Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ИП как разработчик медизделия

ИП как разработчик медизделия
Может ли индивидуальный предприниматель выступать в качестве разработчика, производителя медицинского изделия и, соответственно, держателя регистрационного удостоверения, выданного на данный продукт Росздравнадзором?

На этот вопрос официально ответили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Генеральная прокуратура РФ.

В Письме Росздравнадзора от 26.10.2016 N 01И-2115/16 "Об индивидуальных предпринимателях" (вместе с <Письмом> Генпрокуратуры России от 26.09.2016 N 74/1-432-2016) ситуация рассматривается детально. И этот документ основывается на следующих нормативно-правовых актах:
  • Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
  • Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
Так Генпрокуратура поначалу утверждает, что "...разработчиком, лицом, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя медицинского изделия может быть только юридическое лицо".

А вот производителем медицинского изделия может выступать как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.

Однако далее вступают в силу межнациональные правовые акты, например, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. В них сказано, что медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Советом ЕАС в 2016 году утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В них под производителем медицинского изделия понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя. Следовательно, индивидуальный предприниматель может быть как производителем медицинского изделия, так и держателем регистрационного удостоверения на него.

Правда, для того, чтобы это правило вступило в силу, его нужно ратифицировать всем странам - членам Евразийского союза. А этого пока не произошло.

Поэтому Генеральная прокуратура все-таки считает, что следует руководствоваться вышеуказанными нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

А индивидуальным предпринимателям придется еще подождать...
13.12.2016
Рекомендуем прочитать
Счет пошел на флаконы
12.12.2016Счет пошел на флаконы
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко - о наказаниях за невыполнение требований ведомства и грядущих изменениях в проведении проверок.
Интернет-журнал "Вести Косметолога"
12.12.2016Интернет-журнал "Вести Косметолога"
Журнал "Вести косметолога" - онлайн-издание для профессионалов индустрии красоты.
Возбуждены уголовные дела
08.12.2016Возбуждены уголовные дела
Вопрос о том, возбуждаются ли уголовные дела в отношении косметологов, работающих на дому, с некоторых пор перестает быть риторическим...
Еще один шаг в сторону законного бизнеса
01.12.2016Еще один шаг в сторону законного бизнеса
В Госдуму РФ поступают предложения увеличить штрафы за осуществление предпринимательской деятельности без регистрации в качестве ИП.
Фальсификат по осени считают
28.11.2016Фальсификат по осени считают
Осенними проверками Росздравнадзора медицинских организаций выявлены ряд недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий.
Адресок не дадите?
24.11.2016Адресок не дадите?
Министерство коммуникаций и связи создает новую государственную систему, в которую каждая клиника должна предоставить сведения о своем IP-адресе.
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ