Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
одобрило новую регенеративную терапию, которая может стать альтернативой аутотрансплантации для лечения взрослых пациентов с тяжелыми ожогами. Новое средство, Strata Graft, представляет собой двухслойную ткань, созданную для имитации эпидермального и дермального слоев кожи человека и выступающую в качестве основы для роста и заживления собственных клеток кожи после ожога.
Одобрение было основано на результатах двух рандомизированных клинических испытаний (NCT01437852 и NCT03005106), которые продемонстрировали эффективность и безопасность Strata Graft у 101 взрослого пациента с глубокими термическими ожогами третьей степени. Это ожоги, вызванные контактом с внешним источником тепла, например, паром, что приводит к повреждению эпидермиса и дермы.
Лечение таких ожогов обычно включает процесс аутотрансплантации, при которой обожженная кожа пациента удаляется и заменяется кожным трансплантатом, полученным хирургическим путем с неповрежденного участка в другом месте на теле пациента. Strata Graft может уменьшить или полностью устранить необходимость в аутотрансплантации.
В обоих испытаниях каждый пациент выступал и в качестве субъекта, и в качестве контрольного элемента. Хирурги выявили у каждого испытуемого два глубоких термических ожога третьей степени сопоставимой площади и глубины после иссечения. Каждый ожог был случайным образом выбран для однократного местного применения Strata Graft или аутотрансплантации. Двумя основными критериями были процент пациентов, получивших Strata Graft, которым потребовалась аутотрансплантация через 28 дней наблюдения, и закрытие ран в местах лечения в течение 3 месяцев наблюдения.
По итогам открытого исследования фазы 1b при участии 30 пациентов с ожогами ни один из участков лечения препаратом Strata Graft не нуждался в аутотрансплантации через 28 дней. Более того, 93% участков ран закрылись по истечении трех месяцев.В решающем испытании фазы 3, STRATA 2016, применение Strata Graft устранил необходимость в аутотрансплантации у 68 из 71 пациента. При контрольном обследовании через 3 месяца было отмечено, что 92% ран, обработанных Strata Graft, закрылись.
«Это одобрение может привести к значительному снижению смертности среди пациентов с ожогами, сокращению сроков пребывания в больнице, а также, возможно, уменьшению некоторых долгосрочных последствий ожогов, особенно рубцевания», – заявил в интервью Medscape Medical News Филип Чан (Philip Chang), доктор медицинских наук, хирург, специализирующийся на ожогах, из Ожогового центра Уильяма Рэндольфа Херста (William Randolph Hearst Burn Center) при Пресвитерианской больнице Нью-Йорка. Он не принимал участия в клинических испытаниях Strata Graft.
Наиболее частым побочным эффектом в обоих исследованиях был зуд. Случаев отторжения Strata Graft зафиксировано не было. Поскольку на ранних этапах разработки Strata Graft использовались мышиные клетки, FDA предупредило о возможном риске передачи инфекционных заболеваний, но подобных случаев не наблюдалось. «Это – теоретический риск, и он чрезвычайно низок», – отметил Чан.
Недостатком предыдущих заменителей кожи было то, что они представляли собой монослойную ткань, а не двухслойную, которой является Strata Graft.
«Организму требуется от 2 до 4 недель или более, чтобы инкорпорировать эти монослойные матрицы, прежде чем их можно будет пересадить на рану. Зачастую пациенты с тяжелыми ранениями умирают за то время, которое требуется для внедрения этих матриц», – пояснил Чан.
Благодаря возможности быстрого применения Strata Graft, Управление по перспективным биомедицинским исследованиям и разработкам Министерства национальной безопасности (Department of Homeland Security's Biomedical Advanced Research and Development Authority) проявило интерес к Strata Graft в качестве медицинского средства противодействия массовым ожогам в случае катастроф.
Источник: Medscape Medical News
Дата публикации: 19 августа `21
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.