Ваш город:
Казань
Пациентам

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна
Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Портал Эстетический Гид
Об эксперте

Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты.


Постоянный докладчик и модератор на ведущих международных и региональных мероприятиях индустрии красоты и SPA – «Beauty Salon Management», «BeautyTopMeeting», «SPA&Beauty», «Риски эстетической медицины», региональных конференциях beauty-индустрии.


Автор статей в профессиональных изданиях и электронных СМИ: 

  • «Les Nouvelles Esthetiques»,
  • «Spa Professional»,
  • «Мезотерапия»,
  • «Ногтевой сервис»,
  • CosmoExpo,
  • 1nep.ru,
  • InterCHARM.net,
  • BBSU.ru.

Анонимный вопрос, 6 Марта
Добрый день! Что должно быть написано в лицензии для инъекционной косметологии: дерматовенерология и косметология или косметология? Благодарю
В лицензии на медицинскую деятельность должно быть написано "при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: косметологии". Основание такого написание является  Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н (ред. от 13.06.2017) "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях".

Почему косметология, а не дерматовенерология? Ответ на этот вопрос содержится в Приказе Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология". Именно в этом документе сказано, что "В процедурной осуществляются инвазивные процедуры (введение инъекционных тканевых наполнителей; инъекции препаратов токсина ботулизма; инъекционная коррекция рубцовой ткани; мезотерапия; биоревитализация; пилинг срединный; инъекционное введение лекарственных препаратов)".
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 3 Марта
Здравствуйте, Елена Васильевна. Можно ли в клинике использовать израильскую косметику КРИСТИНА ?
В том случае, если косметика это марки имеет декларации о соответствии или же свидетельства о государственной регистрации косметического средства (в отношении продукции, указанной в приложении 12 к Техническому регламенту о безопасности парфюмерно-косметической продукции ) то ограничений  по использованию этой продукции нет.

Обратите внимание также на маркировку на русском языке, отвечающую требованиям: все тот же Технический регламент, Статья 7. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

Продукция, которая должна иметь свидетельство о государственной регистрации косметического средства перечислена, как я у же писала выше, в приложении 12 к Техническому регламенту. Вот этот перечень:

1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
3. Косметика для татуажа
4. Интимная косметика
5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
6. Детская косметика
7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
11. Пилинги
12 Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора)
13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 3 Марта
Елена Васильевна, добрый день! Интересует вопрос по поводу лицензирования! Я врач косметолог, дерматолог. Оформилась ИП, в Роспотребнадзоре получила сан. эпид. заключение на помещение (где указаны работы в т.ч. медицинский массаж и сестринское дело в косметологии)! Стаж более 15 лет! В данный момент подаю документы на лицензирование деятельности по косметологии, дерматовенералогии! Возможно ли получить мне ИП лицензию не только по косметологии но и по сестринскому делу в косметологии и медицинскому массажу, если я оформлю трудовой договор со специалистами (имеющим необходимое образование и корочки все). Лицензионный отдел проконсультировал в ключе: ИП это один человек, не имеющий права заключать трудовые отношения с медицинскими работниками! Правомерно ли это? Как юридически правильно обосновать свою позицию в лицензионном отделе    
Законодательство в области лицензирования до сих пор несовершенно. несмотря на то, что в 2012 году Постановлением Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности...» получение лицензии индивидуальным предпринимателем было разрешено, но может ли индивидуальный предприниматель принимать на работу других медработников так и остался открытым.

В каждом регионе его трактуют по разному. В одних считают, что индивидуальный предприниматель несет личную ответственность за оказанную медицинскую услугу, и поэтому не может принимать на работу других медицинских работников (хотя вообще может принять на работу до 15 человек, но это те работники, которые не являются  врачами или медсестрами и не оказывают медицинских услуг).

В других регионах вообще отказывают в медицинской лицензии индивидуальным предпринимателям на том основании, что врач-косметолог без медсестры по косметологии работать не может, а две лицензии на одно ИП лицензирующий орган выдать не имеет права.

При этом ни одного нормативного документа по этому поводу нет. Похоже, дело сдвинется с мертвой точки только после того, как кто-то из врачей, получивший отказ в лицензии, подаст в суд на лицензионный орган, лишающий его права осуществлять медицинскую деятельность... Решение  суда тоже непредсказуемо, но начинать с чего-то надо...
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 28 Февраля
Здравствуйте, Елена Васильевна! Сейчас отделения пластической хирургии оказываю услуги в медицинских учреждениях, в которых функционирует клинико-диагностическая лаборатория.  Подскажите, пожалуйста, можно ли оформлять на должность врача КДЛ специалиста, имеющего диплом по специальности биолог?
Смотря какой биолог, что у него написано в дипломе?  Если "Медицинская биохимия" "Медицинская кибернетика", "Медицинская биофизика" - то может. Смотрим Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

Специальность "Клиническая лабораторная диагностика".

Уровень профессионального образования: Высшее образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика". Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

Дополнительное профессиональное образование: Профессиональная переподготовка по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из основных специальностей или специальности, требующей дополнительной подготовки. Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Должности: Врач клинической лабораторной диагностики; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации - врач клинической лабораторной диагностики.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 27 Февраля
Елена Васильевна, добрый день! Подлежат ли лицензированию такие услуги:
- прессотерапия
- миостимуляция
-фито-бочка
-вакуумный тренажёр Vacu Step
- вакуумно-баночный массаж
Все это используется в  велнесс-студиях. Законно ли без лицензии ?
Нет, использование части этих услуг в спа без медицинской лицензии

В Номенклатуре медицинских услуг есть следующие услуги:
A17.30.009 Баровоздействие - прессотерапия конечностей, пневмокомпрессия
A17.02.001 Электростимуляция мышц
A17.30.010 Вакуумное воздействие
A21.01.007 Вакуумный массаж кожи

Выполнять эти услуги может специалист с медицинским образованием в организации, имеющей медицинскую лицензию. Из всего перечисленного вами только фито-бочка может быть отнесена к  процедурам, не требующим медицинской лицензии
В ГОСТ Р 55317-2012 Услуги населению.СПА-УСЛУГИ.Термины и определения. она значится как "фитоаромасауна: Тепловая кабина с влажным тепловым режимом до 60˚С, в которой используется специальная установка для нагрева сухих ароматических трав и создания ароматизированного пара".
Раскрыть ответ
Спрашивает Екатерина, 18 Февраля `20
Добрый день, прочитав Вашу статью "КОСМЕТОЛОГ! ГЕНЫ РУКАМИ НЕ ТРОЖЬ!", можно сделать вывод, что взятие анализов крови, для (Инвитро, КДЛ и.т.д.), тоже может быть расценено нарушением? Или, при правильном оформлении ИДС и договора работать можно?  
Ну строго по закону, и в самом деле можно рассматривать как нарушение. Пока, правда, не рассматривают. Хотя в отдельных регионах у проверяющих из Роспотребнадзора возникают вопросы по поводу забора крови в процедурном кабинете косметолога и особенно по поводу ранения пробирок с кровью в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты. Но Росздравнадзор пока  по моим сведениям к вопросу о том, может ли медсестра по косметологии заниматься  взятием  крови из вены для исследования и отправлять ее в лабораторию.

Но формально это медицинское вмешательство находиться в компетенции медицинской сестры процедурной. Ее должностные обязанности содержатся в приказе Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н  (ред. от 09.04.2018) "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".
Читаем:

Медицинская сестра процедурной

Должностные обязанности. Выполняет назначенные лечащим врачом процедуры, разрешенные к выполнению средним медицинским персоналом. Помогает при проведении манипуляций, которые имеет право выполнять только врач. Производит взятие крови из вены для исследования и отправляет ее в лабораторию. Обеспечивает учет и хранение лекарств группы А и Б в специальных шкафах. Обеспечивает соблюдение правил асептики и антисептики в процедурном кабинете при проведении процедур. Стерилизует инструментарий и материал. Составляет требования на получение инструментария, оборудования, медикаментов и перевязочного материала и получает их в установленном порядке. Ведет учетно-отчетную документацию. Контролирует санитарно-гигиеническое содержание процедурного кабинета. Осуществляет сбор и утилизацию медицинских отходов. Осуществляет мероприятия по соблюдению санитарно-гигиенического режима в помещении, правил асептики и антисептики, условий стерилизации инструментов и материалов, предупреждению постинъекционных осложнений, гепатита, ВИЧ-инфекции.

Между прочим,  согласно этому приказу, никто другой  делать ту процедуру не имеет право.

Может ли это делать медсестра по косметологии? Закон на эту тему молчит упорно вот уже много лет. До сих пор нет профессионального стандарта медсестры по косметологии, нет  главы "Медсестра по косметологии" в приказе Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н, хотя специальность появилась еще  в 1998 году в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 05.06.1998 N 186 (ред. от 05.08.2003)  "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием" как "Сестринская косметология".

То есть специальность уже 12 лет как существовала, но в Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения не внесена в 2010 году, когда создавался Приказ МИнздравсоцразвития №541н, а с тех пор прошло еще 10 лет. То есть специальности 22 года, а нормативных документов, регулирующих деятельность медсестры по косметологии нет до сих пор.

Так что вопрос, может ли она брать кровь из вены на исследование, остается открытым.

Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 4 Февраля `20
Елена Васильевна. Здравствуйте.
Прочитала Вашу заметку об аппаратах LPG.
Не скрою, она выгладит несколько предвзятой. так как LPG действительно стало именем нарицательным.
Но тем не менее вот уже как 2 года СпортМедимпорт рекламирует и продает свой аппарат нового поколения LPG Alliance. Примечательно, однако в реестре медицинских изделий РЗН такой аппарат не числится, а менеджер компании в телефонной консультации уверяет, что РУ будет предоставлено только после покупки.
Скажите, с чем могут быть связаны такие двойные стандарты, когда одним - "можно", а другим, вроде упоминаемых Вами в предыдущих статьях вроде R-Sleek, почему-то нельзя?
Я также, как и Вы зашла в Государственный реестр Росздравнадзора и не нашла там аппарата LPG Alliance. В следующий раз не ждите милости от менеджеров, а сразу проверяйте медицинское изделие по реестру: https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
Если изделие зарегистрировано, регистрационное удостоверение можно скачать здесь. Если нет, покупать его не надо. Заметьте. моя статья не носит рекламного характера и в ней речь шла о подделках зарегистрированного аппарата и самого бренда LPG, у которого есть правообладатель
По поводу R-Sleek Росздравнадзор достаточно сказал в  письме  01И-2970/18 от 11.12.2018
Цитирую:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора».

То есть по поводу этого аппарата у Росздравнадзора есть четко выраженное мнение, которое я и транслирую в своих статьях.
Раскрыть ответ
Спрашивает Людмила Станиславовна, 24 Января `20
Здравствуйте, Елена Васильевна ! У меня вопрос по поводу баллов НМО : уже 100% известно, что их будут требовать на аккредитации в 2021 году ? Или вопрос до конца не решен ?
И еще вопрос : повышение квалификации по косметологии в   https://sdomed.ru/  легально ? Эта структура имеет все разрешительные документы ? Заранее благодарю за ответы.
По баллам (кредитам, зачетным единицам и т.д.) по прежнему нет ни одного официального документа, то есть на нормативном уровне все остается по-прежнему https://www.estetic-gid.ru/blogs/bally-kredity-budut-podozhdite/. Поэтому все, что предлагается вам на портале НМО, это пока экспериментально, не утверждено каким-либо документом, о чем, собственно, на самом портале и сказано.

Организация, о которой Вы пишете имеет лицензию на образовательную деятельность (дополнительное профессиональное образование) и имеет права выдавать документы установленного образца, однако называться порталом образовательных услуг в рамках НМО вряд  ли имеет право. Портал edu.rosminzdrav.ru является единственным официальным ресурсом планирования и учета образовательной активности специалистов здравоохранения в рамках непрерывного образования.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 17 Января `20
Здравствуйте, Елена Васильевна
Во время заполнения формы заявки на добавление организации в Федеральный реестр медицинских организаций возник вопрос: К какому виду и профилю деятельности относится клиника эстетической медицины (лицензия на косметологию, медицинский массаж, организацию здравоохранения) в соответствии с Приказом МЗ РФ от 06.08.2013 г. № 529н?
спасибо!
Вид деятельности - Центр (Медицинские организации особого типа). Профиль деятельности - многопрофильный.

Так во время заполнения формы заявки на добавление организации в Федеральный реестр медицинских организаций надо указывать  вид и профиль деятельности клиники эстетической медицины (если лицензия не несколько видом деятельности, например: на косметологию, медицинский массаж, организацию здравоохранения и общественное здоровье).
Раскрыть ответ
Спрашивает Молоканов А.Г., 13 Января `20
Мы в декабре 2019 года зарегистрировались и в ЕГИСЗ и в "Честном знаке". В какие сроки мы должны зарегистрировать наших врачей?
Ответ на этот вопрос пока остается открытым.
Приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 2н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению« содержит требование создавать медицинскую карту в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов.

Однако  в начале 2019 года Минздрав ответил мне, что для того, чтобы передавать электронные медицинские документы в Реестр электронных документов, достаточно  технической подписи МИС (вашей компьютерной системы, которая аккредитована при ЕГИСЗ). Вот текст этого письма https://www.estetic-gid.ru/blogs/chas_probil/

Думаю, что электронные квалифицированные подписи врачей надо все-таки оформлять. Не забываем. что Президент потребовал «обеспечить поэтапный переход на ведение медицинской документации в форме электронных документов, предусматривающий отказ от ведения указанной документации на бумажном носителе, при условии готовности медицинских организаций и надлежащей защищённости информационных систем в сфере здравоохранения». И установил сроки - 15 апреля 2020 год. https://www.estetic-gid.ru/news_doctor/informatizatsiya/
Раскрыть ответ
Спрашивает Лидия Николаевна, 27 Декабря `19
Здравствуйте! При изучении различных косметологических процедур возник такой вопрос. Многие клиники эстетической медицины предлагают процедуру плазмолифтинг, подразумевая использование плазмы для достижения лифтинг-эффекта. Но при этом есть Plasmolifting® и запатентованная технология. Подскажите, законно ли использовать название "плазмолифтинг" в описании процедуры в отрыве от торговой марки. Нет ли здесь той же параллели, как в понятиях "памперсы-подгузники", "ботокс-ботулотоксин", когда бренд превращается в имя нарицательное и возникает путаница? И такой же вопрос по ЭЛОС-эпиляции. ЭЛОС - это первый производитель аппаратов с технологией электро-оптической синергии, но ведь сегодня ее используют и другие производители. Можно ли писать об ЭЛОС-эпиляции, например, на сайте салона, если речь идет не об оригинальных аппаратах ELOS?
Ответ опубликован отдельным материалом блога: https://www.estetic-gid.ru/blogs/plazmobotoks_i_vse/
Раскрыть ответ
Спрашивает БЕРЗИНА, 22 Декабря `19
Добрый день! Прочла Вашу публикацию о лазерных аппаратах для эпиляции. Мы как раз весной купили аппарат в салон с медлицензией. Основываясь на ГОСТ 55321-2012. Теперь выясняется, что использование его незаконно. Помогите, пожалуйста, разобраться, а поставщик не несёт ответственности за продажу да и вообще за ввоз таких косметических (не медицинских и не бытовых) аппаратов. Не понимаем, что делать. Наверняка мы не единственные, купившие подобные установки. Выкинуть полмиллиона - это слишком.  И не случится ли с эпиляцией то же самое, что с соляриями в свое время, когда их ставили в медуслуги, а потом всё же решили отнести к бытовым.
Сочувствую. Но в большинстве случаев ничего сделать невозможно. Такие компании обычно продаю приборы так, что договора купли-продажи нет вообще, деньги передаются наличными и доказательств того, что  клиника купила прибор для суда не достаточно.

Однако у нас уже есть опыт, когда на продавца подавали в суд за обман при продаже медицинского прибора. Если у вас нет доказательств купли-продажи, можете попробовать договориться миром или заявить на продавца в Росздравнадзор, указав адрес, наименовании ООО и каталог товаров, которые, по сути, являются медицинскими, но продаются без регистрационных удостоверений.
Раскрыть ответ
Спрашивает Миронюк, 16 Декабря `19
Уважаемая Елена васильевна, у меня вопрос в следующем, при лицензировании медицинской деятельности можно ли обойти стандарт оснащения кабинетов (для службы по контролю и надзору сфере здравоохранения). В стандарт оснащения манипуляционного кабинета косметолога входят: -Устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна), -Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый), в том числе передвижной. Могу я не приобретать данную аппаратуру потому, что заключил договор на предстерилизационную обработку и стерилизацию с ЦСО городской больницы? Также в стандарт оснащения входит -Аппарат для распаривания лица, в протоколах ведения пациентов уже давно не используется данный метод, а стандарт требует!? Спасибо вам за ответы!
Тяжелый вопрос... Дело в  том, что в разных регионах страны он решается по-разному. В Москве, например, Роспотребнадзор может дать санэпидзаключение при наличии одного стерилизатора, а департамент здравоохранения города Москвы требует, чтобы  стояло два - в манипуляционном и процедурном кабинете! Или делайте  отдельное централизованное стерилизационное отделение... То есть Роспотребнадзор исходит из требований санитарных правил, а департамент здравоохранения строго следует порядку оказания помощи и стандарту оснащения кабинета.

В некоторых регионах соблюдение стандарта оснащения кабинетов доводят до абсурда. Например в Пензенской области не выдают лицензию, если не укомплектован кабинет аппаратных методов лечения в косметологии. Про вапоризатор из разных регионов тоже разные вести доходят. В одних областях  признают, что в косметологии есть другие способы очищения кожи, в других - нет.

Поэтому насчет стандарта  лучше получить рекомендацию в вашем  министерстве или департаменте здравоохранения региона. То же самое и с приборами для дезинфекции - Роспотребнадзор может принять во внимание ваш договор, а лицензирующий орган будет строго придерживаться буквы закона. А обойти эту букву - сложно!
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 14 Декабря `19
Елена Васильевна, такая ситуация: лазер ввезен на территорию РФ и сразу продан клинике в 2013 году. Регистрационное удостоверение получено только в сентябре 2015 года. Под ст. 238.1 УК РФ данная ситуация не попадает, т.к. статья начала действовать только в январе 2015 года.  Предусмотрено ли какое-либо наказание для дистрибьютора и/или клиники?
Я думаю, такие вещи нельзя решать, не ознакомившись со всеми обстоятельствами дела. Вы задаете отрывочные вопросы, из которых вытекает, что вы находитесь в длительном неразрешимом конфликте с клиникой. Чтобы его решить, нужно нанять опытного адвоката, который ознакомится со ВСЕМИ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМИ дела и даст свое заключение. Поэтому говорить о наказании я не могу.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 14 Декабря `19
Елена, Васильевна! спасибо за Ваш блог! Поясните, пожалуйста, в чем заключаются понятия "сфальцифицированный, недоброкачественный,  не сертифицированный" применительно к медицинскому изделию (лазеру)? В чем отличия? Как проверить по документации, фактически? Если лазер не прошел техобслуживание, он является недоброкачественным мед.изделием?
Определения, которые вас интересуют присутствуют в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.05.2019) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 38. Медицинские изделия
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Для того, чтобы определить, к какому виду относится то изделие, о котором вы пишете, надо ознакомиться с документацией медицинского изделия, инструкцией к применению, инструкцией по эксплуатации, может быть запросить в Росздравнадзоре информацию из регистрационного досье прибора.
Понятие несертифицированный продукт не относится к медицинскому изделию, оно имеет сертификат соответствия.
Если аппарат не прошел техобслуживания, речь идет о некачественной услуге, а не об аппарате, поскольку подтвердить исправность или неисправность его в момент оказания вам услуги уже не предоставляется возможностью.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 14 Декабря `19
Елена Васильевна, насчет того, что такое сертификат соответствия, мнения разделились. Дистрибьтор и компания, имеющая лицензию на техобслуживание говорят, что сертификат соответствия - это документ, выдаваемый таможней (платно) о том, что медицинское изделие соответствует регистрационному удостоверению. Может, есть сертификаты соответствия, выдаваемые заводом-производителем (например, Германия) и сертификаты соответствия, выдаваемые таможней?
Сертификат соответствия выдается сертификационным центром в России на основании Постановления Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого Перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого Перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации соответствия»
Медицинские изделия подлежат обязательной сертификации на основании именно этого постановления Правительства.
А далее будем  опираться на статью Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":
Статья 25. Обязательная сертификация
1. Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.
2. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.
Сертификат соответствия включает в себя:
наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию;
наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;
информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;
информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;
информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;
срок действия сертификата соответствия;
информацию об использовании или о неиспользовании заявителем национальных стандартов Российской Федерации, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.
Сертификат соответствия выдается на серийно выпускаемую продукцию, на отдельно поставляемую партию продукции или на единичный экземпляр продукции.
Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом и исчисляется со дня внесения сведений о сертификате соответствия в единый реестр сертификатов соответствия.
Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
Еще раз хочу обратить ваше внимание на то, что конфликтный вопрос надо решать на месте, привлекая к его решению опытных специалистов территориального управления Росздравнадзора, Минздрава, Роспотребнадзора. Если же дело дошло до  судебного разбирательства, надо искать адвоката, специализирующегося на медицинском праве. Отрывочными сведениями и ответами на  отдельные вопросы вы не сможете выстроить свою защиту, если она вам действительно необходима.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 10 Декабря `19
Елена Васильевна, у кого должен храниться сертификат соответствия лазера? Что это за документ? Он один раз только выдается? Кем выдается? При ввозе лазера в страну таможня его запрашивает?
Сертификат соответствия на лазер выдается сертификационным центром продающей компании, сертификат подтверждает, что аппарат соответствует техническим ГОСТам по безопасности медицинских изделий. Копию этого документа получает клиника при покупке аппарата.

Однако не он является главным документом, подтверждающим законное применение аппарата, а регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Оригинал хранится у компании, которая ввозила аппарат и проводила регистрацию, сведения в регистрационном удостоверении находятся в реестре Росздравнадзора.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 10 Декабря `19
Елена Васильевна, подскажите, пожалуйста, необходимо ли указывать в медицинской карте и/или информированном добровольном согласии  модель лазера при помощи которого сделана процедура?
В информированном добровольном согласии, согласно статьи 20 ФЗ-323, указывается следующее: информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. То есть буквально про аппарат не сказано, только про метод.

В медицинской карте, согласно приказу  Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: Сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.

Следовательно, информацию о модели лазера можно найти в медицинской карте пациента, в пункте 24.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 10 Декабря `19
Елена Васильевна, подскажите, пожалуйста, какие документы запросить у клиники, чтобы проверить сертифицированность и  не фальсификацию лазера? Лазер завезен в Россию в 2013 году, регистрационное удостоверение выдано только в 2015 году.
Если речь идет о том, чтобы подтвердить нахождение лазера в клинике, то обычно запрашиваются следующие документы: договор купли-продажи, акт монтажа в клинике (акт может подписать только организация, у которой есть лицензия на обслуживание медицинской техники), запись в журнале обслуживания медицинской техники, что  аппарат стоит в клинике и сотрудники прошли инструктаж по работе на этом аппарате.

Если между сроками этих документов и сроками регистрации аппарата есть расхождение, то есть поставлен раньше, чем зарегистрирован, это и будет нарушением.
Раскрыть ответ
Анонимный вопрос, 26 Ноября `19
Здравствуйте! Дерматовенеролог,косметолог живу в Крыму. При Украине работал по лицензии,всё официально. В России перешёл на Тёмную Сторону))). Сейчас решил лицензироваться по дерматовенерологии и косметологии.Открою ООО назначу себя главврачом, возьму сам себя на работу в качестве дерматовенеролога и косметолога. Т.е работать буду один. Медсестры не будет.

Действительно необходима комната отдыха персонала в 12 кв.м.? Можно ли обойтись без неё,сославшись,допустим на неполный рабочий день(работа по совместительству)? По поводу комнаты хранения отходов 04:06 квадратных метра ,обязательно её наличие? Нельзя ли использовать, допустим, медицинский металлический шкаф с регистрационным удостоверением? Электроды для коагулятора в сухожаровой шкаф нельзя. Больше мне стерилизовать нечего. Пинцеты одноразовые, венерологией заниматься не буду. Всё равно потребуют сухожаровой шкаф? В оснащении кабинета Дерматовенеролога необходим криодеструктор. Мне он не нужен.Лицензионная комиссия все равно потребуют его наличие? Спасибо за ответы.
К сожалению, требования лицензионных отделов везде одни и те же. Но у вас есть выход. Если вы не собираетесь брать на работу других специалистов, вам не надо открывать ООО, с 2012 года в России врач с пятилетним стажем по специальности может открыть ИП и получить лицензию на медицинскую деятельность, в соответствии с Положением о лицензировании, утвержденным Постановлением Правительства №291.

Тогда вы можете не показывать огромное количество кабинетов, вам будет достаточно  кабинета врачебного приема дерматовенеролога (в объеме дерматологии), кабинета врачебного приема врача-косметолога (а в нем, согласно пункту 8.4  СанПиН 2630-10 можно устанавливать необходимое оборудование, если оно не требует особых условий. А особых условий требуют только лазеры 3-4 класса опасности). Тогда вы можете не заявлять кабинет аппаратных методов лечения и манипуляционный. А в кабинете процедурном не так много оборудования, и оно не дорогое по сути.

По поводу комнат для уборочного инвентаря и комнаты хранения медицинских отходов необходимо получить экспертное  заключение  (до выдачи санэпидзаключения), в котором будет указано, что у  вас есть МЕСТО для хранения и того, и другого. Это вопрос не лицензионного органа, а Центра гигиены и эпидемиологии.

Сухожаровой шкаф все равно пригодится (хоть лотки стерилизовать, пинцеты. ложки Уна), но они недорогие (есть российские,  с РУ, надежные и небольшие)  
Электроды для коагулятора в сухожаровой шкаф класть нельзя, там плавится пластиковая оплетка,  их стерилизуют либо в автоклаве либо химическим методом стерилизации, который для вас будет удобнее.

Для того, чтобы понять,  без чего вам можно будет обойтись, рекомендую сначала сходить в  Центр гигиены и эпидемиологии и получить консультацию по помещению (берите план помещения с собой). Потом точно также пойти на прием в лицензионный отдел Минздрава и, показав план с пометками Роспотребнадзора, уточнить, какие кабинеты вам необходимы и можете ли вы обойтись без каких либо  предметов мебели или оборудования.

Ну и главное, похоже, что Порядок помощи по косметологии, в том числе стандарты оснащения кабинетов будут меняться https://www.estetic-gid.ru/news_doctor/zhdem_novostey/ в ближайшее время.
Раскрыть ответ
 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ