Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Фармаконадзор: нелишняя осторожность

Фармаконадзор: нелишняя осторожность
Медицина – одно из самых бюрократически сложных направлений. Мало того, что каждый врач ежедневно несет ответственность за здоровье, а иногда и жизнь пациента, так еще и в течение рабочего дня он постоянно вынужден заполнять тонны документов, многие из которых, казалось бы, вообще существуют «для галочки»...

Какие-то из них оседают в недрах больничных шкафов и памяти компьютера, другие выбираются за пределы клиники и начинают путешествие по различным инстанциям с одной единственной целью – доказать, что в этом медицинском учреждении работа систематизирована. К таким же, на первый взгляд, чистым формальностям относится и фармакологический надзор.

В небольших медицинских учреждениях, особенно в сфере эстетической медицины, его могут вообще проигнорировать. И совершенно напрасно. Вам, например, известно, что вовремя заполненная и отправленная форма может уберечь вас и клинику от суда? То-то же. Чем еще так важно это правовое явление и почему это должен знать каждый в клинике специалист, «Эстетическому Гиду» рассказал Доктор медицины, директор Научно-исследовательской организации Verum (Мюнхен, Германия – Минск, Беларусь), д.м.н. Лукьянов Артем Александрович.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- На чем основана современная система фармаконадзора?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

На том, что каждое лекарственное средство и изделие медицинского назначения, применяющееся в практике, скажем, врача-косметолога, должно быть не только эффективным, но и безопасным. Под безопасностью понимается количество тех нежелательных явлений, которые могут возникать при его применении. При их появлении каждый врач, согласно законодательной базе РФ, должен отрапортовать об этих побочных или нежелательных явлениях в региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств.

Объем и форма подачи такой информации регламентируется определенными стандартами, необходимые знания об этом врачи могут получить на курсах GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика) – на них как раз и раскрываются все детали грамотного заполнения документации, сохранения безопасности данных пациента и другие аналогичные аспекты, которые должны быть усвоены каждым врачом.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- То есть, документ о безопасности препарата формируется не фирмой-производителем, а врачами, которые его используют?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

Здесь система такая: вообще, конечно, ответственным за создание системы фармаконадзора является компания-производитель. Но о многих нежелательных побочных явлениях, в том числе и серьезных, она может узнать либо от самих пациентов напрямую, так как клиенты тоже могут сообщать о них, либо от врачей, и чаще всего обращаются последние. Причина в том, что врачи способны установить причинно-следственную связь между применением препарата и возникновением того или иного побочного явления - в первую очередь, тех явлений, которые не были выявлены в ходе проведения клинических испытаний до выхода препарата на рынок.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- Каким образом, в какой форме и в какие организации должны подаваться эти рапорты?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

Их принимают местные центры по фармакобезопасности при Минсоцздравразвития в каждом регионе. Формы же установлены Минздравом РФ, их можно заполнить как в бумажной форме, от руки, так и онлайн.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- То есть, фармакологический надзор в России основан исключительно на этом документе-форме и регулирующих его законодательных актах, или это более широкое понятие?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

Регулируется он, действительно, нормативно-правовыми документами Российской Федерации, в которых фармаконадзор прописан в том числе. Принципы же его лежат в основе Надлежащей клинической практики, которая применяется во всем мире. Просто у каждой страны есть свои особые моменты и детали, которые прописываются в законодательных актах и утверждаются на правительственном уровне: как правильно рапортовать, как вести базу по фармакобезопасности, как отрабатывается сигнал, как правильно ведется и обновляется файл препарата. Это очень емкая, большая работа, которая должна проводиться (и проводится) в каждой стране, но с небольшими специфическими изменениями.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- В каждой клинике должен быть отдельный специалист, который занимается этим направлением, или подобную сертификацию должен пройти каждый врач?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

Если мы говорим о клинике эстетической медицины, в идеале в ней должен быть конкретный человек, который будет этим заниматься. Если подойти с точки зрения экономической выгоды и целесообразности, логично обучить основам фармаконадзора и косметонадзора всех докторов, которые работают с пациентами. Ведь мы не сможем предсказать, когда возникнет непредвиденная ситуация (проявятся те же побочные явления) и сколько человек пострадает от этого, поэтому, возможно, будет бессмысленным держать одного узкого специалиста на этой ставке.

Разумнее, если каждый врач пройдет онлайн-курсы по фармако- и косметонадзору. Тогда это, во-первых, разовьет у него настороженность к подобным ситуациям, а, во-вторых, предоставит необходимую информацию и компетенцию, чтобы правильно выявлять и документировать побочные явления и корректно направлять их впоследствии в соответствующие органы. Важно также отметить, что для самого руководителя клиники прохождение такого курса его врачами-косметологами очень важно, ведь так он может обезопасить себя. Если возникает непредвиденная ситуация, ответственность за нее несет специалист. Для того, чтобы избежать этого, необходимо сразу заполнить все документы в правильном, полном объеме и быстро передать в органы фармаконадзора – это снимет вину с доктора: ведь врач получил, по независящим от него причинам, побочный эффект при работе с пациентом и конкретным препаратом, выявил причинно-следственную связь и зафиксировал это.

И потом, если пациенту придет в голову подать в суд на клинику (это первый вариант), на конкретного врача (это второй вариант) или сразу на обоих (это третий вариант), то наличие этих правильно заполненных документов автоматически снимает бОльшую часть вопросов, которые могут возникнуть при проведении проверки контроля и в ходе судебного разбирательства. Будет видно, что врач сделал все согласно нормативно-правовой базе и принципам GCP, а значит, безопасность пациента для этого врача и этой клиники – в приоритете, и стоит выше требований к эффективности лекарственных средств. Я бы все же рекомендовал каждому врачу, который ведет прием пациента и работает непосредственно с медизделиями и препаратами, пройти такие курсы и получить соответствующий сертификат. Тогда вероятность возникновения неприятных ситуаций снижается. И продвинутым руководителям клиник стоит быть немного впереди всех остальных в этом направлении.

БИКУЛОВА Дарья

Журналист, специалист по связям с общественностью

- Отличается ли фармаконадзор в эстетической медицине от фармаконадзора в других ее направлениях?

БИКУЛОВА Дарья
ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Директор Научно-исследовательской организации Verum, д.м.н.

Нет, все то же самое. Те же самые принципы, объемы предоставления информации. Правда, косметонадзор сегодня еще не имеет нормативно-правовой базы в России, но с большой долей вероятности можно утверждать, что за основу возьмут европейские законодательные акты в этой области и будут применять их с некими локальными изменениями для страны. Мы не можем с уверенностью сказать, когда это случится, но то, что мы движемся в правильном направлении и перенимаем лучший опыт из практики зарубежных стран – это естественно и прекрасно. То же самое могу сказать и о лекарственных средствах: при регистрации, стандартизации и гармонизации фармакопеи (свода обязательных правил, которыми руководствуются при изготовлении, проверке, хранении и прописке больным лекарственных препаратов) за основу был взят ее европейский аналог, доработанный с учетом требований наших стран, которые входят в ЕЭС.

P.S.: Вовремя заполненная очередная бумага – это не прихоть Министерства здравоохранения и не новый каприз руководства, а вполне реальный способ перестраховаться. Потому что если вы все сделали правильно, от первого приема до последней фразы в медицинской карте, знания о фармаконадзоре для вас останутся исключительно теоретическими. И хорошо.
23.02.2016
Рекомендуем прочитать
Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как
14.01.2016Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как
На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. К чему готовиться клиникам и салонам красоты, имеющим медицинскую лицензию?
Риск-ориентированный надзор. Критерии Роспотребнадзора
14.01.2016Риск-ориентированный надзор. Критерии Роспотребнадзора
Опубликован приказ Роспотребнадзора от 30.09.2015 N 1008 "О внедрении Методических рекомендаций" для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий.
Риск проверок или риск без проверок?
16.11.2015Риск проверок или риск без проверок?
Интервью с Еленой Москвичевой - о принятом Федеральном Законе, обязывающем юр.лиц организовать в своих учреждениях, так называемую, независимую оценку риска.
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ