Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Медизделие. Новые требования к медицинской документации

Медизделие. Новые требования к медицинской документации
Минздрав России подготовил проект приказа, в котором предложены новые требования к технической документации на медицинские изделия. Сделано это в рамках создания пакета нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий в России.

Проект содержит следующие требования:
  • техническая документация на медизделие должна содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах;
  • если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то техническая документация должна содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, механизме действия в составе медицинского изделия при предусмотренном применении, а также информацию о безопасности медицинского изделия;
  • в случае использования в медицинском изделии или применения при его эксплуатации материалов животного или человеческого происхождения, техническая документация должна содержать перечень таких материалов, включая сведения об их биологической совместимости и биологической безопасности, а также подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения;
  • если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, техническая документация должна содержать описание метода стерилизации и сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания.
В случае принятия новых правил, при обращении медицинских изделий необходимо будет принимать во внимание наличие технической документации, соответствующей требованиям и, естественно, соблюдать правила эксплуатации, учитывать описанный диапазон применения.
14.11.2016
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ