Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Общий рынок медизделий. Уже не фантастика

Общий рынок медизделий. Уже не фантастика

Елена Москвичева


С второго квартала 2016 года, после того, как законодательные собрания всех стран-участниц ратифицируют соглашение, начнет действовать общий рынок медицинских изделий Евразийского союза.

Внедрению общих стандартов посвящено Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Мониторинг представляет из себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений. В документе дается определение терминам «неблагоприятное событие (инцидент)» и «нежелательное событие»:
  • «неблагоприятное событие» - любая неисправность или ухудшение характеристик медизделия, побочное действие, не указанное в сопроводительной документации, которые прямо или косвенно привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.
  • «нежелательное событие» - непрогнозируемое заболевание (либо повреждение) или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пациентов.
Медизделие можно будет зарегистрировать в любом из государств- участников Союза, которое выберет заявитель, и продавать или применять на всей территории ЕврАзЭс.

В случае регистрации неблагоприятного или нежелательного события, применение медицинского изделия приостанавливается до особого разрешения также на всей территории обращения в странах-участницах Евразийского союза.
25.01.2016
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ