Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства

Риск-ориентированный надзор и лекарственные средства
Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

В дальнейшем государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода.

Деятельность юридический лиц и индивидуальных предпринимателей будет соотносится с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Эти критерии позволят установить для предприятий категорию риска, о которой мы скажем чуть ниже. Она будет устанавливаться в зависимости от того, были ли в последние два года какие-либо нарушения в сфере обращения лекарственных средств:
  • привлечение к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств;
  • нарушение законодательства об обращении лекарственных средств;
  • нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов;
  • недостоверное декларирование соответствия продукции;
  • невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.
Всего категорий будет 4: значительная, средняя, умеренная и низкая категории риска.

В соответствии с присвоенной юридическому лицу или ИП категорией будут планироваться проверки:
  • для категории значительного риска - один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
  • В отношении предприятий, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
О том, как будут проводится проверки, читайте на нашем портале.
09.08.2017
Рекомендуем прочитать
Прокуратура проверила и обнаружила...
07.07.2017Прокуратура проверила и обнаружила...
В Хабаровске прокуратура города провела проверку одной из клиник на соответствие её деятельности лицензионным требованиям.
Новая форма регистрационного удостоверения медизделия
30.05.2017Новая форма регистрационного удостоверения медизделия
Опубликован приказ Росздравнадзора № 1636, который изменил форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Проверка лекарственных средств
27.03.2017Проверка лекарственных средств
Вступает в силу приказ Минздрава, касающийся осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Документ на лекарственный препарат
08.09.2016Документ на лекарственный препарат
Минздрав РФ утвердил форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Реестр лекарственных средств. Новый формат
27.04.2016Реестр лекарственных средств. Новый формат
Опубликован приказ Минздрава России "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ