Ваш город:
Ялта
Пациентам

Послабление не для нас

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Последние несколько дней в клиниках эстетической медицины наблюдается легкое возбуждение, знакомое каждому, кто хоть раз в школе забегал в класс с криком: «Училка заболела!» :)

Государственная дума поддержала предложение о поэтапном введении обязательной маркировки лекарств. И хотя поправки в закон об обращении лекарственных средств не обсудили еще в Совете Федерации, его не утвердил Президент, вдруг все почувствовали, что от сердца отлегло.

Зря! То, что фармацевтический рынок не готов к внедрению маркировки вовсе не значит, что правила отменят вовсе, их внедрение просто растянется еще на шесть месяцев. Аргументы тех, кто выклянчивает себе еще полгода, понятны:
  • не подведены итоги эксперимента, который шел с 1 января 2017 года. В связи с этим нет возможности оценить готовность производителей и дистрибьюторов войти в полномасштабную операцию МДЛМ (мониторинг движения лекарственных препаратов);
  • участники рынка предрекают, что, в связи с введением маркировки многие лекарства, которые не прошли эту процедуру, просто исчезнут с рынка;
  • сторонники переноса сроков заявляют, что только 18% производителей, дистрибьюторов и медицинских организаций готовы к тому, чтобы участвовать в мониторинге.
  • фармпроизводители расписались в своем технологическом бессилии – невозможности наносить на идентификационный код длинной 44 знака.
Также оказалось, что не доработан Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Более того, существующая версия справочника содержит сведения, отличающиеся от тех, что присутствуют в регистрационных досье лекарственных препаратов.

Обнаружилось, что информационные системы не готовы к взаимодействию с системой мониторинга. И мы это видим на примере компьютерных программ, которые внедрены в клиниках эстетической медицины.

Модули медицинских информационных систем неспособны взаимодействовать с ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных средств). И большинство из них не аккредитованы при ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системе в здравоохранении), а это означает, что в дальнейшем внести идентификационный код лекарства, которое введено пациенту, в электронную медицинскую карту, не представляется возможным).

Итак, Госдума, приняв все во внимание, предложила отложить сроки введения МДЛП еще на полгода...

Все облегченно вздохнули:
  • разработчики компьютерных программ перенесли сроки создания новых версий для клиник (или хотя бы адаптации старых);
  • руководители клиник не торопятся подключаться к ЕГИСЗ и ФГИС МДЛП (еще раз отмечу, что эти системы будут между собой активно взаимодействовать!).
Слова «перенос срока» услышали все. А вот саму поправку не прочитали. Между тем, первый пункт гласит:
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляют регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и обеспечивают с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение в нее информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации.
И этот пункт вступает в силу с 1 января 2020 года.

И далее:
«Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности». 
А немаркированные препараты, введенные в оборот до 1 июля 2020 года, могут находиться в обращении до окончания срока их годности.

Понятно? Продление сроков в случае принятия законопроекта, будет реальным для фармпроизводителей, а не для тех, кто применяет лекарственные препараты.

И еще... В проекте закона ничего не сказано о том, чтобы перенести сроки вступления в силу статьи КоАП 6.34:
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Статья эта вступит в силу 1 января 2020 года. Так что училка, может, и заболела, но контрольная будет через две недели.

И о том же для тех, кто слушает утешительные слова разработчиков компьютерных программ, что и ЕГИСЗ – история необязательная, можно подождать. В сентябре вступил в силу приказ Минздрава №381н от 7 июня 2019 г. N 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

В нем среди показателей качества медицинской деятельности есть и такой: «...обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации».

И обратимся к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности…», в котором отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности расценивается как грубое нарушение лицензионной деятельности.

Размер штрафа можете уточнить сами, заглянув в часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Поделиться:
Дата публикации: 16 Декабря `19
Похожие статьи

Из Китая с любовью... к быстрым и сомнительным доходам

Ситуация для России практически стандартная. Как только появляется на рынке востребованный косметологами прибор, за ним тут же приходит подделка...
5 Августа `194637

Температура как под мышкой – 36!

Росздравнадзор в связи с жаркой погодой в большинстве регионов напоминает, что нарушение правил хранения лекарственных средств чревато штрафом до 200 тысяч рублей!

Пропофол!

Росздравнадзор пришел к выводу, что причиной смерти пациентов клиник пластической хирургии стал Пропофол и прекратил обращение двух серий препарата. Ожидаются внеплановые проверки!

Температура хранения ботулотоксинов. Не доводи прокуратуру до кипения!

Ботулотоксины относятся к группе термолабильных препаратов. Но не все хранят их по инструкции и с ведением журнала контроля температуры.
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ