Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Лекарства – по-новому

Лекарства – по-новому
Государственная регистрации лекарственных средств меняет свой формат. Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ внес изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Поправки имеют принципиальное значение:
  • производителям, осуществляющим производство лекарственных средств за рубежом, дается возможность, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;
  • не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
  • установлен перечень представляемых документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.
И вот что интересно для всех игроков рынка косметологических услуг.

Государство устанавливает право изъять регистрационное удостоверение в том случае, если:
  • состав или технология производства препарата отличны от описанных в регистрационном досье;
  • лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
  • у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Чувствуете, как много косметологических препаратов подпадают под одну или другую категорию?

Пока подпольную косметологию спасает только то, что это не лекарства, а медицинские изделия… Но так не будет продолжаться вечно!

26.07.2018
Рекомендуем прочитать
Биомедицинские технологии и КоАП
24.07.2018Биомедицинские технологии и КоАП
Минздрав инициировал внесение в КоАП наказания за нарушения требований законодательства о биомедицинских клеточных продуктах.
Плесните колдовства… и вспомните про это
19.07.2018Плесните колдовства… и вспомните про это
Минздрав предлагает изменить порядок регистрации инъекционных медицинских изделий и клинических испытаний для имплантатов - изделий классов риска 2б и 3.
Сначала поделить, потом объединить. Потом - глубоко задуматься…
18.07.2018Сначала поделить, потом объединить. Потом - глубоко задуматься…
Российское кардиологическое общество предложило Минздраву сократить количество специальностей в медицине.
Кто убьет таракана?
17.07.2018Кто убьет таракана?
Спор между Верховным судом и Министерством Здравоохранения по поводу лицензирования дезинфектологии получил продолжение...
Медицина. Еще одна концепция
11.07.2018Медицина. Еще одна концепция
Минздрав - приказом от 24 апреля 2018г. №186н - утвердил Концепцию  предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ