Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Запрет на импланты Silimed

Запрет на импланты Silimed
В Европе и Великобритании приостановлено действие сертификата соответствия CE на все медицинские изделия, производимые бразильской компанией Silimed.

Решение о временном лишении компании лицензии приняло Британское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) совместно с Европейскими агентствами по организации здравоохранения. Информацию об этом опубликовал сайт органов государственной власти Великобритании.

Поводом к такой мере послужили результаты проверки, проведенной уполномоченными органами из Германии, которые осуществляли осмотр завода-изготовителя в Бразилии. Проверка показала, что на поверхности некоторых изделий были обнаружены инородные загрязняющие частицы.

Отсутствие сертификата соответствия, пусть даже и временное, автоматически делает невозможным легальный ввоз, продажу и использование продукции на территории Евросоюза и Великобритании, а за нарушение закона карается как юридическое, так и физическое лицо – пластический хирург. Именно маркировка CE гарантирует соответствие препарата или устройства нормативным требованиям, выдвинутым министерствами здравоохранения стран Европы.

Под запрет попали, в основном, силиконовые имплантаты для общей и пластической хирургии, такие, как грудные, ягодичные, икроножные, имплантаты для хирургии кисти, тканевые экспандеры, имплантаты лица, фиксаторы ноздрей, имплантаты яичек и полового члена, сырье для лечения гипоспадии, а также приборы измерения размера силиконовых имплантатов и некоторые другие изделия. Расследование ситуации взяли на себя MHRA и Европейские агентства по организации здравоохранения, которые уже начали тестирование образцов продукции.

Несмотря на то, что прямых угроз здоровью тех, кому за последнее были установлены имплантаты производства Silimed, нет, специалисты все же рекомендуют пластическим хирургам и косметологическим клиникам из других стран воздержаться от их применения до выяснения всех обстоятельств и возобновления действия сертификата. Об этом заявил руководитель отдела контроля готовой продукции MHRA Джон Уилкинсон.

09.10.2015
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ