Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

DUPIXENT пришел в Европу и скоро ожидается в России

DUPIXENT пришел в Европу и скоро ожидается в России
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi объявили о том, что Европейская комиссия (EC) разрешила продавать DUPIXENT® (Дупилумаб) для лечения взрослых с атопическим дерматитом умеренной степени тяжести, являющихся кандидатами на системную терапию.

В России препарат уже прошел промежуточные испытания как средство от аллергического эзофагита.

Атопический дерматит, форма экземы, является хроническим воспалительным заболеванием с симптомами, часто проявляющимися через сыпь на коже. Умеренно-тяжелый атопический дерматит характеризуется сыпью, часто покрывающей большую часть тела, и может сопровождаться постоянным сильным зудом, сухостью и трещинами на коже, покраснением, образованием корки и общей слабостью.

Зуд, по общему признанию специалистов и пациентов, является одним из самых обременительных симптомов. Кроме того, люди с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом испытывают ухудшение качества жизни, включающее нарушение сна, а также усиленное чувство беспокойства и депрессию, вплоть до хронических состояний.

«У людей с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом могут развиваться невыносимые симптомы, существенно влияющие на их качество жизни. Многие пытаются контролировать свою болезнь с помощью доступных в настоящее время способов лечения», - отмечает Кристин Янус, главный исполнительный директор Международного Альянса Пациентских Организаций в Дерматологии (IADPO). - «Мы поддерживаем своевременный доступ к этому важному новому лекарственному средству для лиц с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом, чтобы помочь им контролировать болезнь,так меняющую жизнь, и облегчать их состояние, что особенно актуально при таких тяжелый хронических заболеваниях».

DUPIXENT представляет собой моноклональное антитело человека, которое специально предназначено для ингибирования сверхактивной сигнализации двух ключевых белков, IL-4 и IL-13, которые, как полагают, являются основными факторами стойкого воспаления при атопическом дерматите и некоторых других аллергических или атопических заболеваниях.

DUPIXENT появится на рынке в предварительно заполненном шприце и может вводиться самим пациентом в виде подкожной инъекции каждую неделю после первой введенной дозы. DUPIXENT можно принимать в сочетании с кортикостероидами поверхностного нанесения или без них.

«Одобрение DUPIXENT к использованию на территории Европы демонстрирует наш подход к внедрению инновационных методов лечения на благо тех, кто живет с наивысшей неудовлетворенной медицинской потребностью. Это событие представляет собой важную веху для людей, страдающих от умеренного и тяжелого атопического дерматита в Европе», - заявил Элиас Зерхуни, доктор наук, президент Global R&D, Sanofi. «DUPIXENT нацелен на основную причину атопического дерматита, помогает очистить кожу, справиться с постоянным изнурительным зудом и улучшить общее качество жизни. Теперь мы сосредоточены на том, чтобы как можно быстрее сделать этот важный новый вариант лечения доступным для европейцев, которые живут с этим системным заболеванием».

После получения этого разрешения Sanofi и Regeneron будут работать с соответствующими местными органами власти, чтобы донести DUPIXENT донуждающихся в нем по всему континенту.

«DUPIXENT представляет результат десятилетий наших научных исследований в области биологии аллергических заболеваний, таких как умеренно-тяжелый атопический дерматит», - прокомментировал это событие Джордж Д. Янкопулос, доктор наук, президент и старший научный сотрудник Regeneron. - «Мы продолжаем оценивать потенциал Дупилумаба при лечении атопического дерматита у детей и подростков, а также других аллергических воспалительных заболеваний, обусловленных развитием IL-4/IL-13».

В США DUPIXENT одобрен для лечения взрослых с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (экземой), который невозможно контролировать с помощью одной только рецептурной терапией препаратами для поверхностного нанесения, а также тех, кому такой вариант лечения не подходит.

Является ли DUPIXENT безопасным и эффективным для детей, ученые еще не выяснили.

Клиническая программа LIBERTY AD и ее результаты


Одобрение DUPIXENT было основано на экспериментах глобальной клинической исследовательской программы LIBERTY AD, в которых участвовало около 3000 пациентов.

В исследованиях изучалось использование DUPIXENT либо самостоятельно, либо в сочетании с местными кортикостероидами у пациентов с умеренным атопическим дерматитом, который до этого неадекватно купировался рецептурной терапией поверхностного нанесения или иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, или у тех, для кого другие методы лечения нецелесообразны.

Наиболее частые побочные эффекты включали реакции в месте инъекции, воспаление глаз и век, в том числе покраснение, отек и зуд, а также герпес во рту или на губах.

Обзор программы Дупилумаба


В настоящее время Дупилумаб оценивается по программе комплексного развития атопического дерматита, которая включает исследования среди детей (от 6 месяцев до 11 лет) с тяжелой формой заболевания и подростков (от 12 до 17 лет) с умеренно-тяжелой формой. Эти потенциальные виды использования изучаются, а безопасность и эффективность еще не были полностью оценены какими-либо регулирующими органами.

Сейчас Дупилумаб также изучается для использования при лечении других воспалительных заболеваний, которые, как полагают ученые, провоцируются IL-4/IL-13, включая неконтролируемую стойкую астму (в третьей фазе), назальный полип (в третьей фазе) и эозинофильный эзофагит (во второй фазе).

Дупилумаб был разработан компанией Regeneronс использованием собственной технологии VelocImmune®, которая дает оптимизированные полностью человеческие антитела – технологии, созданной совместно Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.

Важная информация о безопасности


Этот препарат нельзя использовать тем, у кого есть аллергия на Дупилумаб или на любой из ингредиентов DUPIXENT®.

Прежде чем порекомендовать пациенту DUPIXENT, необходимо собрать полный анамнез, на предмет, в частности:
  • наличия проблем с глазами;
  • наличия паразитарной (гельминтовой) инфекции;
  • наличия астмы
  • получения любых прививок. Пациент не долженнаходиться на ваакцинации, принимая DUPIXENT;
  • беременности или ее планирования (пока ученые не предоставляют никаких данных относительно того, может ли препарат повредить плоду);
  • периода лактации или ее планирования (неизвестно, переходит ли DUPIXENT в грудное молоко).
Необходимо также спросить пациента обо всех лекарствах, которые он принимает, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без него, витамины и растительные добавки.
  
Dupixent может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:
  • Аллергические реакции. Необходимо сразу прекратить использование Dupixent и вызвать скорую помощь при возникновении следующих симптомов: жар, общее плохое самочувствие, опухшие лимфатические узлы, крапивница, зуд, боль в суставах или кожная сыпь;
  • Проблемы с глазами, включая болевые ощущения или нарушение зрения.

О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.


Regeneron (NASDAQ: REGN) является ведущей компанией в области биотехнологий, которая изобретает лекарства для людей с серьезными заболеваниями. За почти 30 лет существования под управлением ученых-медиков компания разработала 6 программ лечения, одобренных FDA, и более чем 12 препаратов, находящихся в ожидании регистрации сегодня. Вся линейка направлена на то, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глаз, сердечными, аллергическими и воспалительными заболеваниями, различными видами боли, раком, инфекционными и редкими заболеваниями.

Regeneron совершенствует традиционный процесс разработки лекарств благодаря своим уникальным технологиям VelociSuite® и амбициозным инициативам, таким как Центр генетики Regeneron, одному из крупнейших в мире процессов секвенирования генетики.

О Sanofi


Sanofi, мировой лидер в области здравоохранения, выявляет, разрабатывает и распространяет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. Sanofi направлен на пять глобальных бизнес-единиц: диабет и сердечно-сосудистые заболевания, общие лекарственные средства и развивающиеся рынки, SanofiGenzyme, SanofiPasteur и ConsumerHealthcare. Sanofi зарегистрирован в Париже (EURONEXT: SAN) и в Нью-Йорке (NYSE: SNY).

SanofiGenzyme направлен на разработку специализированных методов лечения тяжелых заболеваний, которые часто трудно диагностировать и лечить, давая тем самым надежду пациентам и их семьям.

Данные: Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine; Российское Агентство Медико-Социальной Информации
30.10.2017
Рекомендуем прочитать
Филлеры. Полный список осложнений. Часть 2
11.10.2017Филлеры. Полный список осложнений. Часть 2
Статья косметолога и пластического хирурга Яна Балчуна, посвященная возможным побочным эффектам, возникающим при использовании различных типов филлеров.
Филлеры. Полный список осложнений. Часть 1
04.10.2017Филлеры. Полный список осложнений. Часть 1
Статья косметолога и пластического хирурга Яна Балчуна, посвященная возможным побочным эффектам, возникающим при использовании различных типов филлеров.
Конский коллаген как основа омолаживающей терапии
25.09.2017Конский коллаген как основа омолаживающей терапии
Группа итальянских врачей опубликовала данные работы, оценивающей результаты коррекции признаков старения конским коллагеном 1 типа.
Сила трех: новая формула для инъекционной борьбы со старением лица
13.09.2017Сила трех: новая формула для инъекционной борьбы со старением лица
Результаты исследования, в котором для омоложения кожи лица использовались богатая тромбоцитами плазма, а также гиалуроновая и янтарная кислоты.
Программа пред- и постхирургического восстановления от Medicalia Skincare
08.09.2017Программа пред- и постхирургического восстановления от Medicalia Skincare
Новинки в области профессиональной косметики от компания Medicalia® Skincare.
Клетки, иммунитет и старение, или - почему с возрастом мы чаще болеем
30.08.2017Клетки, иммунитет и старение, или - почему с возрастом мы чаще болеем
Ученые Кембриджского университета выяснили, почему с возрастом человек становится более подверженным инфекциям.
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ