Ваш город:
Москва

Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как

Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как

Елена Москвичева


На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. Клиники и салоны красоты, открыв его, могут посмотреть, есть ли они в списке (для этого в поисковую строку надо забить свой ИНН). И, следовательно, узнать, надо ли им готовиться к проверке, и на что именно может обратить внимание представитель Росздравнадзора.


Сначала мы тезисно вспомним, каковы полномочия этой Службы:
  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований;
  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения);
  • проверка достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Итак, по порядку...


Лицензионные требования


Лицензионные требования к учреждениям здравоохранения содержатся в постановлении Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности…». К примеру, в Брянской области при проверке одной из клиник были выявлены следующие нарушения:
а) руководитель организации не предоставил своим сотрудникам – медицинскому персоналу - информацию об установленных ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;
б) в клинике не был определён порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
в) проверкой были выявлены незарегистрированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности, не производился мониторинг безопасности медицинских изделий.

Напомним, что нарушение лицензионных требований приводит к возбуждению административных дел по статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)», части 3 или 4:

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Часть четвертая вступила в силу с 1 января 2016 года. И обратите внимание, что штрафы значительно выросли!


Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи


Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская помощь должны оказывается согласно порядкам. В косметологии и пластической хирургии такие порядки утверждены приказами Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н и от 30.10.2012 N 555н.

Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощиТерриториальный орган Росздравнадзора по Брянской области в ходе проверки одного косметологического центра обнаружил, что в нем не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Нарушен стандарт оснащения кабинетов, не применяется полностью алгоритм первичного и повторного приемов.

В другом городе - Краснодаре - при проверке одной из клиник обнаружено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи в части ведения учетной медицинской документации. Новые формы медицинской документации введены ещё в декабре 2014 года (Приказ Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н), однако не все клиники и салоны красоты с медицинской лицензией перешли на новую форму медицинской карты амбулаторного пациента.

В Белгороде во время проверки обнаружено нарушение п.п. 5, 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Медицинская документация не заполнялась в установленном порядке: нет описания жалоб пациента, плана обследования и лечения, а также нет оценки эффективности медицинского вмешательства.

Оценка эффективности медицинской помощи требуется согласно документам о контроле качества медицинской помощи. Таких документов три, они устанавливают правила внутреннего, ведомственного и государственного контроля за качеством медицинской помощи:
  1. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации",
  2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности",
  3. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
В 2015 году вступил в силу еще один документ, утверждающий критерии качества медицинской помощи – приказ Минздрава от 07.07.2015 N 422ан.

В зоне ответственности клиники – внутренний контроль качества, и он, в основном, регламентируется приказом Минздравсоцразвития №502н.

При проверках клиник типичными являются следующие нарушения: в учреждении отсутствуют приказ о создании и деятельности врачебной комиссии, положение о ее работе, план-график заседаний, протоколы заседаний врачебной комиссии, экспертные карты оценки медицинской помощи, отчет председателя врачебной комиссии о работе комиссии (ежеквартальный, ежегодный).

Нарушения, связанные с порядками оказания медицинской помощи и контролем качества медицинской помощи являются грубыми нарушениями лицензионной деятельности и потому административные дела по результатам проверки в таких случаях возбуждаются по той же части 4 статьи 14.1 (см.выше).


Медицинские изделия


Основными документами для тех, кто использует медицинские изделия, являются следующие:
  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";
  • Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
Обращение медицинских изделий включает в себя (для клиники и салонов красоты с медицинской лицензией) монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе - техническое обслуживание, ремонт, утилизацию.

И вот - "живые" примеры таких проверок.

Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области проведена плановая выездная проверка частной клиники. В ходе контрольных мероприятий выявлено, что часть необходимого для работы оборудования (согласно стандарту оснащения) отсутствует, в клинике используются медицинские кушетки, на которые не представлены регистрационные удостоверения, сведения о государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в едином государственном реестре отсутствуют.

В Кировской области территориальный орган Росздравнадзора во время проверки центра эстетической медицины выявил, что при осуществлении медицинской деятельности используются незарегистрированные медицинские изделия.

В Белгороде в ходе проведения проверки выявлены нарушения: использование медицинского изделия «Эпилятор-коагулятор высокочастотный «Шмель-1000» с регистрационным удостоверением, которое относится к другому прибору, осуществление технического обслуживания оборудования с нарушением требований технической документации, при выявлении побочных действий, нежелательных реакций информация не отправляется в Росздравнадзор.

В Брянской области при проверке также обнаружены нарушения правил обслуживания медицинской техники.

Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями наказывается возбуждением административных дел по статье КоАП 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»:

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.


Лекарственные средства


Обращение лекарственных средств регламентируют следующие нормативно-правовые акты:
  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
  • Приказ Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
Нормативно-правовые акты регламентирования обращения лекарственных средствНа что же обращают внимание представители Росздравнадзора во время проверок? Обратимся к анализу выданных предписаний. Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской провел проверку некой клиники и обнаружил следующие нарушения:
а) в кабинете в медицинском шкафчике, вне карантинной зоны, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, акт списания на данные лекарственные препараты для медицинского применения и акт передачи на уничтожение отсутствуют;
б) нарушены условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных на первичной и вторичной упаковке;
в) карантинная зона не выделена;
г) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, а также журнал показаний приборов для регистрации параметров воздуха.


Алгоритм подготовки к проверке Росздравнадзора


   1. Найти на сайте местной прокуратуры, а также территориального органа Росздравнадзора дату и цель проверки.
   2. В соответствии с целью проверки найти Административный регламент и документы, которые регламентируют тот процесс, подлежащий проверке: лицензионную деятельность, порядок  оказания медицинской помощи, оказание платных медицинских услуг, обращение медицинских изделий и лекарственных средств и т.д.
   3. Обратить внимание на создание локальных нормативных актов, которыми будут утверждены внутренние положения, назначены ответственные лица.
   4. Привести в порядок журналы, медицинские карты, протоколы, регистрационные удостоверения и технические паспорта и другие документы, подтверждающие законность действий.
   5. Провести общую ревизию состояния дел в клинике и генеральную уборку.

Если у Вас возникнут вопросы, задать их можно в поле комментария под текстом данной статьи.
Поделиться:
Array
(
    [DISPLAY_DATE] => Y
    [DISPLAY_NAME] => Y
    [DISPLAY_PICTURE] => Y
    [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [IBLOCK_ID] => 17
    [FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
        )

    [PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
        )

    [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [SECTION_URL] => /news_doctor/
    [META_KEYWORDS] => -
    [META_DESCRIPTION] => -
    [BROWSER_TITLE] => -
    [DISPLAY_PANEL] => 
    [SET_TITLE] => 1
    [SET_STATUS_404] => Y
    [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1
    [ADD_SECTIONS_CHAIN] => 
    [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y
    [CACHE_TYPE] => N
    [CACHE_TIME] => 60
    [CACHE_GROUPS] => N
    [USE_PERMISSIONS] => 
    [GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [DISPLAY_TOP_PAGER] => 
    [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => 
    [PAGER_TITLE] => Страница
    [PAGER_SHOW_ALWAYS] => 
    [PAGER_TEMPLATE] => 
    [PAGER_SHOW_ALL] => 
    [CHECK_DATES] => 1
    [ELEMENT_ID] => 5854
    [ELEMENT_CODE] => proverki_roszdravnadzora
    [IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [USE_SHARE] => N
    [SHARE_HIDE] => 
    [SHARE_TEMPLATE] => 
    [SHARE_HANDLERS] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1
    [~DISPLAY_DATE] => Y
    [~DISPLAY_NAME] => Y
    [~DISPLAY_PICTURE] => Y
    [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y
    [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info
    [~IBLOCK_ID] => 17
    [~FIELD_CODE] => Array
        (
            [0] => PREVIEW_TEXT
            [1] => PREVIEW_PICTURE
            [2] => SHOW_COUNTER
            [3] => 
        )

    [~PROPERTY_CODE] => Array
        (
            [0] => QUESTION
            [1] => DOL_QUESTION
            [2] => DOL_ANSWER
            [3] => ANSWER
            [4] => SHOW_DERMAHEAL
            [5] => RECOMEND
            [6] => INSTA_TAG
            [7] => TAGS
            [8] => UNDRE_QA
            [9] => FIO_QUESTION
            [10] => FIO_ANSWER
            [11] => PHOTO_QUESTION
            [12] => PHOTO_ANSWER
            [13] => 
        )

    [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/
    [~SECTION_URL] => /news_doctor/
    [~META_KEYWORDS] => -
    [~META_DESCRIPTION] => -
    [~BROWSER_TITLE] => -
    [~DISPLAY_PANEL] => 
    [~SET_TITLE] => Y
    [~SET_STATUS_404] => Y
    [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y
    [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N
    [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => 
    [~CACHE_TYPE] => N
    [~CACHE_TIME] => 60
    [~CACHE_GROUPS] => N
    [~USE_PERMISSIONS] => N
    [~GROUP_PERMISSIONS] => Array
        (
            [0] => 1
        )

    [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N
    [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N
    [~PAGER_TITLE] => Страница
    [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
    [~PAGER_TEMPLATE] => 
    [~PAGER_SHOW_ALL] => N
    [~CHECK_DATES] => Y
    [~ELEMENT_ID] => 
    [~ELEMENT_CODE] => proverki_roszdravnadzora
    [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/
    [~USE_SHARE] => N
    [~SHARE_HIDE] => 
    [~SHARE_TEMPLATE] => 
    [~SHARE_HANDLERS] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => 
    [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => 
    [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y
    [SHOW_404] => N
    [FILE_404] => 
    [~SECTION_ID] => 
    [SECTION_ID] => 0
    [~SECTION_CODE] => 
    [SECTION_CODE] => 
    [SET_LAST_MODIFIED] => 
    [SET_BROWSER_TITLE] => Y
    [SET_META_KEYWORDS] => Y
    [SET_META_DESCRIPTION] => Y
    [STRICT_SECTION_CHECK] => 
    [SHOW_WORKFLOW] => 
)
Комментарии Нет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru или по номеру телефона 8 (800) 222-48-64
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ