Признаюсь, у меня есть профессиональная деформация. Я не верю, что поправки в законы вносят депутаты, которые с утра до вечера радеют за безопасность граждан. И за каждым телодвижением депутатских групп, а также за каждой запятой в законе я вижу чей-то умысел.
Ну почему сразу злой? Скорее, корыстный…
Лет десять по кабинетам Государственной Думы носит обрывки проектов федерального закона об обращении медицинских изделий. Все никак его не доведут хотя бы второго чтения. А почему? Некому постоять за документ. Это вам не архиактуальный закон «
Об обращении лекарственных средств» за который в кровь бьются представители Большой Фармы.
Его и приняли, что называется в шесть секунд, а потом долго и аккуратно вносили нужные поправки. Да и теперь вносят. Такое, знаете, вышивание бисером – 32 поправки, и все в нужных местах.
А что до медицинских изделий, то нет у нас лобби в этой сфере. Вернее, не было до нынешней осени. Поскольку до создания полнокровного Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» дело так и не дошло, все правила их обращения вписываются в статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан».
Вот, обратите внимание, в эту статью за последнее время было внесено 14 поправок, всего в два раза меньше, чем в целый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
И готовится 15 поправка, о которой сегодня, собственно, и речь:
Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека – инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме человека, полностью вводимое в тело человека или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.
У нас ведь до сих пор не было термина «инвазивное медицинское изделие», и если рассматривать этот термин как проникновение через внешние барьеры, то это могут быть и установка медицинского изделия, и инъекция медицинского изделия.
Чувствуете, к чему подходим?
Сейчас филлеры, биоревитализанты и мезонити регистрируются как медицинские изделия (с указанием способа введения, которые предполагает проникновение через кожу). Но срок их нахождения в тканях различен, и, например, о биоревитализантах трудно получить информацию, через какое время они выводятся из организма… Я по крайней мере такой не нашла в инструкциях к известным препаратам.
А если это срок менее тридцати дней, то биоревитализанты нельзя будет назвать медицинским изделием. Следовательно, им придется переквалифицироваться в лекарственные препараты, что автоматически усложнит их регистрацию в Росздравнадзоре.
Сегодня механизм испытаний медизделий и лекарственных препаратов значительно отличается друг от друга. Да, Росздравнадзор и Минздрав постоянно усложняют процедуру входа медизделий в разряд разрешенных, но все же этот процесс ещё возможен для небольших (по сравнению с Большой Фармой) компаний.
Если же биоревитализанты будут выведены за скобки статьи о медизделиях в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» и будут приравнены к лекарственым средствам, их ждут доклинические испытания, далее клинические в четырех стадиях: контроль исходного состояния; плацебо-контроль; активный контроль; контроль по архивной статистике.
Процесс долгий, трудный и финансово ёмкий... Сможет ли его одолеть среднестатистический производитель сегодняшних биоревитализантов? Скорее, нет…
Такие лаборатории, научные силы, административные возможности, финансовые средства есть только у фармацевтических компаний. Так не они ли озаботились внесением в Федеральной закон термина «инвазивные медицинские изделия». Не ждет ли нас передел рынка косметологической продукции?
Или он уже наступил, а мы его не увидели.
Паранойя? Возможно…Но вот опять читаю в новостях:
Фармацевтическая компания **** создала новое подразделение – ****, нацеленное на реализацию препаратов и медицинских изделий для дерматологии и эстетической медицины в разных странах мира. Флагманским косметологическим продуктом **** в России станут нити **** – продажи этих изделий клиникам начнутся уже до конца текущего года. Дальнейшее развитие бизнес-юнита *** будет сопровождаться масштабными научными и маркетинговыми исследованиями, направленными на разработку индивидуальных подходов к решению проблем кожи.
И постосеннее обострение меня не отпускает!
Дата публикации: 02.12.2019
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.