Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Плесните колдовства… и вспомните про это

Плесните колдовства… и вспомните про это
В последние годы стало модным добавлять в медицинские изделия фармацевтические субстанции или лекарственные препараты.

Это не устраивает Министерство здравоохранения, поскольку, по сути, нарушает главное правило введения в гражданский оборот лекарств - серьезные клинические испытания.

В частности, предлагается, что при регистрации инъекционных медицинских изделий (филлеров, биоревитализантов, интралиполитиков) производителю придется представлять сведения о документах, подтверждающих качество фармсубстанции или биоматериала (например, гидролизат плаценты человека), причем выданных в соответствии с законодательством страны происхождения препарата.

Новые правила клинических испытаний на людях будут введены и для имплантатов - изделий классов риска 2б и 3, а также для других, если об этом просит экспертное учреждение, проводившее экспертизу качества, безопасности и эффективности.

И точно также для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3 клинические испытания будут проводиться параллельно в двух независимых организациях.
19.07.2018
Рекомендуем прочитать
Сначала поделить, потом объединить. Потом - глубоко задуматься…
18.07.2018Сначала поделить, потом объединить. Потом - глубоко задуматься…
Российское кардиологическое общество предложило Минздраву сократить количество специальностей в медицине.
Кто убьет таракана?
17.07.2018Кто убьет таракана?
Спор между Верховным судом и Министерством Здравоохранения по поводу лицензирования дезинфектологии получил продолжение...
Медицина. Еще одна концепция
11.07.2018Медицина. Еще одна концепция
Минздрав - приказом от 24 апреля 2018г. №186н - утвердил Концепцию  предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.
Поправки в Порядок по анестезиологии и реаниматологии
10.07.2018Поправки в Порядок по анестезиологии и реаниматологии
Министерство здравоохранения представило проект поправок к Порядку оказания медпомощи по профилю "анестезиология и реаниматология".
Стандарты по порядку
09.07.2018Стандарты по порядку
Опубликован приказ Министерства Здравоохранения России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ