Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Первый пошел!

Первый пошел!
Правительство меняет правила обращения медицинских изделий.

Вот уже несколько лет в Государственной Думе никак не дойдет до обсуждения проекта федерального закона об обращении медицинских изделий, так что ситуация пока меняется только на уровне приказов Министерства здравоохранения и постановлений Правительства.

Так, принято постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Этот документ упростил порядок госрегистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Теперь в заявлении на госрегистрацию указывается товарный знак и иные средства индивидуализации изделия в случае их указания на упаковке.

Если изделие иностранного производства – необходимо в пакет документов внести сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз изделий с целью их госрегистрации; копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала, иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав изделия и предназначенных для применения только с учетом назначения, определенного производителем.

Срок госрегистрации данных изделий сокращен на 20 рабочих дней за счет экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Напомним, что Приказом Минздрава России от 06.06.2012N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" утверждена Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска.
28.06.2018
Рекомендуем прочитать
Госдума увидела новую веху в развитии медицины
26.06.2018Госдума увидела новую веху в развитии медицины
Законопроект о клинических рекомендациях принят Государственной Думой в первом чтении .
Росздравнадзор. Ключевые показатели эффективности
20.06.2018Росздравнадзор. Ключевые показатели эффективности
Правительством установлен перечень ключевых показателей результативности контрольно-надзорной деятельности федеральных органов исполнительной власти.
Минздрав про телемедицину
18.06.2018Минздрав про телемедицину
Министерство здравоохранения разъяснило порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий.
Клинические рекомендации и протоколы лечения
14.06.2018Клинические рекомендации и протоколы лечения
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, определяющий процесс разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций.
Чтобы не обивать пороги учреждений
06.06.2018Чтобы не обивать пороги учреждений
Роспотребнадзор сообщил о возможности получения санитарно-эпидемиологического заключения в электронном виде.
Для медорганизаций всех форм собственности?
05.06.2018Для медорганизаций всех форм собственности?
Согласно приказу Минздрава N 201н, независимая оценка качества условий оказания медицинских услуг стала формой общественного контроля.
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ