Ваш город:
Москва

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация
Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

Эти правила имеют прямое отношение к обращению препаратов ботулинического токсина в эстетической медицине, так же, как ранее имели отношение отмененные - в связи с принятием новых правил - старые документы о контроле за «холодовой цепью» и хранением термолабильных препаратов.

Подтверждение тому, что препарат, используемый в эстетической медицине, должен транспортироваться и храниться в соответствии с этими правилами, содержится, например, в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства». Документ сообщает следующее:

«В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратамотносятся вакцины, анатоксины, токсины (!), сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Далее Роспотребнадзор сообщает, что подготовлен проект обновленных санитарных правил. Напомним, что письмо подписано 30 декабря 2015 года, а Санитарно-эпидемиологические правила вышли уже в шестнадцатом году. То есть это - и есть тот самый документ, о подготовке которого сообщалось в письме Роспотребнадзора.

Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим (максимум степени поражения в первые сутки).

Практика проверок лекарственных препаратов показывает: при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами.
Будем и мы рассматривать новые Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" как руководство к действию.

Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность.Медицинские клиники согласно правилам – это четвертый (и последний) уровень цепи обращения препаратов.


Однако есть общие правила для всех уровней – от производителя до медорганизации:


1. На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизацияСовсем недавно в одной из клиник произошел внутренний конфликт: администратор получил препарат, положил его на вторую полку холодильника. Врач отказывается работать этим препаратом, потому что, как он считает, нарушены правила хранения. На самом деле - не нарушены, в холодильнике была температура, которая подходит для хранения. Но даже если бы и не подходила - руководитель не смог бы наказать администратора за нарушение, потому что инструктажа, подтвержденного документально, не было!

2. При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки.

Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов: «Диспорт», «Ботокс», «Ксеомин», «Лантокс» и «Релатокс». Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков.

3. В санитарно-эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке:
«Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования».

В правилах говорится о том, что токсины должны храниться отдельно от остальных лекарственных средств. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано «Ботулотоксин». Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к «Ботоксу».
Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц.

4. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.
Понятно, что свет в клинике могут отключить, а холодильник может сломаться. Как быть в таком случае?

Ответ на этот вопрос надо искать не тогда, когда событие уже произойдет: в организации должен быть установленный приказом руководителя (обратите на это внимание, при проверке спросят!) план экстренных мероприятий, в который вносятся:
  • порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
  • порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования препаратов и должностные лица, ответственные за эти действия;
  • места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе - оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
  • порядок включения и использования системы автономного электропитания;
  • транспорт для перевозки препаратов с указанием контактных телефонов водителей.
И для того, чтобы сотрудники понимали, кто и как действует в авральном режиме, раз в год проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования.

Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2015 года за два флакона по 500 единиц, купленные и использованные в 2012 году!

По поводу документального подтверждения: в правилах все расписано четко:
  1. План экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Создается и утверждается руководителем организации.
  2. Журнал мониторинга температуры с контролем показаний каждого термоиндикатора (термометра). Заполняется два раза в сутки утром и вечером ответственным сотрудником.
  3. Специальный журнал регистрации поступления препарата в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Заполнятся при поступлении и списании ответственным сотрудником.
  4. Журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). Заполняется лицом, ответственным за проведение инструктажа


Журнал прихода и расхода ботулотоксинов


Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизацияВести этот журнал надо с учетом данных, которые имеются в инструкции к препарату (найти ее можно в упаковке флакона, перепроверить данные – в Государственном реестре лекарственных средств, пройдя по ссылке)
«Лантокс» - после разведения должен быть использован сразу или в течение 4 часов (разведенный раствор хранить при температуре от +2 до +8 градусов);
«Ксеомин» - после разведения можно хранить 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Ботокс» - в разведенном состоянии хранится 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Диспорт» - разведенный препарат может храниться не более 8 часов при температуре от +2 до +8 градусов, но производитель рекомендует использовать сразу после растворения.
«Релатокс» - хранению в разведенном виде не подлежит.

И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто – надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов.

Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. Как? У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции – читайте и применяйте!
Поделиться:
Array
(
    [DISPLAY_DATE] => Y
    [DISPLAY_NAME] => Y
    [DISPLAY_PICTURE] => Y
    [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [IBLOCK_ID] => 17
    [FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
        )

    [PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
        )

    [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [SECTION_URL] => /news_doctor/
    [META_KEYWORDS] => -
    [META_DESCRIPTION] => -
    [BROWSER_TITLE] => -
    [DISPLAY_PANEL] => 
    [SET_TITLE] => 1
    [SET_STATUS_404] => Y
    [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1
    [ADD_SECTIONS_CHAIN] => 
    [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y
    [CACHE_TYPE] => N
    [CACHE_TIME] => 60
    [CACHE_GROUPS] => N
    [USE_PERMISSIONS] => 
    [GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [DISPLAY_TOP_PAGER] => 
    [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => 
    [PAGER_TITLE] => Страница
    [PAGER_SHOW_ALWAYS] => 
    [PAGER_TEMPLATE] => 
    [PAGER_SHOW_ALL] => 
    [CHECK_DATES] => 1
    [ELEMENT_ID] => 7279
    [ELEMENT_CODE] => botulotoksiny_transport_hranenie
    [IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [USE_SHARE] => N
    [SHARE_HIDE] => 
    [SHARE_TEMPLATE] => 
    [SHARE_HANDLERS] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1
    [~DISPLAY_DATE] => Y
    [~DISPLAY_NAME] => Y
    [~DISPLAY_PICTURE] => Y
    [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [~IBLOCK_ID] => 17
    [~FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
            [3] => 
        )

    [~PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
            [13] => 
        )

    [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [~SECTION_URL] => /news_doctor/
    [~META_KEYWORDS] => -
    [~META_DESCRIPTION] => -
    [~BROWSER_TITLE] => -
    [~DISPLAY_PANEL] => 
    [~SET_TITLE] => Y
    [~SET_STATUS_404] => Y
    [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y
    [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N
    [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => 
    [~CACHE_TYPE] => N
    [~CACHE_TIME] => 60
    [~CACHE_GROUPS] => N
    [~USE_PERMISSIONS] => N
    [~GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N
    [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N
    [~PAGER_TITLE] => Страница
    [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
    [~PAGER_TEMPLATE] => 
    [~PAGER_SHOW_ALL] => N
    [~CHECK_DATES] => Y
    [~ELEMENT_ID] => 
    [~ELEMENT_CODE] => botulotoksiny_transport_hranenie
    [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [~USE_SHARE] => N
    [~SHARE_HIDE] => 
    [~SHARE_TEMPLATE] => 
    [~SHARE_HANDLERS] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y
    [SHOW_404] => N
    [FILE_404] => 
    [~SECTION_ID] => 
    [SECTION_ID] => 0
    [~SECTION_CODE] => 
    [SECTION_CODE] => 
    [SET_LAST_MODIFIED] => 
    [SET_BROWSER_TITLE] => Y
    [SET_META_KEYWORDS] => Y
    [SET_META_DESCRIPTION] => Y
    [STRICT_SECTION_CHECK] => 
    [SHOW_WORKFLOW] => 
)
Комментарии Нет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru или по номеру телефона 8 (800) 222-48-64
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ