Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

FDA одобрил первый филлер для канюли

FDA одобрил первый филлер для канюли
Компания Galderma, мировой лидер в области эстетической медицины, специализирующийся на поддержании здоровья кожи, объявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование Restylane®Silk для увеличения губ с помощью малой тупоконечной канюли.

Restylane®Silk был первым сертифицированным FDA дермальным филлером на основе гиалуроновой кислоты, специально разработанным для увеличения губ и разглаживания морщин вокруг рта у пациентов в возрасте от 21 года, а в октябре 2017 года он стал первым филлером с ГК, одобренным для инъекций в области губ через канюлю.

Малая тупоконечная канюля представляет собой тонкую гибкую трубку с небольшим отверстием на боку, которая позволяет эффективно вводить в губы дермальные ГК-филлеры. Новое одобрение Restylane®Silk расширяет спектр официальных инъекционных методик.

«В постоянно меняющемся комплексе имеющихся средств и методов в сфере эстетической медицины специалисты все время ищут новые варианты, чтобы пациенты достигали оптимальных результатов при индивидуальных потребностях», - говорит Сабрина Фаби, доктор медицинских наук, дерматолог из Сан-Диего. - «Возможность использовать канюлю является долгожданным дополнением к моему профессиональному арсеналу, так как исследования показали, что малая тупоконечная канюля имеет подходящий профиль безопасности и позволяет достичь желаемой полноты в верхней и нижней губе».

«Приверженность постоянному развитию и инновациям для поддержки профессионалов эстетической медицины с целью достижения естественных результатов и высокой удовлетворенности пациентов - наша основная задача», - заявила Алиса Ласк, вице-президент и генеральный менеджер компании Galderma в области эстетики и коррекционных процедур. – «Семья Restylane® в настоящее время предлагает самый широкий ассортимент дермальных филлеров на основе ГК в США. С выпуском Restylane®Refyne и Restylane®Defyne в начале этого года и этим новым одобрением FDA 2017 год становится увлекательнейшим периодом как для пациентов, так и для эстетических специалистов, использующих препараты бренда Restylane®».

Об исследовании с использованием канюли


Данное многоцентровое, открытое, проспективное исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности Restylane®Silk в сочетании с малой тупоконечной канюлей для увеличения губ. 12-недельное исследование проходило в четырех центрах по всем США при участии 60 мужчин и женщин в возрасте от 23 лет.

В течение 12 недель у 98% испытуемых наблюдалось улучшение состояния как верхней, так и нижней губы, оценка проводилась медицинским исследователем по 7-балльной Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).

После лечения никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Кроме того, подавляющее большинство испытуемых (81,7%) не испытывали и нежелательных явлений, возникающих в ходе коррекции (TEAE).

Большинство зарегистрированных симптомов были оценены как умеренные, за исключением отеков, а подавляющее большинство всех симптомов проходили в течение семи дней.

О Restylane®


При более чем 30 миллионах процедур по всему миру ежегодно (и это только по самым скромным подсчетам), линейка дермальных филлеров с гиалуроновой кислотой Restylane® используется для:
  • разглаживания морщин и складок на лице, таких как носогубные складки (Restylane®-L, Restylane®Refyne, Restylane®Defyne и Restylane®Lyft с лидокаином),
  • создания более полных губ с более четким контуром (Restylane®Silk и Restylane®-L),
  • подтяжки и создания объема в области щек (Restylane®Lyft с лидокаином).
Все продукты Restylane® созданы для улучшения состояния лица и дают длительные, но непостоянные результаты.

Важная информация по безопасности


Семейство продуктов Restylane включает Restylane®, Restylane-L®, Restylane®Lyft с лидокаином, Restylane® Silk, Restylane®Refyne и Restylane®Defyne.

Одобренные способы использования

Restylane® и Restylane-L® предназначены для среднеглубоких инъекций в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки. Restylane® и Restylane-L® также показаны для инъекций в губы для пациентов старше 21 года.

Restylane®Lyft с лидокаином предназначен для глубоких инъекций в лицевую ткань для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и придания объема щекам, а также для коррекции возрастных изменений по контуру средней трети лица пациентам старше 21 года.

Restylane®Silk предназначен для увеличения губ и коррекции периоральных морщин у пациентов старше 21 года.
Restylane®Refyne и Restylane®Defyne предназначены для глубокого введения в лицевые ткани для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, таких как носогубные складки, для пациентов старше 21 года.

Возможные противопоказания

Чтобы обеспечить безопасность процедуры, необходимо выяснить, является ли ваш пациент подходящим кандидатом для этого вида терапии – для этого необходимо собрать анамнез. Пациенту не подойдут продукты из линейки Restylane, если:
  • у него имеется серьезная аллергия с историей тяжелых реакций (анафилаксия);
  • у него имеется аллергия на лидокаин или на любой из грамположительных бактериальных белков, используемых для производства гиалуроновой кислоты;
  • он склонен к кровотечениям, либо у него было диагностировано нарушение свертываемости крови.
Что еще следует выяснить у пациента

Уточните, кормит ли пациентка грудью, беременна ли или пытается забеременеть. Безопасность этих продуктов для использования во время беременности и в период лактации не изучена;

Restylane, Restylane-L, Restylane®Lyft с лидокаином, Restylane®Refyne и Restylane®Defyne предназначены для коррекции морщин и складок на лице, например, носогубных складок. Restylaneи Restylane-L также предназначены для улучшения внешнего вида губ. Лечение и коррекция в других зонах лица и тела в рамках клинических исследований не оценивались;

Безопасность и эффективность Restylane®Silk для иных, кроме губ и пероиоральной области зон, не были оценены в клинических исследованиях;

Уточните у пациента, есть ли у него на теле шрамы, особенно важно наличие толстых и жестких рубцов или любых изменений цвета кожи. Эти побочные эффекты (как и пигментация) могут возникать в случае применения филлеров на гиалуроновой кислоте;

Уточните у пациента, планирует ли он какие-либо лазерные процедуры или химический пилинг, так как существует риск воспаления на участке лечения, если эти процедуры выполняются после коррекции филлерами;

Пациенты, у которых имеются повреждения кожи вблизи места инъекции, подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо лекарства, снижающие иммунный ответ организма (иммунодепрессивная терапия). Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

Уточните у пациента, принимает ли он какие-либо кроворазжижающие препараты, такие как аспирин, варфарин или любые другие лекарства, которые влияют на кровотечение. Использование этих препаратов может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции филлера;

При наличии проблем, связанных с кожными язвами, прыщами, сыпью, крапивницей, кистами или инфекциями следует отложить инъецирование до завершения лечения. Использование препарата в этих зонах может приостановить заживление или усугубить проблемы с кожей.

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами являются отек, покраснение, болевые ощущения, синяки, головная боль, повышенная чувствительность, образование узелков и зуд в точке инъекции. Как правило, эти побочные эффекты умеренной степени тяжести и обычно разрешаются менее чем за 7 дней в зоне носогубных складок и менее чем за 14 дней - в губах.

Серьезные, но редкие побочные эффекты включают попадание инфекций, рецидив герпетических высыпаний и поверхностный некроз в месте инъекции.

Одним из рисков использования данных препаратов является непреднамеренное попадание в кровеносный сосуд. Вероятность очень мала, но если это произойдет, осложнения могут быть серьезными и постоянными. Эти осложнения могут включать аномалии зрения, слепоту, инсульт, временное образования струпьев или постоянные рубцы кожи. Как и при всех процедурах кожных инъекций, существует риск заражения.

Данные: Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine
25.12.2017
Рекомендуем прочитать
Безоперационный лифтинг груди: 6 подробных кейсов
30.11.2017Безоперационный лифтинг груди: 6 подробных кейсов
Статья Дайан Ирвин Дункан, члена Американской коллегии хирургов, в которой она делится своим профессиональным опытом в сфере безоперационной подтяжки груди.
Третье официальное показание для Botox
15.11.2017Третье официальное показание для Botox
Компания Allergan объявила, что FDA одобрило Botox в качестве средства временной коррекции при появлении морщин на лбу в умеренной и тяжелой стадиях.
DUPIXENT пришел в Европу и скоро ожидается в России
30.10.2017DUPIXENT пришел в Европу и скоро ожидается в России
Препарат DUPIXENT® (Дупилумаб) одобрен в Европе для лечения взрослых с атопическим дерматитом умеренной степени тяжести.
Стволовые клетки как средство от облысения: результаты последний исследований
24.10.2017Стволовые клетки как средство от облысения: результаты последний исследований
Ученые из Университета Южной Калифорнии опубликовали поэтапное объяснение процесса стимулированного роста волос.
Филлеры. Полный список осложнений. Часть 2
11.10.2017Филлеры. Полный список осложнений. Часть 2
Статья косметолога и пластического хирурга Яна Балчуна, посвященная возможным побочным эффектам, возникающим при использовании различных типов филлеров.
Филлеры. Полный список осложнений. Часть 1
04.10.2017Филлеры. Полный список осложнений. Часть 1
Статья косметолога и пластического хирурга Яна Балчуна, посвященная возможным побочным эффектам, возникающим при использовании различных типов филлеров.
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ