Ваш город:
Казань
Пациентам

Найди меня, проверь меня!

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Засилье контрафакта заставляет Росздравнадзор идти на неординарные меры контроля или возвращаться в приказам, которые были изданы давно, но почему-то (да, действительно, почему?) не работали.

И вот Министерство здравоохранения и Росздравнадзор опубликовали совместное письмо от 12 сентября 2018 г. N 01и-2222/18 «О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор».

В этом письме реанимируется в общественном сознании приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, утверждающий Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, а в частности вспоминается, что именно Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Информации о ввезенных препаратах в обязательном порядке должна предоставляться организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Вот как эта информация выглядит:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование производителя лекарственного средства;
5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование и страна производителя лекарственного средства;
5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Срок предоставления сведений - не более пяти рабочих дней.

Что дальше Росздравнадзор делает с этими сведениями? Выявляет нарушения:
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
  • отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;
  • недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;
  • предоставление сведений с нарушений установленного срока.
Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

А зачем это все надо знать руководителям клиник косметологии и пластической хирургии, а также практикующим врачам? Затем, чтобы быть уверенным, что, например, флакон ботулотоксина, который стоит в холодильнике, точно не контрафакт, и серия его имеется в реестре.

Как работать с реестром можно узнать, используя инструкцию, которую я для вас сделала.

Инструкция 1

2. Забиваю в строке поиска торговое наименование препарата

Инструкция 2

3. Нахожу последние данные

Инструкция 3

4. Читаю всю информацию, протягивая курсором документ вправо

Инструкция 4

И главное - о чем рынок эстетической медицины давно говорит в кулуарах - похоже, такой же реестр будет создан для инъекционных медицинских изделий.

Тогда мы точно будем знать, легальные или нет в клинике филлеры, нити, интралиполитики и биоревитализанты. Сейчас они пока еще не поддаются государственному контролю, проверить подлинность лотов и серий невозможно.

А следующий шаг – маркировка продукции. Но об этом мы пока еще не пишем, подробностей маловато.

Поделиться:
Дата публикации: 19 Сентября `18
Похожие статьи

А что нас ждет?

Перед Новым годом очень хочется заглянуть в будущее, особенно – в нормативные документы, которые ожидают своего часа в Минздраве и Министерстве юстиции...
29 Декабря `174375

Лазали по рынку, лазали - наконец купили лазеры… Будем богатеть!

И снова – о лазерах, которые, по словам их дистрибьюторов, не требуют ни регистрационного удостоверение, ни лицензии на медицинскую деятельность...

Пластическая хирургия. Вести из регионов

После вступления в силу нового Порядка оказания медицинской помощи по пластической хирургии Росздравнадзором в разных регионах проводятся внеплановые выездные проверки...
3 Сентября `182837

Чему научились наши пациенты, и чем это грозит клиникам косметологии

Пациент наш с каждым днем все больше знает о своих правах и активно учится ими пользоваться... Плохо это или хорошо?
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

Задать вопрос эксперту
 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ