Фармаконадзор: нелишняя осторожность

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

На том, что каждое лекарственное средство и изделие медицинского назначения, применяющееся в практике, скажем, врача-косметолога, должно быть не только эффективным, но и безопасным. Под безопасностью понимается количество тех нежелательных явлений, которые могут возникать при его применении. При их появлении каждый врач, согласно законодательной базе РФ, должен отрапортовать об этих побочных или нежелательных явлениях в региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств.

Объем и форма подачи такой информации регламентируется определенными стандартами, необходимые знания об этом врачи могут получить на курсах GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика) – на них как раз и раскрываются все детали грамотного заполнения документации, сохранения безопасности данных пациента и другие аналогичные аспекты, которые должны быть усвоены каждым врачом.

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Здесь система такая: вообще, конечно, ответственным за создание системы фармаконадзора является компания-производитель. Но о многих нежелательных побочных явлениях, в том числе и серьезных, она может узнать либо от самих пациентов напрямую, так как клиенты тоже могут сообщать о них, либо от врачей, и чаще всего обращаются последние. Причина в том, что врачи способны установить причинно-следственную связь между применением препарата и возникновением того или иного побочного явления - в первую очередь, тех явлений, которые не были выявлены в ходе проведения клинических испытаний до выхода препарата на рынок.

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Их принимают местные центры по фармакобезопасности при Минсоцздравразвития в каждом регионе. Формы же установлены Минздравом РФ, их можно заполнить как в бумажной форме, от руки, так и онлайн.

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Регулируется он, действительно, нормативно-правовыми документами Российской Федерации, в которых фармаконадзор прописан в том числе. Принципы же его лежат в основе Надлежащей клинической практики, которая применяется во всем мире. Просто у каждой страны есть свои особые моменты и детали, которые прописываются в законодательных актах и утверждаются на правительственном уровне: как правильно рапортовать, как вести базу по фармакобезопасности, как отрабатывается сигнал, как правильно ведется и обновляется файл препарата. Это очень емкая, большая работа, которая должна проводиться (и проводится) в каждой стране, но с небольшими специфическими изменениями.

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Если мы говорим о клинике эстетической медицины, в идеале в ней должен быть конкретный человек, который будет этим заниматься. Если подойти с точки зрения экономической выгоды и целесообразности, логично обучить основам фармаконадзора и косметонадзора всех докторов, которые работают с пациентами. Ведь мы не сможем предсказать, когда возникнет непредвиденная ситуация (проявятся те же побочные явления) и сколько человек пострадает от этого, поэтому, возможно, будет бессмысленным держать одного узкого специалиста на этой ставке.

Разумнее, если каждый врач пройдет онлайн-курсы по фармако- и косметонадзору. Тогда это, во-первых, разовьет у него настороженность к подобным ситуациям, а, во-вторых, предоставит необходимую информацию и компетенцию, чтобы правильно выявлять и документировать побочные явления и корректно направлять их впоследствии в соответствующие органы. Важно также отметить, что для самого руководителя клиники прохождение такого курса его врачами-косметологами очень важно, ведь так он может обезопасить себя. Если возникает непредвиденная ситуация, ответственность за нее несет специалист. Для того, чтобы избежать этого, необходимо сразу заполнить все документы в правильном, полном объеме и быстро передать в органы фармаконадзора – это снимет вину с доктора: ведь врач получил, по независящим от него причинам, побочный эффект при работе с пациентом и конкретным препаратом, выявил причинно-следственную связь и зафиксировал это.

И потом, если пациенту придет в голову подать в суд на клинику (это первый вариант), на конкретного врача (это второй вариант) или сразу на обоих (это третий вариант), то наличие этих правильно заполненных документов автоматически снимает бОльшую часть вопросов, которые могут возникнуть при проведении проверки контроля и в ходе судебного разбирательства. Будет видно, что врач сделал все согласно нормативно-правовой базе и принципам GCP, а значит, безопасность пациента для этого врача и этой клиники – в приоритете, и стоит выше требований к эффективности лекарственных средств. Я бы все же рекомендовал каждому врачу, который ведет прием пациента и работает непосредственно с медизделиями и препаратами, пройти такие курсы и получить соответствующий сертификат. Тогда вероятность возникновения неприятных ситуаций снижается. И продвинутым руководителям клиник стоит быть немного впереди всех остальных в этом направлении.

ЛУКЬЯНОВ Артем Александрович

Нет, все то же самое. Те же самые принципы, объемы предоставления информации. Правда, косметонадзор сегодня еще не имеет нормативно-правовой базы в России, но с большой долей вероятности можно утверждать, что за основу возьмут европейские законодательные акты в этой области и будут применять их с некими локальными изменениями для страны. Мы не можем с уверенностью сказать, когда это случится, но то, что мы движемся в правильном направлении и перенимаем лучший опыт из практики зарубежных стран – это естественно и прекрасно. То же самое могу сказать и о лекарственных средствах: при регистрации, стандартизации и гармонизации фармакопеи (свода обязательных правил, которыми руководствуются при изготовлении, проверке, хранении и прописке больным лекарственных препаратов) за основу был взят ее европейский аналог, доработанный с учетом требований наших стран, которые входят в ЕЭС.