Ваш город:
Ялта
Пациентам

Параноидальное

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Признаюсь, у меня есть профессиональная деформация. Я не верю, что поправки в законы вносят депутаты, которые с утра до вечера радеют за безопасность граждан. И за каждым телодвижением депутатских групп, а также за каждой запятой в законе я вижу чей-то умысел.

Ну почему сразу злой? Скорее, корыстный…

Вот, например, Минздрав подготовил проект поправок в Федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам обращения медицинских изделий.

Лет десять по кабинетам Государственной Думы носит обрывки проектов федерального закона об обращении медицинских изделий. Все никак его не доведут хотя бы второго чтения. А почему? Некому постоять за документ. Это вам не архиактуальный закон «Об обращении лекарственных средств» за который в кровь бьются представители Большой Фармы.

Его и приняли, что называется в шесть секунд, а потом долго и аккуратно вносили нужные поправки. Да и теперь вносят. Такое, знаете, вышивание бисером – 32 поправки, и все в нужных местах.

А что до медицинских изделий, то нет у нас лобби в этой сфере. Вернее, не было до нынешней осени. Поскольку до создания полнокровного Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» дело так и не дошло, все правила их обращения вписываются в статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан».

Вот, обратите внимание, в эту статью за последнее время было внесено 14 поправок, всего в два раза меньше, чем в целый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

И готовится 15 поправка, о которой сегодня, собственно, и речь:
Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека – инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме человека, полностью вводимое в тело человека ‎или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства ‎и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.
У нас ведь до сих пор не было термина «инвазивное медицинское изделие», и если рассматривать этот термин как проникновение через внешние барьеры, то это могут быть и установка медицинского изделия, и инъекция медицинского изделия.

Чувствуете, к чему подходим?

Сейчас филлеры, биоревитализанты и мезонити регистрируются как медицинские изделия (с указанием способа введения, которые предполагает проникновение через кожу). Но срок их нахождения в тканях различен, и, например, о биоревитализантах трудно получить информацию, через какое время они выводятся из организма… Я по крайней мере такой не нашла в инструкциях к известным препаратам.

А если это срок менее тридцати дней, то биоревитализанты нельзя будет назвать медицинским изделием. Следовательно, им придется переквалифицироваться в лекарственные препараты, что автоматически усложнит их регистрацию в Росздравнадзоре.

Сегодня механизм испытаний медизделий и лекарственных препаратов значительно отличается друг от друга. Да, Росздравнадзор и Минздрав постоянно усложняют процедуру входа медизделий в разряд разрешенных, но все же этот процесс ещё возможен для небольших (по сравнению с Большой Фармой) компаний.
Если же биоревитализанты будут выведены за скобки статьи о медизделиях в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» и будут приравнены к лекарственым средствам, их ждут доклинические испытания, далее клинические в четырех стадиях: контроль исходного состояния; плацебо-контроль; активный контроль; контроль по архивной статистике.
Процесс долгий, трудный и финансово ёмкий... Сможет ли его одолеть среднестатистический производитель сегодняшних биоревитализантов? Скорее, нет…

Такие лаборатории, научные силы, административные возможности, финансовые средства есть только у фармацевтических компаний. Так не они ли озаботились внесением в Федеральной закон термина «инвазивные медицинские изделия». Не ждет ли нас передел рынка косметологической продукции?

Или он уже наступил, а мы его не увидели.

Паранойя? Возможно…Но вот опять читаю в новостях:
Фармацевтическая компания **** создала новое подразделение – ****, нацеленное на реализацию препаратов и медицинских изделий для дерматологии и эстетической медицины в разных странах мира. Флагманским косметологическим продуктом **** в России станут нити **** – продажи этих изделий клиникам начнутся уже до конца текущего года. Дальнейшее развитие бизнес-юнита *** будет сопровождаться масштабными научными и маркетинговыми исследованиями, направленными на разработку индивидуальных подходов к решению проблем кожи.
И постосеннее обострение меня не отпускает!
Поделиться:
Дата публикации: 2 Декабря `19
Похожие статьи

Как СМИнают эстетическую медицину

Все чаще и чаще мероприятия прокуратуры и следственных органов становятся следствием публикаций и сюжетов в средствах массовой информации.
7 Августа `185571

Профессиональный стандарт врача-пластического хирурга. Пока проект

Документ опубликован на сайте ОПРЭХ и – в свете последних событий – представляет практический интерес.

Не LPG. Берите выше! Смесь вируса змеи и мыши. Часть 2

«Такие же, но другие» LPG: сравниваем аппараты, технологии и обещанные дистрибьюторами результаты.
3 Февраля `201653

Приказ Росстата от 04.09.2015 N 412

Пока врачи изучали новую медицинскую карту, вышел документ, который заставит и руководителей всерьез прочитать приказ Минздрава №834н.
5 Октября `1510384
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ