Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Программное обеспечение в клиниках косметологии и пластической хирургии

Программное обеспечение в клиниках косметологии и пластической хирургии
Информация о том, что программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре, касается всех медицинских организаций, включая частные клиники.

Росздравнадзора опубликовал письмо от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения", в котором со ссылкой на Федеральный закон от 21.01.2011 № 323-ФЗ сообщается, что медицинскими изделиями являются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение». И следовательно, они подлежат регистрации в установленном порядке.

Речь идет о программном обеспечении в том случае, если оно применяется для:
  • управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
  • получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
  • мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
  • расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
  • для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
  • обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
  • для 3D-моделирования;
  • связи диагностического и лечебного оборудования;
  • для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).
В списке не значится программное обеспечение, используемое для управления клиникой, хранения баз персональных данных и статистических отчетов.
25.01.2016
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ