Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Регистрируете медизделие? Проконсультируйтесь с Росздравнадзором

Регистрируете медизделие? Проконсультируйтесь с Росздравнадзором
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» - вот организации, которые будут консультировать предпринимателей по проблемам регистрации медицинских изделий.

Именно с этими бюджетными учреждениями будет заключаться договор на консультации:
  • по вопросам, связанным с описанием медицинского изделия согласно номенклатуре, подготовкой документов, дизайном испытаний, которые обязательны для процедуры государственной регистрации;
  • по вопросам, связанным с процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  • по вопросам отнесения изделия к медицинским.
Вопросы консультаций в процессе государственной регистрации сегодня как никогда актуальны.

Так, со дня вступления в юридическую силу приказа Минздрава №11н от 24 марта 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», приостановлена регистрация медизделий, содержащих в своем составе лекарственные средства или фармацевтические субстанции.

И по сей день внятного ответа, как быть тем, кто, например, собирается зарегистрировать новый филлер с лидокаином для косметологии, нет. Но Росздравнадзор, как сообщил журнал Vademecum, работает над решением этой проблемы.
16.10.2017
Рекомендуем прочитать
Трудовое право - по чек-листу
26.09.2017Трудовое право - по чек-листу
С 1 января 2018 года будут применять чек-листы (проверочные листы) и при плановых проверках соблюдения требований трудового законодательства.
Медизделие. От наименования до регистрации
14.09.2017Медизделие. От наименования до регистрации
Росздравнадзор разработал специальные рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.
Новые требования к дезсредствам
22.08.2017Новые требования к дезсредствам
Утверждены методические указания, определяющие организацию и проведение мероприятий по выбору для применения эффективных дезинфицирующих средств.
Медизделие. Новые требования к медицинской документации
14.11.2016Медизделие. Новые требования к медицинской документации
Министерство Здравоохранения подготовило проект приказа, где предложены новые требования к технической документации на медицинские изделия.
Как уничтожить медицинское изделие?
24.12.2015Как уничтожить медицинское изделие?
Принято Постановление Правительства РФ "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ