Ваш город:
Ялта
Пациентам

Найди меня, проверь меня!

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Cellgel - эффективность высока как и прежде! Гель дешевле!
Стать автором блога
Засилье контрафакта заставляет Росздравнадзор идти на неординарные меры контроля или возвращаться в приказам, которые были изданы давно, но почему-то (да, действительно, почему?) не работали.

И вот Министерство здравоохранения и Росздравнадзор опубликовали совместное письмо от 12 сентября 2018 г. N 01и-2222/18 «О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор».

В этом письме реанимируется в общественном сознании приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, утверждающий Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, а в частности вспоминается, что именно Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Информации о ввезенных препаратах в обязательном порядке должна предоставляться организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Вот как эта информация выглядит:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование производителя лекарственного средства;
5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование и страна производителя лекарственного средства;
5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Срок предоставления сведений - не более пяти рабочих дней.

Что дальше Росздравнадзор делает с этими сведениями? Выявляет нарушения:
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
  • отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;
  • недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;
  • предоставление сведений с нарушений установленного срока.
Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

А зачем это все надо знать руководителям клиник косметологии и пластической хирургии, а также практикующим врачам? Затем, чтобы быть уверенным, что, например, флакон ботулотоксина, который стоит в холодильнике, точно не контрафакт, и серия его имеется в реестре.

Как работать с реестром можно узнать, используя инструкцию, которую я для вас сделала.

Инструкция 1

2. Забиваю в строке поиска торговое наименование препарата

Инструкция 2

3. Нахожу последние данные

Инструкция 3

4. Читаю всю информацию, протягивая курсором документ вправо

Инструкция 4

И главное - о чем рынок эстетической медицины давно говорит в кулуарах - похоже, такой же реестр будет создан для инъекционных медицинских изделий.

Тогда мы точно будем знать, легальные или нет в клинике филлеры, нити, интралиполитики и биоревитализанты. Сейчас они пока еще не поддаются государственному контролю, проверить подлинность лотов и серий невозможно.

А следующий шаг – маркировка продукции. Но об этом мы пока еще не пишем, подробностей маловато.

Поделиться:
Дата публикации: 19 Сентября `18
Похожие статьи

С РУ и без РУ

В связи присоединением к ЕГИС должно ли программное оборудование клиники иметь регистрационной удостоверение медицинского изделия, выданное Росздравнадзором?
21 Января `197342

Осень перемен

Два важных момента, которые не следует упускать этой осенью врачам-косметологам, главным врачам клиник и руководителям.
27 Августа `1513779

Температура как под мышкой – 36!

Росздравнадзор в связи с жаркой погодой в большинстве регионов напоминает, что нарушение правил хранения лекарственных средств чревато штрафом до 200 тысяч рублей!

Ждем конца октября!

Правительством утвержден приоритетный проект «Новые кадры современного здравоохранения». Срок реализации включает переходный период от сертификации к аккредитации специалиста.
4 Августа `1710518
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ