Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Новые правила обращения ботулотоксинов

Новые правила обращения ботулотоксинов
Руководителям клиник косметологии и салонов красоты предстоит пересмотреть свое отношение к транспортировке и хранению препаратов ботулотоксина.

Принято Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь").

Роспотребнадзор в своем письме от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 указал, что в соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее - ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Следовательно, новые санитарно-эпидемиологические правила касаются и косметологии.

Что важно в этих правилах?
  • При транспортировании и хранении препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также при их применении руководитель организует и обеспечивает выполнение установленных правил. С него и спрос!
  • С препаратами (транспортирование, хранение) должны работать люди, прошедшие инструктаж по защите его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Отметим, что этот инструктаж проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
Кроме этого правила обязывают вести еще два журнала:
  1. журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании;
  2. журнал учета движения ИЛП.


17.05.2016
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Комментарии
31.05.2016 10:52:10РедакторОтвет на сообщение: Мингалеева Гульсина Магсумовна от 26.05.2016 11:47:31

Цитата:

Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 2. Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+25С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». 2. СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
Здравствуйте, спасибо за вопросы - сейчас по ним готовится отдельная статья. Следите за обновлениями :)
2
26.05.2016 11:47:31Мингалеева Гульсина Магсумовна
Как данный СанПин касается Диспорта и Ксеомина? 1. Согласно Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов: 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 2. Согласно СанПина № 19: 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. 3. Согласно зарегистрированным производителями инструкциям по применению Диспорт и Ксеомин имеют разные условия хранения, хотя содержат одно и тоже действующее вещество, причем Ксеомин хранится и транспортируется при температуре не выше+25С. Выводы из вышеизложенного: 1. На Ксеомин не распространяется требование соблюдения «холодовой цепи». 2. СанПин №9 не распространяется на все иммунопрепараты, а только на те, которые предназначены для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний и к ним не относится Диспорт, который по фармакологическому действию является миорелаксантом. Следовательно ни Ксеомин , ни Диспорт не должны подпадать под требования СанПина №19 !!! Требуется официальное подтверждение этого.
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ