Информированное добровольное согласие

Елена Москвичева

В этом году исполняется пять лет со дня введения в медицинский оборот понятия «Информированное добровольное согласие».

Впервые в нормативных документах оно появилось в 2011 году. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" содержит статью 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства»:


Далее тема развивается в Постановлении Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", в котором сказано, что «…платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан».

Форму добровольного информированного согласия и отказа от медицинского вмешательства мы найдем в приказе Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства".

И, наконец, приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" устанавливает, что информированное добровольное согласие (либо отказ от медицинского вмешательства) должны находиться в медицинской карте пациента.

Суть информированного согласия можно выразить в трех основных принципах:

• Предварительность - это означает, что пациент должен ознакомиться с информацией до начала услуги, чтобы изучить ее и принять решение о медицинском вмешательстве осознано.
• Информированность - информированное добровольное согласие должно содержать сведения о методе лечения, аппаратах и препаратах, которые будут применяться, результате, а также возможных побочных действиях и осложнениях.
• Добровольность - в том случае, если пациент дееспособен и находится в ясном сознании, согласие на медицинское вмешательство он дает добровольно.

Форма информированного добровольного согласия, как мы и говорили выше, утверждена приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н, однако ее наполнение зависит от услуги и содержит следующую информацию:

• методы и средства, применяемые при диагностике, коррекции, лечении или профилактике;
• предполагаемый результат;
• возможные побочные действия и осложнения;
• ограничение в режиме питания, физических нагрузок и т.д.

Излагая эту информацию в свободной форме, нельзя забывать об основной обязательной информации:

• имя, фамилия, отчество (если имеется), дата рождения пациента;
• адрес места жительства пациента;
• полное наименование медицинской организации;
• должность, фамилия, имя, отчество медицинского работника;
• контакты лица, которому можно передать информацию о состоянии здоровья пациента;
• подпись пациента;
• подпись врача.

В практике клиник косметологии и пластической хирурги часто используются формы информированных добровольных согласий, которые подготовлены компаниями, продающими препараты, имплантаты, приборы и другие продукты для оказания медицинской услуги. В них подробно описана услуга, а вот формализованной информации, которая требуется согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – нет!

Поскольку наличие (или отсутствие) информированного добровольного согласия часто становится аргументом в споре между пациентом и клиникой, давайте рассмотрим судебные решения, где это играло определенную роль. Вот, например, Владимирский областной суд, рассматривая иск пациента к клинике, в своем решении отметил, что информированное согласие было подписано, но (обратите внимание!) документ оформлен не в утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1177н форме.

В другом случае Владимирский областной суд обратил внимание на то, что в информированном добровольном согласии нет подписи медицинского работника, который оказывает услугу, а перед этим информирует пациента.

Еще пример: Верховный Суд Республики Саха (Якутия), рассматривая гражданское дело по апелляционной жалобе истца к ООО "Клиника пластической хирургии и косметологии Эстетика" о защите прав потребителя, постановил оставить решение без изменения, в том числе и на основании того, что потребителю медицинской услуги врач не предоставил полную информацию «…о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисками, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и ожидаемых результатах оказания медицинской помощи». В результате пациентка после оказания услуги «удаление новообразований» долгое время лечила послеожоговые рубцы. В суде пострадавшая заявила, что, если бы ей сказали о возможных последствиях, она бы от услуги отказалась.

В ходе апелляции также рассматривались результаты проверки клиники территориальным управлением Росздравнадзора, проведенные по заявлению пострадавшей. В акте проверки отмечены следующие нарушения: при оказании платной медицинской услуги форма информированного согласия не соответствует требованиям федерального законодательства (хотя форма, между нами говоря, устанавливалась приказом Минздрава, но решающей роли при рассмотрении дела это не играет); не указано, каким аппаратом будет производится удаление образований; информация в документе носила типовой характер и не содержала возможные последствия выбранного метода лечения.

Омский областной суд также выносит апелляционное определение по делу в отношении ООО "Центр пластической хирургии доктора Пуценко". Но здесь ситуация обернулась иначе. Истица, как она утверждает, обратилась в клинику с намерением сделать абдоминопластику, а после операции обнаружила, что ей проведена круговая липосакция. Обращаясь в суд, онауказала, что она в данной операции не нуждалась, и полагает, что услуга оказана с существенными недостатками, устранить которые возможно только методами пластической хирургии. Естественно, речь идет о возврате денег и компенсации морального вреда. Суд первой инстанции решил дело в пользу пострадавшей, «Центр пластической хирургии доктора Пуценко» с этим не согласился, указывая в апелляции на то, что пациентка была предупреждена и о профиле операции, и о возможных последствиях.

На первом судебном заседании пострадавшая настаивала на том, что пришла на абдоминопластику, а ей сделали липосакцию в области талии и внутренней поверхности бедер. Хирург же, напротив, доказывал, что договор был и на манипуляцию на внутренних поверхностях бедер. При этом в информированном добровольном согласии написано «липосакция» и имеются разъяснения о возможных последующих неровностей контуров тела и поверхности кожи. Кроме того пациентка подписала и памятку, где процедура липосакции названа травматичной и описаны возможные эстетические последствия. Таким образом, судебная коллегия признала, что информационные права истицы не нарушены. И апелляцию удовлетворила лишь частично, сняв определенные материальные обязательства с клиники.

Ульяновский областной суд также рассмотрел апелляцию "Центра трихологии и косметологии" по решению суда, где истцом являлось Министерство здравоохранения и социального развития Ульяновской области. Министерство обвинило Центр в нарушениях частей 3 и 4 статьи 14.1 КоАП (нарушение лицензионной деятельности и грубые нарушения лицензионной деятельности соответственно). "Центр трихологии и косметологии" с этим не соглашается и подает на апелляцию. И вот Ульяновский областной суд, проверив материалы дела, счел решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению.

Среди прочих оснований снова мы видим и отсутствие информированных согласий, подписанных пациентами перед оказанием услуги (Минздрав, а после - суд выборочно проверяли медицинские карты пациентов).

Каков же вывод? Информированное добровольное согласие является одним из основных, наравне с договором на оказание медицинской услуги, документом, подтверждающим намерения и клиники, и пациента. А также оно защищает клиники в том случае, если пациент, недовольный результатами услуги, считает, что от него утаили последствия медицинского вмешательства и хочет, чтобы ему вернули его деньги и возместили моральный ущерб.