Ваш город:
Ялта
Пациентам

Новые правила обращения ботулотоксинов

Новые правила обращения ботулотоксинов
Руководителям клиник косметологии и салонов красоты предстоит пересмотреть свое отношение к транспортировке и хранению препаратов ботулотоксина.

Принято Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь").

Роспотребнадзор в своем письме от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 указал, что в соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее - ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Следовательно, новые санитарно-эпидемиологические правила касаются и косметологии.

Что важно в этих правилах?
  • При транспортировании и хранении препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также при их применении руководитель организует и обеспечивает выполнение установленных правил. С него и спрос!
  • С препаратами (транспортирование, хранение) должны работать люди, прошедшие инструктаж по защите его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Отметим, что этот инструктаж проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
Кроме этого правила обязывают вести еще два журнала:
  1. журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании;
  2. журнал учета движения ИЛП.


Поделиться:
Array
( [DISPLAY_DATE] => Y [DISPLAY_NAME] => Y [DISPLAY_PICTURE] => Y [DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y [IBLOCK_TYPE] => doctor_info [IBLOCK_ID] => 17 [FIELD_CODE] => Array ( [0] => PREVIEW_TEXT [1] => PREVIEW_PICTURE [2] => SHOW_COUNTER ) [PROPERTY_CODE] => Array ( [0] => QUESTION [1] => DOL_QUESTION [2] => DOL_ANSWER [3] => ANSWER [4] => SHOW_DERMAHEAL [5] => RECOMEND [6] => INSTA_TAG [7] => TAGS [8] => UNDRE_QA [9] => FIO_QUESTION [10] => FIO_ANSWER [11] => PHOTO_QUESTION [12] => PHOTO_ANSWER ) [DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/ [SECTION_URL] => /news_doctor/ [META_KEYWORDS] => - [META_DESCRIPTION] => - [BROWSER_TITLE] => - [DISPLAY_PANEL] => [SET_TITLE] => 1 [SET_STATUS_404] => Y [INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => 1 [ADD_SECTIONS_CHAIN] => [ACTIVE_DATE_FORMAT] => d.m.Y [CACHE_TYPE] => N [CACHE_TIME] => 60 [CACHE_GROUPS] => N [USE_PERMISSIONS] => [GROUP_PERMISSIONS] => Array ( [0] => 1 ) [DISPLAY_TOP_PAGER] => [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => [PAGER_TITLE] => Страница [PAGER_SHOW_ALWAYS] => [PAGER_TEMPLATE] => [PAGER_SHOW_ALL] => [CHECK_DATES] => 1 [ELEMENT_ID] => 7002 [ELEMENT_CODE] => novye_pravila_botulo [IBLOCK_URL] => /news_doctor/ [USE_SHARE] => N [SHARE_HIDE] => [SHARE_TEMPLATE] => [SHARE_HANDLERS] => [SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => [SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => [ADD_ELEMENT_CHAIN] => 1 [~DISPLAY_DATE] => Y [~DISPLAY_NAME] => Y [~DISPLAY_PICTURE] => Y [~DISPLAY_PREVIEW_TEXT] => Y [~IBLOCK_TYPE] => doctor_info [~IBLOCK_ID] => 17 [~FIELD_CODE] => Array ( [0] => PREVIEW_TEXT [1] => PREVIEW_PICTURE [2] => SHOW_COUNTER [3] => ) [~PROPERTY_CODE] => Array ( [0] => QUESTION [1] => DOL_QUESTION [2] => DOL_ANSWER [3] => ANSWER [4] => SHOW_DERMAHEAL [5] => RECOMEND [6] => INSTA_TAG [7] => TAGS [8] => UNDRE_QA [9] => FIO_QUESTION [10] => FIO_ANSWER [11] => PHOTO_QUESTION [12] => PHOTO_ANSWER [13] => ) [~DETAIL_URL] => /news_doctor/#ELEMENT_CODE#/ [~SECTION_URL] => /news_doctor/ [~META_KEYWORDS] => - [~META_DESCRIPTION] => - [~BROWSER_TITLE] => - [~DISPLAY_PANEL] => [~SET_TITLE] => Y [~SET_STATUS_404] => Y [~INCLUDE_IBLOCK_INTO_CHAIN] => Y [~ADD_SECTIONS_CHAIN] => N [~ACTIVE_DATE_FORMAT] => [~CACHE_TYPE] => N [~CACHE_TIME] => 60 [~CACHE_GROUPS] => N [~USE_PERMISSIONS] => N [~GROUP_PERMISSIONS] => [~DISPLAY_TOP_PAGER] => N [~DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => N [~PAGER_TITLE] => Страница [~PAGER_SHOW_ALWAYS] => N [~PAGER_TEMPLATE] => [~PAGER_SHOW_ALL] => N [~CHECK_DATES] => Y [~ELEMENT_ID] => [~ELEMENT_CODE] => novye_pravila_botulo [~IBLOCK_URL] => /news_doctor/ [~USE_SHARE] => N [~SHARE_HIDE] => [~SHARE_TEMPLATE] => [~SHARE_HANDLERS] => [~SHARE_SHORTEN_URL_LOGIN] => [~SHARE_SHORTEN_URL_KEY] => [~ADD_ELEMENT_CHAIN] => Y [SET_LAST_MODIFIED] => [SET_BROWSER_TITLE] => Y [SET_META_KEYWORDS] => Y [SET_META_DESCRIPTION] => Y [STRICT_SECTION_CHECK] => [SHOW_WORKFLOW] =>
)
Комментарии2 сообщения
Редактор31 Мая `16
Ответ на сообщение: Гульсина М. от 26 Мая `16, 11:47

Цитата:

Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от .1.14 N 49-ФЗ) . Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+5С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». . СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
Здравствуйте, спасибо за вопросы - сейчас по ним готовится отдельная статья. Следите за обновлениями :)
Гульсина М.26 Мая `16
Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от .1.14 N 49-ФЗ) . Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+5С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». . СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ