Минздрав подготовил проект изменений в Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
В проект внесены более жесткие требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, эксплуатирующим и применяющим медицинские изделия.
После принятия постановления Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей медицинских изделий и медицинские организации, соразмеряя частоту проверок с критериями риска.
Класс риска повышается в среднем на 2 балла для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий по некоторым видам деятельности.
Эстетическая медицина также вошла в список «неблагонадежных» видов деятельности. В проекте так и сказано:
...внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности по специальностям «анестезиология и реанимация», «рентгенология», «акушерство и гинекология», «хирургия», «стоматология», «косметология», «кардиология» обусловлено ростом неблагоприятных событий.
Дата публикации: 26 мая `20
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.