Засилье контрафакта заставляет Росздравнадзор идти на неординарные меры контроля или возвращаться в приказам, которые были изданы давно, но почему-то (да, действительно, почему?) не работали.
И вот Министерство здравоохранения и Росздравнадзор опубликовали совместное письмо от 12 сентября 2018 г. N 01и-2222/18 «О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор».
В этом письме реанимируется в общественном сознании приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, утверждающий Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, а в частности вспоминается, что именно Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Информации о ввезенных препаратах в обязательном порядке должна предоставляться организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Вот как эта информация выглядит:
1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование производителя лекарственного средства;
5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;
2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование и страна производителя лекарственного средства;
5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.
Срок предоставления сведений - не более пяти рабочих дней.
Что дальше Росздравнадзор делает с этими сведениями? Выявляет нарушения:
- несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
- несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
- отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;
- недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;
- предоставление сведений с нарушений установленного срока.
Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.
А зачем это все надо знать руководителям клиник косметологии и пластической хирургии, а также практикующим врачам? Затем, чтобы быть уверенным, что, например, флакон ботулотоксина, который стоит в холодильнике, точно не контрафакт, и серия его имеется в реестре.
Как работать с реестром можно узнать, используя инструкцию, которую я для вас сделала.
2. Забиваю в строке поиска торговое наименование препарата
3. Нахожу последние данные
4. Читаю всю информацию, протягивая курсором документ вправо
И главное - о чем рынок эстетической медицины давно говорит в кулуарах - похоже, такой же реестр будет создан для инъекционных медицинских изделий.
Тогда мы точно будем знать, легальные или нет в клинике филлеры, нити, интралиполитики и биоревитализанты. Сейчас они пока еще не поддаются государственному контролю, проверить подлинность лотов и серий невозможно.
А следующий шаг – маркировка продукции. Но об этом мы пока еще не пишем, подробностей маловато.
Дата публикации: 19.09.2018
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.