Ваш город:
Москва

FDA одобрил первый филлер для канюли

FDA одобрил первый филлер для канюли
Компания Galderma, мировой лидер в области эстетической медицины, специализирующийся на поддержании здоровья кожи, объявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование Restylane®Silk для увеличения губ с помощью малой тупоконечной канюли.

Restylane®Silk был первым сертифицированным FDA дермальным филлером на основе гиалуроновой кислоты, специально разработанным для увеличения губ и разглаживания морщин вокруг рта у пациентов в возрасте от 21 года, а в октябре 2017 года он стал первым филлером с ГК, одобренным для инъекций в области губ через канюлю.

Малая тупоконечная канюля представляет собой тонкую гибкую трубку с небольшим отверстием на боку, которая позволяет эффективно вводить в губы дермальные ГК-филлеры. Новое одобрение Restylane®Silk расширяет спектр официальных инъекционных методик.

«В постоянно меняющемся комплексе имеющихся средств и методов в сфере эстетической медицины специалисты все время ищут новые варианты, чтобы пациенты достигали оптимальных результатов при индивидуальных потребностях», - говорит Сабрина Фаби, доктор медицинских наук, дерматолог из Сан-Диего. - «Возможность использовать канюлю является долгожданным дополнением к моему профессиональному арсеналу, так как исследования показали, что малая тупоконечная канюля имеет подходящий профиль безопасности и позволяет достичь желаемой полноты в верхней и нижней губе».

«Приверженность постоянному развитию и инновациям для поддержки профессионалов эстетической медицины с целью достижения естественных результатов и высокой удовлетворенности пациентов - наша основная задача», - заявила Алиса Ласк, вице-президент и генеральный менеджер компании Galderma в области эстетики и коррекционных процедур. – «Семья Restylane® в настоящее время предлагает самый широкий ассортимент дермальных филлеров на основе ГК в США. С выпуском Restylane®Refyne и Restylane®Defyne в начале этого года и этим новым одобрением FDA 2017 год становится увлекательнейшим периодом как для пациентов, так и для эстетических специалистов, использующих препараты бренда Restylane®».

Об исследовании с использованием канюли


Данное многоцентровое, открытое, проспективное исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности Restylane®Silk в сочетании с малой тупоконечной канюлей для увеличения губ. 12-недельное исследование проходило в четырех центрах по всем США при участии 60 мужчин и женщин в возрасте от 23 лет.

В течение 12 недель у 98% испытуемых наблюдалось улучшение состояния как верхней, так и нижней губы, оценка проводилась медицинским исследователем по 7-балльной Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).

После лечения никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Кроме того, подавляющее большинство испытуемых (81,7%) не испытывали и нежелательных явлений, возникающих в ходе коррекции (TEAE).

Большинство зарегистрированных симптомов были оценены как умеренные, за исключением отеков, а подавляющее большинство всех симптомов проходили в течение семи дней.

О Restylane®


При более чем 30 миллионах процедур по всему миру ежегодно (и это только по самым скромным подсчетам), линейка дермальных филлеров с гиалуроновой кислотой Restylane® используется для:
  • разглаживания морщин и складок на лице, таких как носогубные складки (Restylane®-L, Restylane®Refyne, Restylane®Defyne и Restylane®Lyft с лидокаином),
  • создания более полных губ с более четким контуром (Restylane®Silk и Restylane®-L),
  • подтяжки и создания объема в области щек (Restylane®Lyft с лидокаином).
Все продукты Restylane® созданы для улучшения состояния лица и дают длительные, но непостоянные результаты.

Важная информация по безопасности


Семейство продуктов Restylane включает Restylane®, Restylane-L®, Restylane®Lyft с лидокаином, Restylane® Silk, Restylane®Refyne и Restylane®Defyne.

Одобренные способы использования

Restylane® и Restylane-L® предназначены для среднеглубоких инъекций в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки. Restylane® и Restylane-L® также показаны для инъекций в губы для пациентов старше 21 года.

Restylane®Lyft с лидокаином предназначен для глубоких инъекций в лицевую ткань для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и придания объема щекам, а также для коррекции возрастных изменений по контуру средней трети лица пациентам старше 21 года.

Restylane®Silk предназначен для увеличения губ и коррекции периоральных морщин у пациентов старше 21 года.
Restylane®Refyne и Restylane®Defyne предназначены для глубокого введения в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки, для пациентов старше 21 года.

Возможные противопоказания

Чтобы обеспечить безопасность процедуры, необходимо выяснить, является ли ваш пациент подходящим кандидатом для этого вида терапии – для этого необходимо собрать анамнез. Пациенту не подойдут продукты из линейки Restylane, если:
  • у него имеется серьезная аллергия с историей тяжелых реакций (анафилаксия);
  • у него имеется аллергия на лидокаин или на любой из грамположительных бактериальных белков, используемых для производства гиалуроновой кислоты;
  • он склонен к кровотечениям, либо у него было диагностировано нарушение свертываемости крови.
Что еще следует выяснить у пациента

Уточните, кормит ли пациентка грудью, беременна ли или пытается забеременеть. Безопасность этих продуктов для использования во время беременности и в период лактации не изучена;

Restylane, Restylane-L, Restylane®Lyft с лидокаином, Restylane®Refyne и Restylane®Defyne предназначены для коррекции морщин и складок на лице, например, носогубных складок. Restylaneи Restylane-L также предназначены для улучшения внешнего вида губ. Лечение и коррекция в других зонах лица и тела в рамках клинических исследований не оценивались;

Безопасность и эффективность Restylane®Silk для иных, кроме губ и пероиоральной области зон, не были оценены в клинических исследованиях;

Уточните у пациента, есть ли у него на теле шрамы, особенно важно наличие толстых и жестких рубцов или любых изменений цвета кожи. Эти побочные эффекты (как и пигментация) могут возникать в случае применения филлеров на гиалуроновой кислоте;

Уточните у пациента, планирует ли он какие-либо лазерные процедуры или химический пилинг, так как существует риск воспаления на участке лечения, если эти процедуры выполняются после коррекции филлерами;

Пациенты, у которых имеются повреждения кожи вблизи места инъекции, подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо лекарства, снижающие иммунный ответ организма (иммунодепрессивная терапия). Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо кроворазжижающие препараты, такие как аспирин, варфарин или любые другие лекарства, которые влияют на кровотечение. Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

При наличии проблем, связанных с кожными язвами, прыщами, сыпью, крапивницей, кистами или инфекциями следует отложить инъецирование до завершения лечения. Использование препарата в этих зонах может приостановить заживление или усугубить проблемы с кожей.

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами являются отек, покраснение, болевые ощущения, синяки, головная боль, повышенная чувствительность, образование узелков и зуд в точке инъекции. Как правило, эти побочные эффекты умеренной степени тяжести и обычно разрешаются менее чем за 7 дней в зоне носогубных складок и менее чем за 14 дней - в губах.

Серьезные, но редкие побочные эффекты включают попадание инфекций, рецидив герпетических высыпаний и поверхностный некроз в месте инъекции.

Одним из рисков использования данных препаратов является непреднамеренное попадание в кровеносный сосуд. Вероятность очень мала, но если это произойдет, осложнения могут быть серьезными и постоянными. Эти осложнения могут включать аномалии зрения, слепоту, инсульт, временное образования струпьев или постоянные рубцы кожи. Как и при всех процедурах кожных инъекций, существует риск заражения.

Данные: Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine
Поделиться:
Array
(
    [DISPLAY_DATE] => Y
    [DISPLAY_NAME] => Y
    [DISPLAY_PICTURE] => Y
    [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [IBLOCK_ID] => 17
    [FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
        )

    [PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
        )

    [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [SECTION_URL] => /news_doctor/
    [META_KEYWORDS] => -
    [META_DESCRIPTION] => -
    [BROWSER_TITLE] => -
    [DISPLAY_PANEL] => 
    [SET_TITLE] => 1
    [SET_STATUS_404] => Y
    [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1
    [ADD_SECTIONS_CHAIN] => 
    [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y
    [CACHE_TYPE] => N
    [CACHE_TIME] => 60
    [CACHE_GROUPS] => N
    [USE_PERMISSIONS] => 
    [GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [DISPLAY_TOP_PAGER] => 
    [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => 
    [PAGER_TITLE] => Страница
    [PAGER_SHOW_ALWAYS] => 
    [PAGER_TEMPLATE] => 
    [PAGER_SHOW_ALL] => 
    [CHECK_DATES] => 1
    [ELEMENT_ID] => 16033
    [ELEMENT_CODE] => fda_odobril_pervyy_filler
    [IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [USE_SHARE] => N
    [SHARE_HIDE] => 
    [SHARE_TEMPLATE] => 
    [SHARE_HANDLERS] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1
    [~DISPLAY_DATE] => Y
    [~DISPLAY_NAME] => Y
    [~DISPLAY_PICTURE] => Y
    [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [~IBLOCK_ID] => 17
    [~FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
            [3] => 
        )

    [~PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
            [13] => 
        )

    [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [~SECTION_URL] => /news_doctor/
    [~META_KEYWORDS] => -
    [~META_DESCRIPTION] => -
    [~BROWSER_TITLE] => -
    [~DISPLAY_PANEL] => 
    [~SET_TITLE] => Y
    [~SET_STATUS_404] => Y
    [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y
    [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N
    [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => 
    [~CACHE_TYPE] => N
    [~CACHE_TIME] => 60
    [~CACHE_GROUPS] => N
    [~USE_PERMISSIONS] => N
    [~GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N
    [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N
    [~PAGER_TITLE] => Страница
    [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
    [~PAGER_TEMPLATE] => 
    [~PAGER_SHOW_ALL] => N
    [~CHECK_DATES] => Y
    [~ELEMENT_ID] => 
    [~ELEMENT_CODE] => fda_odobril_pervyy_filler
    [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [~USE_SHARE] => N
    [~SHARE_HIDE] => 
    [~SHARE_TEMPLATE] => 
    [~SHARE_HANDLERS] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y
    [SHOW_404] => N
    [FILE_404] => 
    [~SECTION_ID] => 
    [SECTION_ID] => 0
    [~SECTION_CODE] => 
    [SECTION_CODE] => 
    [SET_LAST_MODIFIED] => 
    [SET_BROWSER_TITLE] => Y
    [SET_META_KEYWORDS] => Y
    [SET_META_DESCRIPTION] => Y
    [STRICT_SECTION_CHECK] => 
    [SHOW_WORKFLOW] => 
)
Комментарии Нет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru или по номеру телефона 8 (800) 222-48-64
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ