Все тайное становится ... Или нет?

История, которую я хочу рассказать, не нова. Такое случается в индустрии красоты. Но последняя мне показалась наиболее типичной.

О ней и расскажу.

В Россию ввезен и зарегистрирован в Росздравнадзоре как медицинское изделие прибор для ультразвукового лифтинга. Правообладатель Регистрационного удостоверения - иностранная компания-производитель.

Но поскольку в России нет четких законов, защищающих исключительное право использования приборов, везенных официальных дистрибьютором, то, понятное дело, многие руководители клиник косметологии, пользуясь этим, привозят из-за границы аппараты самостоятельно.

Как они провозят их через таможню - для меня тайна. Но, видимо, им это обходится дешевле, чем приобретение у официального дистрибьютора.

И вот в Россию ввезен аппарат для ультразвукового лифтинга и установлен в одной из клиник.

Официальный дистрибьютор, узнав об этом, возмущен. Имеет право.

В конце концов, именно он потратил деньги и другие ресурсы на то, чтобы найти аппарат, который заинтересует косметологический рынок России, получил на него сертификат соответствия, перевел на русский язык техническую документацию, зарегистрировал изделие в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (тоже, между прочим, нелегкое дело!), организовал рекламу новой методики в России - как среди потребителей услуги, так и среди косметологов.

А в результате клиники решили обойти дистрибьютора и самостоятельно приобретать аппарат за границей и устанавливать в своих кабинетах.

В нашем случае некто (не будем сразу подозревать официального дистрибьютора, поскольку сие недоказуемо), сообщил о применении аппарата в клинике в Росздравнадзор.

И вот как проверяющие сформулировали претензию к медицинской организации: может ли косметолог работать на аппарате ультразвукового лифтинга?

На это вопрос и мне было интересно найти ответ. И однозначного не нашла.

Вариант первый.

Не может! Потому что в приказе Минздрава № 381н от 18 апреля 2012 г. N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" такой вид воздействия на кожу не указан.

Смотрим приложение №4: «В Кабинете аппаратных методов лечения в косметологии осуществляются процедуры с использованием аппаратных методов лечения (дарсонвализация, лечение широкополосным импульсным светом, лазерное воздействие на покровные ткани, магнитотерапия, микротоковая терапия, радиочастотное воздействие, фонофорез, электромиостимуляция, электрофорез, ультрафиолетовое облучение тканей)».

Ультразвука нет!

Этот физический метод в приказе №381н указан только в двух случаях:
1. при диагностике - ультразвуковое исследование кожи и подкожно-жировой клетчатки,
2. при дезинфекции и очистке медзиделий - ультразвуковая ванна.

Вариант второй.

Может! Заглянем в Номенклатуру медицинских услуг (до 1 января 2018 года действует еще старый приказ Минздрава - №1664н)

A22.01.001.002	Ультразвуковой пилинг
A22.01.001	Ультразвуковое лечение кожи

И в том, и в другом случае речь идет об услуге, выполняемой по коду 22 - лечение с помощью лучевого (звукового, светового, ультрафиолетового, лазерного) воздействия. И воздействие происходит на уровне кожи и подкожно-жировой клетчатки, о чем нам говорят следующий две цифры: 01 - Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

А на уровне этих тканей организма как раз имеет право работать врач-косметолог (подтверждено все тем же приказом Минздрава №381н).

Вариант третий.

Может! Прибор зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий как аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии.
Нужна ли косметологу для применения этого прибора специальная подготовка?

По логике вещей (подтвержденной статьей 69 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), врач-косметолог, получивший сертификат специалиста, имеет право оказывать косметологические услуги без дополнительных тематических усовершенствований и повышения квалификации.

Но в технической документации прибора может быть оговорено условие, что без специальной подготовки к аппарату специалиста подпускать нельзя. И в данном случае это условие будет иметь решающее значение.

Думаю, что следующий шаг компаний-официальных дистрибьюторов, которые отстаивают свои права на применение приборов или препаратов в Российской Федерации будет сотрудничество с таможенными органами, чтобы выяснять, прошел ли ввезенный без их ведома прибор процедуру "растаможки", то есть не является ли он контрафактом.

Статья 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", посвященная медицинским изделиям, поясняет нам, что такое "контрафактное медицинское изделие": это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Следовательно, чтобы прибор не оказался контрафактным, его надо ввезти правильно, оформив самостоятельно или предоставив все необходимые документы:

• Справку о технических параметрах и назначении оборудования.
• Сертификат страны происхождения.
• Документ о регистрации в Российской Федерации.
• Инструкцию на русском языке.
• Сертификат соответствия ГОСТ РФ.

А следующий ход будет за компаниями-официальными представителями брендов. Смогут ли они доказать в каждом отдельном случае свое исключительное право на ввоз? И главное, станут ли всерьез сражаться за каждый отдельно везенный аппарат или уступят поле косметологии серому импорту?