Ваш город:
Казань
Пациентам

Общий рынок медизделий. Уже не фантастика

Общий рынок медизделий. Уже не фантастика

Елена Москвичева


С второго квартала 2016 года, после того, как законодательные собрания всех стран-участниц ратифицируют соглашение, начнет действовать общий рынок медицинских изделий Евразийского союза.

Внедрению общих стандартов посвящено Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Мониторинг представляет из себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений. В документе дается определение терминам «неблагоприятное событие (инцидент)» и «нежелательное событие»:
  • «неблагоприятное событие» - любая неисправность или ухудшение характеристик медизделия, побочное действие, не указанное в сопроводительной документации, которые прямо или косвенно привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.
  • «нежелательное событие» - непрогнозируемое заболевание (либо повреждение) или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пациентов.
Медизделие можно будет зарегистрировать в любом из государств- участников Союза, которое выберет заявитель, и продавать или применять на всей территории ЕврАзЭс.

В случае регистрации неблагоприятного или нежелательного события, применение медицинского изделия приостанавливается до особого разрешения также на всей территории обращения в странах-участницах Евразийского союза.
Поделиться:
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Войдите или зарегистрируйтесь!
Забыли пароль?
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ