Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Найди меня, проверь меня!

Засилье контрафакта заставляет Росздравнадзор идти на неординарные меры контроля или возвращаться в приказам, которые были изданы давно, но почему-то (да, действительно, почему?) не работали.

И вот Министерство здравоохранения и Росздравнадзор опубликовали совместное письмо от 12 сентября 2018 г. N 01и-2222/18 «О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор».

В этом письме реанимируется в общественном сознании приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, утверждающий Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, а в частности вспоминается, что именно Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Информации о ввезенных препаратах в обязательном порядке должна предоставляться организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Вот как эта информация выглядит:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование производителя лекарственного средства;
5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4) наименование и страна производителя лекарственного средства;
5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;
8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);
9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);
10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Срок предоставления сведений - не более пяти рабочих дней.

Что дальше Росздравнадзор делает с этими сведениями? Выявляет нарушения:
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
  • несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
  • отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;
  • недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;
  • предоставление сведений с нарушений установленного срока.
Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

А зачем это все надо знать руководителям клиник косметологии и пластической хирургии, а также практикующим врачам? Затем, чтобы быть уверенным, что, например, флакон ботулотоксина, который стоит в холодильнике, точно не контрафакт, и серия его имеется в реестре.

Как работать с реестром можно узнать, используя инструкцию, которую я для вас сделала.

Инструкция 1

2. Забиваю в строке поиска торговое наименование препарата

Инструкция 2

3. Нахожу последние данные

Инструкция 3

4. Читаю всю информацию, протягивая курсором документ вправо

Инструкция 4

И главное - о чем рынок эстетической медицины давно говорит в кулуарах - похоже, такой же реестр будет создан для инъекционных медицинских изделий.

Тогда мы точно будем знать, легальные или нет в клинике филлеры, нити, интралиполитики и биоревитализанты. Сейчас они пока еще не поддаются государственному контролю, проверить подлинность лотов и серий невозможно.

А следующий шаг – маркировка продукции. Но об этом мы пока еще не пишем, подробностей маловато.
Дата публикации: 19.09.2018
Похожие статьи
Ординатура по косметологии. Одна треть ответа10.08.2017
Ординатура по косметологии. Одна треть ответа
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Переписка с Минздравом о приказе №328н, отменившем ординатуру по косметологии. На часть вопросов в Министерстве ответили...
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?21.08.2018
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В России нет практики прецедентного права, то есть решение одного суда не закон для последующих подобных судебных случаев - хорошо это или плохо?
Прямого запрета нет, но…12.11.2018
Прямого запрета нет, но…
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Прямого запрета на использование «материалов заказчика» в нормативной базе нет, но проведенная таким образом косметологическая или косметическая процедура чревата последствиями...
Да, это ОбсАлютный факт!17.07.2018
Да, это ОбсАлютный факт!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Продолжение истории про  Емельяна Брауде: получены ответы от представителей клиник, в которых он якобы проводил обучение - регулярно выкладывая посты об этом в Instsgram.
Оставьте свой комментарий

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ