DUPIXENT пришел в Европу и скоро ожидается в России

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi объявили о том, что Европейская комиссия (EC) разрешила продавать DUPIXENT® (Дупилумаб) для лечения взрослых с атопическим дерматитом умеренной степени тяжести, являющихся кандидатами на системную терапию.

В России препарат уже прошел промежуточные испытания как средство от аллергического эзофагита.

Атопический дерматит, форма экземы, является хроническим воспалительным заболеванием с симптомами, часто проявляющимися через сыпь на коже. Умеренно-тяжелый атопический дерматит характеризуется сыпью, часто покрывающей большую часть тела, и может сопровождаться постоянным сильным зудом, сухостью и трещинами на коже, покраснением, образованием корки и общей слабостью.

Зуд, по общему признанию специалистов и пациентов, является одним из самых обременительных симптомов. Кроме того, люди с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом испытывают ухудшение качества жизни, включающее нарушение сна, а также усиленное чувство беспокойства и депрессию, вплоть до хронических состояний.

«У людей с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом могут развиваться невыносимые симптомы, существенно влияющие на их качество жизни. Многие пытаются контролировать свою болезнь с помощью доступных в настоящее время способов лечения», - отмечает Кристин Янус, главный исполнительный директор Международного Альянса Пациентских Организаций в Дерматологии (IADPO). - «Мы поддерживаем своевременный доступ к этому важному новому лекарственному средству для лиц с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом, чтобы помочь им контролировать болезнь,так меняющую жизнь, и облегчать их состояние, что особенно актуально при таких тяжелый хронических заболеваниях».

DUPIXENT представляет собой моноклональное антитело человека, которое специально предназначено для ингибирования сверхактивной сигнализации двух ключевых белков, IL-4 и IL-13, которые, как полагают, являются основными факторами стойкого воспаления при атопическом дерматите и некоторых других аллергических или атопических заболеваниях.

DUPIXENT появится на рынке в предварительно заполненном шприце и может вводиться самим пациентом в виде подкожной инъекции каждую неделю после первой введенной дозы. DUPIXENT можно принимать в сочетании с кортикостероидами поверхностного нанесения или без них.

«Одобрение DUPIXENT к использованию на территории Европы демонстрирует наш подход к внедрению инновационных методов лечения на благо тех, кто живет с наивысшей неудовлетворенной медицинской потребностью. Это событие представляет собой важную веху для людей, страдающих от умеренного и тяжелого атопического дерматита в Европе», - заявил Элиас Зерхуни, доктор наук, президент Global R&D, Sanofi. «DUPIXENT нацелен на основную причину атопического дерматита, помогает очистить кожу, справиться с постоянным изнурительным зудом и улучшить общее качество жизни. Теперь мы сосредоточены на том, чтобы как можно быстрее сделать этот важный новый вариант лечения доступным для европейцев, которые живут с этим системным заболеванием».

После получения этого разрешения Sanofi и Regeneron будут работать с соответствующими местными органами власти, чтобы донести DUPIXENT донуждающихся в нем по всему континенту.

«DUPIXENT представляет результат десятилетий наших научных исследований в области биологии аллергических заболеваний, таких как умеренно-тяжелый атопический дерматит», - прокомментировал это событие Джордж Д. Янкопулос, доктор наук, президент и старший научный сотрудник Regeneron. - «Мы продолжаем оценивать потенциал Дупилумаба при лечении атопического дерматита у детей и подростков, а также других аллергических воспалительных заболеваний, обусловленных развитием IL-4/IL-13».

В США DUPIXENT одобрен для лечения взрослых с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (экземой), который невозможно контролировать с помощью одной только рецептурной терапией препаратами для поверхностного нанесения, а также тех, кому такой вариант лечения не подходит.

Является ли DUPIXENT безопасным и эффективным для детей, ученые еще не выяснили.

Клиническая программа LIBERTY AD и ее результаты

Одобрение DUPIXENT было основано на экспериментах глобальной клинической исследовательской программы LIBERTY AD, в которых участвовало около 3000 пациентов.

В исследованиях изучалось использование DUPIXENT либо самостоятельно, либо в сочетании с местными кортикостероидами у пациентов с умеренным атопическим дерматитом, который до этого неадекватно купировался рецептурной терапией поверхностного нанесения или иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, или у тех, для кого другие методы лечения нецелесообразны.

Наиболее частые побочные эффекты включали реакции в месте инъекции, воспаление глаз и век, в том числе покраснение, отек и зуд, а также герпес во рту или на губах.

Обзор программы Дупилумаба

В настоящее время Дупилумаб оценивается по программе комплексного развития атопического дерматита, которая включает исследования среди детей (от 6 месяцев до 11 лет) с тяжелой формой заболевания и подростков (от 12 до 17 лет) с умеренно-тяжелой формой. Эти потенциальные виды использования изучаются, а безопасность и эффективность еще не были полностью оценены какими-либо регулирующими органами.

Сейчас Дупилумаб также изучается для использования при лечении других воспалительных заболеваний, которые, как полагают ученые, провоцируются IL-4/IL-13, включая неконтролируемую стойкую астму (в третьей фазе), назальный полип (в третьей фазе) и эозинофильный эзофагит (во второй фазе).

Дупилумаб был разработан компанией Regeneronс использованием собственной технологии VelocImmune®, которая дает оптимизированные полностью человеческие антитела – технологии, созданной совместно Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.

Важная информация о безопасности

Этот препарат нельзя использовать тем, у кого есть аллергия на Дупилумаб или на любой из ингредиентов DUPIXENT®.

Прежде чем порекомендовать пациенту DUPIXENT, необходимо собрать полный анамнез, на предмет, в частности:

• наличия проблем с глазами;
• наличия паразитарной (гельминтовой) инфекции;
• наличия астмы
• получения любых прививок. Пациент не долженнаходиться на ваакцинации, принимая DUPIXENT;
• беременности или ее планирования (пока ученые не предоставляют никаких данных относительно того, может ли препарат повредить плоду);
• периода лактации или ее планирования (неизвестно, переходит ли DUPIXENT в грудное молоко).

Необходимо также спросить пациента обо всех лекарствах, которые он принимает, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без него, витамины и растительные добавки.
  
Dupixent может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Аллергические реакции. Необходимо сразу прекратить использование Dupixent и вызвать скорую помощь при возникновении следующих симптомов: жар, общее плохое самочувствие, опухшие лимфатические узлы, крапивница, зуд, боль в суставах или кожная сыпь;
• Проблемы с глазами, включая болевые ощущения или нарушение зрения.

О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) является ведущей компанией в области биотехнологий, которая изобретает лекарства для людей с серьезными заболеваниями. За почти 30 лет существования под управлением ученых-медиков компания разработала 6 программ лечения, одобренных FDA, и более чем 12 препаратов, находящихся в ожидании регистрации сегодня. Вся линейка направлена на то, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глаз, сердечными, аллергическими и воспалительными заболеваниями, различными видами боли, раком, инфекционными и редкими заболеваниями.

Regeneron совершенствует традиционный процесс разработки лекарств благодаря своим уникальным технологиям VelociSuite® и амбициозным инициативам, таким как Центр генетики Regeneron, одному из крупнейших в мире процессов секвенирования генетики.

О Sanofi

Sanofi, мировой лидер в области здравоохранения, выявляет, разрабатывает и распространяет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. Sanofi направлен на пять глобальных бизнес-единиц: диабет и сердечно-сосудистые заболевания, общие лекарственные средства и развивающиеся рынки, SanofiGenzyme, SanofiPasteur и ConsumerHealthcare. Sanofi зарегистрирован в Париже (EURONEXT: SAN) и в Нью-Йорке (NYSE: SNY).

SanofiGenzyme направлен на разработку специализированных методов лечения тяжелых заболеваний, которые часто трудно диагностировать и лечить, давая тем самым надежду пациентам и их семьям.

Данные: Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine; Российское Агентство Медико-Социальной Информации