Ваш город:
Казань
Пациентам

Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства

Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства
Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

В дальнейшем государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода.

Деятельность юридический лиц и индивидуальных предпринимателей будет соотносится с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Эти критерии позволят установить для предприятий категорию риска, о которой мы скажем чуть ниже. Она будет устанавливаться в зависимости от того, были ли в последние два года какие-либо нарушения в сфере обращения лекарственных средств:
  • привлечение к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств;
  • нарушение законодательства об обращении лекарственных средств;
  • нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов;
  • недостоверное декларирование соответствия продукции;
  • невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.
Всего категорий будет 4: значительная, средняя, умеренная и низкая категории риска.

В соответствии с присвоенной юридическому лицу или ИП категорией будут планироваться проверки:
  • для категории значительного риска - один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
  • В отношении предприятий, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
О том, как будут проводится проверки, читайте на нашем портале.
Поделиться:
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ