Данные в поддержку положительного решения продемонстрировали, что у пациентов, получавших Alluzience® для коррекции морщин, эффект проявлялся уже с первого дня, а результат сохранялся до шести месяцев.
Фармацевтическая компания Galderma объявила, что препарат Alluzience® завершил европейскую децентрализованную процедуру регистрации, в результате чего было принято положительное решение в отношении первого в Европе готового к применению нейромодулятора – инъекций, расслабляющих морщины. Теперь по всему региону должны быть пройдены процедуры одобрения в соответствии с локальными нормами в каждой стране.
Alluzience® представляет собой жидкую форму ботулинического токсина типа A, предназначенную для использования у взрослых пациентов в качестве терапии для временного улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых глабеллярных морщин (вертикальных складок между бровями), когда их выраженность оказывает серьезное психологическое воздействие на пациента.
С возрастом кожа и подлежащие мышцы начинают играть важную роль в появлении заметных морщин и складок, в том числе, и в зоне глабеллы, между бровями. Токсин Clostridiumbotulinum типа A (BoNT-A), активный ингредиент препарата Alluzience®, часто используется для разглаживания мимических морщин, включая глабеллярные.
Все продукты (или составы) BoNT-A, в настоящее время одобренные для применения в Европе, выпускаются в форме порошка и требуют растворения хлоридом натрия перед использованием.
Готовая к применению жидкая форма препарата Alluzience® позволяет избежать расчетов и обеспечивает большую точность, что означает, что она потенциально может повысить безопасность и точность дозировки по сравнению с препаратами BoNT-A в форме порошка. Alluzience® был разработан с использованием новых производственных технологий производства, что означает, что он не содержит белков человеческого и животного происхождения, таких как сывороточный альбумин человека и лактоза.
Заявка на получение европейского регистрационного удостоверения Alluzience® основана на объединенных данных двух пилотных исследований с участием 372 пациентов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами, которые получали Alluzience® (n=250) или плацебо (n=122).
Эти данные показали, что >50% пациентов заметили эффект в течение двух-трех дней, в том числе 23% пациентов – в течение одного дня. После инъекций Alluzience® эффект сохранялся до шести месяцев.
Частота положительного ответа на лечение на 29-й день была значительно выше среди пациентов, получавших Alluzience®, по сравнению с плацебо (главный ожидаемый результат) (p<0,0001).
Кроме того, уровень удовлетворенности пациентов через месяц после инъекции показал, что 85,2% пациентов, получавших Alluzience®, были удовлетворены или очень удовлетворены результатом по сравнению с 9% пациентов, получавших плацебо.
Большинство побочных реакций, зарегистрированных при применении Alluzience® в клинических исследованиях, были легкой или средней интенсивности и носили обратимый характер. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были головная боль и реакции в точке инъекции.
Alluzience® – это первый готовый к применению жидкий нейромодулятор BoNT-A, представленный в Европе. Инъекции Alluzience® должен вводить только врач, обладающий соответствующей квалификацией и опытом в данной области лечения с использованием необходимого оборудования.
Дозировка и интервалы процедур зависят от индивидуальных особенностей пациента и положительной реакции на препарат. Интервал лечения должен быть не чаще, чем один раз в три месяца.
Источник:prime-journal.com
Дата публикации: 14 октября `09
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.