Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Карты придется открыть

Не секрет, что часть медицинского оборудования для косметологических клиник продается, как кот в мешке. Тут главное, чтобы мешок был красивый: космический дизайн, яркие кнопки и колесики "четыре wd".

Иногда к такому аппарату могут дать инструкцию, распечатанную на принтере, без выходных данных и - тем более! - ссылок на компанию-продавца. В инструкции врачу-косметологу подробно объяснят, на какую кнопку нажимать, если пациент на этот "уникальный и инновационный" аппарат позарится.


Что из этого потом проистекает?


Расскажу только несколько случаев:

1. У одного из аппаратов, продающихся на российском рынке, наконечник надо стерилизовать. Это - по инструкции от производителя. Как это делать, никто не знает. Тот, кто честно пробовал, говорит, что пластмассовая оплетка просто сгорает.

Компания-продавец советует не заморачиваться со стерилизацией, а дезинфицировать, и чтобы сомнений у покупателя не было, не просто советует, но и написала об этом в инструкции по эксплуатации, которой сопроводила продукт в России.

Похоже, разницу между дезинфекцией и стерилизацией клиникам, которые купили этот аппарат, придется объяснять сотрудникам Роспотребнадзора во время проверок по санэпидрежиму.

2. В другом случае аппарат был выведен на рынок, и сейчас успешно продается с десятком насадок, однако легальны из них (то есть, указаны в приложении к регистрационному удостоверению медизделия) только две.

Остальные вольно и беспрепятственно описаны в рекламных буклетах, и что эти насадки из себя представляют на самом деле, врач-косметолог узнает только после того, как навредит паре-другой пациентов.

3. Отдельная история про рекомендуемые параметры. В художественных описаниях достоинств прибора, которые по ошибке в России долгое время считались инструкциями к применению, иногда параметры либо вообще не указаны, либо указаны неверно, с большой долей допуска.

А что значит неверно? Не подтверждены клиническими испытаниями, представляют из себя черновой набросок, сделанный, например, на свиной коже. И мы знаем случаи, когда после того, как пациент получил ожог, компании от своих рекомендаций отказывались вчистую.

Я сознательно не называю наименования аппаратов, потому что в моей копилке фактов этих штук десять, а на рынке в целом - гораздо больше, и поэтому проверить, что же вы знаете про прибор, который не просто купили, но и на людях испытываете, надо со всей ответственностью.

Тем более - что и приказ по этому случаю уже опубликован.

Итак, переходим к тому, что стало поводом для написания этой статьи. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" сообщает нам, что

производитель медицинского изделия разрабатывает техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также - ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Напомню, что "монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение" находятся как раз в зоне ответственности клиники, которая купила и эксплуатирует медицинское оборудование.

А чтобы не было сомнений, в каком виде эту информацию надо предоставлять, далее в приказе сказано: "Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет".

Кроме того, эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

Есть одна оговорка:

"…в отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно".

Но косметологические приборы (а особенно - лазеры и фотосистемы) относятся либо к 2б, либо к 3 классу риска. Не путать с классами опасности лазеров.

А если вы еще в этом не разобрались, то отсылаю вас к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (в нем про классы риска медизделий) и к СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (в нем - про классы опасности лазеров).

И теперь о главном. На самом деле, если медицинское изделие регистрировалось в Росздравнадзоре (а другие изделия просто не имеют права на жизнь в медицине), то вся информация о них присутствует в регистрационном досье. Вопрос только в том, что не все продавцы готовы ее открыть, потому что она не всегда соответствует рекламным посылам.

Вот для сравнения:


Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

1) наименование медицинского изделия;

2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

8) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;

9) информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;

10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);

11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:

а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;

б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;

д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия;

е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);

ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);

з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов;

12) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

13) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

14) информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);

15) информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);

16) информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;

б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);

17) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

18) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

19) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

20) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:

лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Следовательно, если изделие зарегистрировано в России в установленном порядке, то у продавца есть вся необходимая о нем информация, и теперь его обязанность (продавца!) передать эту информацию покупателю медицинского оборудования.

А у покупателя появилась наконец возможность узнать, что же находится внутри того красивого, блестящего и жужжащего предмета, который до сих пор украшал клинику, а иногда, когда его включали, еще и с пациентом какие-то манипуляции производил.
Дата публикации: 04.04.2017
Похожие статьи
Аккредитация. Наступает ясность20.06.2016
Аккредитация. Наступает ясность
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Подробности процесса аккредитации медицинских работников.
Осторожно, двери закрываются...!06.09.2017
Осторожно, двери закрываются...!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В преддверии аккредитации медработников медленно, но верно сужаются входные двери в разные специальности, в том числе - для специалистов эстетической медицины.
Баллы? Кредиты? Иди ты...!03.05.2017
Баллы? Кредиты? Иди ты...!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Спор по поводу того, надо ли сейчас бегать за баллами и кредитами, набирать их и тем самым готовится в аккредитации - ура! - разрешен.
Моральный вред в пластической хирургии10.10.2016
Моральный вред в пластической хирургии
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Что есть моральный вред и в каких случаях пациент может потребовать компенсацию за него? Материал Елены Васильевны Москвичевой.
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ