуют два прибора:

• Аппарат компрессионной микровибрации Endospheres Therapy (Эндосфера терапия) AK Sensor, зарегистрированный в Росздравнадзоре под номером РЗН 2016/3863 12.04.2016
• Тренажер электромеханический R-Sleek (крестьянское фермерское хозяйство «Селифонтово»), получивший сертификат соответствия 10.04.2017 года.

Аппарат компрессионной вибрации отнесен к медицинским приборам, а тренажер электрический, получивший сертификат соответствия ровно через год, – признан бытовым.

Но! Он также, как и медицинский прибор позиционируется … читаем в рекламном буклете:

И главное, что по этому поводу тоже есть письмо Минздрава, так же, кстати, как по поводу еще одного аппарата - Beautyliner. Вот что про него пишут поставщики: «...стимулирует микроциркуляцию, одновременно защищая кожу и ткани от повреждений. Это способствует выведению токсинов и устранению избыточных жировых отложений. Контуры тела сглаживаются, уменьшается объём. Происходит липолиз в самых глубоких слоях».

И это, оказывается, тоже вовсе не медицина!

А еще меня умилила фраза Интернета: якобы наивный клиент задает вопрос: «на каком аппарате лучше делать LPG?». И уверенный ответ: «На Beauty linarbody!». Не правда ли, прелесть что такое! Я думаю не стоит добавлять, что как медицинское изделие он не зарегистрирован.

А вот письма Минздрава по поводу Beauty liner и R-Sleek позволяют использовать эти приборы и как медицинские и как бытовые.

Сравним два письма Минздрава:

От 12.08.2016 №17-02-11226 Beautyliner

От 21.02.2017 17-2/1174 R-Sleek

Оказание услуг косметический (эстетический), спа-массаж, лимфодренажный массаж в иных случаях не связанных с профессиональным применением данного воздействия…не должно расцениваться как оказание медицинских услуг. Принимая во внимание сложность однозначной квалификации указанных в обращении услуг (медицинская/не медицинская) Департамент считает, что признаком отнесения данной услуги к медицинским услугам и методам лечения (профилактики, реабилитации) может служить оказаниеданных услуг медицинской организацией, медицинским работником и в лечебных (профилактических целях) целях и при конкретных заболеваниях.

Комплекс дозированных механический раздражений на тело посредством ряда специальных приемов может быть фактором (методом) в лечебном, восстановительном (медицинская реабилитация) или профилактическом процессе при определенных заболеваниях и быть частью технологии оказания медицинской помощи. Вместе с тем, учитывая оздоровительный характер вышеописанных процедур, они зачастую применяются здоровыми людьми для укрепления своего здоровья вне рамок оказания медицинской помощи.

Так считают Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. По крайней мере его сотрудники подписали оба письма.

И нам остается самим догадываться,  то ли требования к прибору меняются в зависимости от того, в чьих руках он находится: у косметика – бытовой, у косметолога – медицинский. То ли просто можно открыть салон красоты без медлицензии и спокойно работать на всех этих аппаратах, поскольку они «зачастую применяются здоровыми людьми вне рамок оказания медицинской помощи».

Зачем я разразилась таким длинным постом?

1. Клиникам косметологии в ближайшее время придется объяснять своим пациентам, почему одна и та же процедура здесь стоит дороже, к ней требуется заключение договора на оказание медицинской услуги, заполнение медицинской карты и информированного согласия, обязательная консультация с врачом… когда за углом с благословения Минздрава все то же самое можно сделать в парикмахерской?

2. Клиникам косметологии придется искать другую терминологию, чтобы разделить услуги медицинские и немедицинские, не вводить пациента в недоумение, почему это компрессионная микровибрация в одном случае означает прямо таки серьезное воздействие на организм, а в другом случае просто эстетическую процедуру.

3. Всем участникам рынка индустрии красоты предстоит понять, кто же дает право называть прибор немедицинским, на сегодня у нас есть несколько претендентов на эти полномочия:

• Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
• ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
• Центр гигиены и эпидемиологии
• Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава.

А вот еще индульгенция от органа по сертификации ООО «Технология»: оно тоже выдает заключения, что прибор – не медицинский!

Словом, ситуация крайне неоднозначная, а самое важное, никем пока не регулируемая. Во что выльется появление новых бытовых приборов, работающих на тех же физических параметрах, что и профессиональные, можно только представлять.

P.S.: Да! Все разрешительные документы, приведенные в тексте, у автора имеются.