О лицензионных требованиях к медицинским организациям

В ходе аудитов косметологических клиник обратил внимание на две проблемы: одну небольшую и одну глобальную, хотя обе они являются обязательными лицензионными требованиями.

Сначала о небольшой: это ведение журналов (согласно приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н) для учета операций, связанных с движением лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету. Почему в косметологии это маленькая проблема? Потому что речь идет, исходя из приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», только о 70% этиловом спирте.

Где он обязательно должен быть? В бывшей аптечке «Анти-ВИЧ», сейчас она должна называться «Укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций», ее состав регламентирует Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи».

Вторая проблема является глобальной, так как практически никто не начинал ей заниматься в принципе. Это внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, наличие его в форме приказа является обязательным требованием для соискателя лицензии, а соблюдение – для действующего центра.

Внимание к этому механизму контроля усилено после вступления в силу 16 сентября 2019 года требований приказа Минздрава N 381н, в соответствии с которыми нужно организовывать и проводить внутренний контроль.

Этот процесс сейчас включает шесть мероприятий. Среди относящихся к косметологии:

• оценка качества и безопасности медицинской деятельности клиники косметологии путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
• сбор и анализ статистики, которая характеризует качество и безопасность медицинской деятельности;
• мониторинг наличия лекарств и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медпомощи, с учетом стандартов медпомощи;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

Руководитель небольшой по штату медицинской организации, скорее всего, должен назначить уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности (второй вариант для крупных медицинских клиник – это создание отдельной комиссии или отдела). Должен быть план внутренних проверок: как плановых (не реже 1 раза в квартал), так и внеплановых (например, при жалобах).

В приказе Минздрава (он предназначен для всех профилей медпомощи) 38 показателей, но для своей косметологической клиники я выбрал 21 направления контроля (от соблюдения порядка оказания помощи до работы регистратуры).

По итогам проверок требуется составить письменный отчет, который должен предусматривать выработку действий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации.