С 29 ноября вступили в силу отдельные статьи Федерального закона № 449-ФЗ. Установлен новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения.

Отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:
- документ, подтверждающий качество лекарства;
- подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Иностранным организациям, занимающимся импортом препаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:
- сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
- подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Кроме того, для первых трех серий или партий лекарственного препарата, независимо от страны происхождения, Росздравнадзор ждет протоколы испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества, которые были проведены в организациях, аккредитованных в национальной системе аккредитации и подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору.
Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора. Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке.
Сложности ввода в гражданский оборот препаратов ботулотоксина будут связаны с тем, воспримет ли его Росздравнадзор как иммунобиологические средство или нет.
На сегодня в реестре Росздравнадзора можно проверить серии
поступивших в оборот ботулотоксинов. С введением мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, контролю будет подлежать каждая упаковка помеченная специальным QR-кодом.
Дата публикации: 9 декабря `19
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.