Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Медизделие. От наименования до регистрации

Медизделие. От наименования до регистрации
Росздравнадзор разработал специальные рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.

Это важно особенно для эстетической медицины, где под одним регистрационным удостоверением клиникам косметологии могут продавать абсолютно разные медицинские изделия. При этом дистрибьюторы говорят, что это - разрешено.

Портал "Эстетический гид" уже публиковал письмо Росздравнадзора о том, что "Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, которое указано в регистрационном удостоверении, и с той информацией, которая имеется в регистрационном досье".

Однако на рынке по-прежнему под одно регистрационное удостоверение "подгоняют" либо аппараты разных моделей, либо приборы с незарегистрированными агрегатными частями (насадками).

Так один из широко разрекламированных приборов, зарегистрированный как аппарат для вакуумного массажа, "разжился" за последние два года уже насадками для светолечения, которые в приложении к регистрационному удостоверению не указаны. Другой, позиционируемый как косметологический комбайн, незаметно для Росздравнадзора обзавелся насадкой для криолиполиза, тоже не внесенной в регудостоврение.

И вот Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила специальные методические рекомендации, в которых прописаны следующие процедуры:
  • внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  • внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;
  • замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Важная информация: Росздравнадзор предупреждает, что все эти процедуры нельзя выполнить одновременно, каждая является самостоятельной.
14.09.2017
Рекомендуем прочитать
Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства
09.08.2017Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства
Постановлением Правительства РФ изменено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.
Медизделия. Жизнь до 2021 года
21.06.2017Медизделия. Жизнь до 2021 года
Росздравнадзор продлил срок действия их регистрационных удостоверений до 2021 года. Какими медизделиями, в итоге, можно пользоваться?!
Новая форма регистрационного удостоверения медизделия
30.05.2017Новая форма регистрационного удостоверения медизделия
Опубликован приказ Росздравнадзора № 1636, который изменил форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Проверка лекарственных средств
27.03.2017Проверка лекарственных средств
Вступает в силу приказ Минздрава, касающийся осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ИП как разработчик медизделия
13.12.2016ИП как разработчик медизделия
Может ли ИП выступать как производитель медизделия и держатель регистрационного удостоверения, выданного на данный продукт Росздравнадзором?  
Документ на лекарственный препарат
08.09.2016Документ на лекарственный препарат
Минздрав РФ утвердил форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Реестр лекарственных средств. Новый формат
27.04.2016Реестр лекарственных средств. Новый формат
Опубликован приказ Минздрава России "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".
Медизделия. Контроль становится массовым.
29.01.2016Медизделия. Контроль становится массовым.
Росздравнадзор опубликовал информацию о масштабах проверок правил обращения медицинских изделий за 10 месяцев прошедшего года...
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ