Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Реестр лекарственных средств. Новый формат

Реестр лекарственных средств. Новый формат
Опубликован приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - это федеральная информационная система, содержащая сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию.

В реестровой записи содержится следующая информация:
  • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
  • лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
  • наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  • наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
  • фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
  • показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
  • побочные действия лекарственного препарата;
  • срок годности лекарственного препарата;
  • условия хранения лекарственного препарата;
  • условия отпуска лекарственного препарата;
  • номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
  • дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
  • качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
  • информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
  • дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
  • наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
  • информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
  • сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
  • сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года);
  • срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот.
В отношении фармацевтических субстанций:
  • наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
  • наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
  • срок годности фармацевтической субстанции;
  • условия хранения фармацевтической субстанции;
  • номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
  • наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Реестр находится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

Руководителям клиник косметологии и пластической хирургии необходимо проверить по реестру те лекарственные препарату, которые применяются в организации, чтобы убедиться в том, что они используются по назначению.
27.04.2016
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ