Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Какие приборы не являются медицинскими?

Какие приборы не являются медицинскими?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разъяснила, какие приборы не нуждаются в государственной регистрации в качестве медицинского изделия.

Опубликовано письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01-42284/15 "О предоставлении информации", в котором говорится, что приборы и оборудование, в технической и эксплуатационной документации которых не указываются такие цели как диагностика, профилактика и лечение заболеваний, не подлежат государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в качестве медицинских изделий или медицинской техники.

Кроме того, в разъяснения еще раз напоминается, что все товары должны обязательно иметь сопроводительную информацию на русском языке, независимо от того, медицинские это приборы или нет.

Для индустрии красоты эти разъяснения имеют принципиальное значение, потому что именно в клиниках косметологии и салонах красоты используются приборы, которые числятся как «бытовые, по уходу за кожей» и не имеют регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Именно эти приборы в первую очередь и попадали под пристальный надзор при проверках соблюдения правил обращения медицинских изделий.

Эксперт по законодательству в индустрии красоты «ЭГ» Е.В. Москвичева отправила в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения письмо с просьбой уточнить, подпадают ли эти приборы под регистрацию или же нет - они могут применятся при наличии сертификата, подтверждающего безопасность изделия. Ответ мы опубликуем на страницах «Эстетического гида».
27.01.2016
Оставьте свой комментарий

Комментарии
03.02.2016 09:14:45РедакторОтвет на сообщение: от 02.02.2016 11:32:03

Цитата:

Интересно, а кушетки тоже должны иметь регистрационное удостоверение? Мы не нашли ни одной нормальной кушетки с электроприводом с правильными документами
Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") кушетки подпадают под раздел "Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия", и на них также требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Искать медицинскую мебель надо в реестре Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
02.02.2016 11:32:03Елена
Интересно, а кушетки тоже должны иметь регистрационное удостоверение? Мы не нашли ни одной нормальной кушетки с электроприводом с правильными документами
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ