Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?

В России нет практики прецедентного права, то есть решение одного суда не становится законом для всех последующих подобных судебных случаев.

Однако разбирая те или иные истории, мы можем обратить внимание на острые углы, занозы и ловушки для эстетической медицины.

Попробуем?

В апреле этого года арбитражный апелляционный суд рассматривал жалобу клиники, которая была привлечена к административной ответственности по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области.

По результатам внеплановой проверки клиника была признана виновной в грубом нарушении лицензионной деятельности и, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ей было назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Клиника подала на апелляцию, арбитражный суд просьбу о пересмотре отклонил, утвердив первоначальное решение о штрафе.

Суть нарушений такова:
  • специалист, непосредственно проводивший инъекции ботулинотерапии, не имел высшего и послевузовского медицинского и фармацевтического образования в сфере здравоохранения по специальности "косметология";
  • в организации некорректно применяли лекарственные препараты "Ксеомин" и "Ботокс";
  • председателем врачебной комиссии назначен руководитель медицинской организации, который не имеет медицинского образования;
  • не проводилось повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), должное иметь место не реже 1 раза в 5 лет.
Два последних пункта обвинений сомнений в их правомерности не вызывают. Действительно, председателем врачебной комиссии должен быть специалист с высшим медицинским образованием, иначе как он может контролировать качество медицинской помощи? И понятно, что сертификат специалиста необходимо продлевать каждые пять лет, а врач с просроченным сертификатом не имеет права оказывать медицинские услуги.

Но вот по поводу ботулинотерапии - есть о чем поговорить.

Так исторически сложилось, что в России препараты ботулотоксина применяют как косметологи, так и пластические хирурги.

У косметологов есть для того два аргумента:

1. В приказе Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" сказано, что в процедурном кабинете осуществляются инвазивные процедуры, в том числе инъекции препаратов токсина ботулизма.

2. Ответ Росздравнадзора на вопрос «Какие специалисты могут выполнять процедуру контурной пластики? Какой специалист вправе осуществлять инъекции ботулотоксинов для коррекции возрастных изменений лица?» - звучит так:

"…основными направлениями деятельности врача-пластического хирурга является хирургическая коррекция дефектов покровных и подлежащих тканей, в то же время, интрадермальная пластика филлеров и введение в глубокие слои тканей представляют собой терапевтический метод коррекции дефектов кожи и подлежащих тканей выполняются врачами-косметологами.

Врач-косметолог в своей практической работе может использовать любой из указанных кодов номенклатуры медицинских услуг (А11.01.012 «Введение искусственных имплантатов в мягкие ткани; А11.01.013 «Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы; А16.01.026 «Внутрикожная контурная пластика»; А 16.07.022 «Контурная пластика лица»)".

У пластических хирургов законных аргументов нет… Но до сих пор никто и не запрещал им использовать метод в своей практике.

В суде рассматривался случай, когда препарат ботулинотоксина вводил врач-хирург:

«Из материалов дела следует и Обществом не оспаривается, что косметологические процедуры по инъекции препаратов "Ботокс" и "Ксеомин" производились Л.И.Н., имеющей диплом врача по специальности "лечебное дело" от 24.06.2003 N 75 и сертификат по специальности "хирургия" от 06.02.2016 N 57654».

При этом в инструкциях к препаратам ботулотоксина не говорится о врачах-косметологах, а только о том, что препараты должны вводить специалисты с высшим образованием, прошедшие специальную подготовку.

А дальше идет интересное. Врач Л.И.Н., несмотря на то, что не была ни врачом-косметологом, ни врачом-пластическим хирургом, прошла обучение и получила сертификат, подписанный сертифицированным тренером общества с ограниченной ответственностью "МерцФарма" - официальным представителем производителя лекарственного препарата "Ксеомин".

А вот по препарату «Ботокс» такого сертификата у врача не было.

И суд особо отмечает, что «лекарственный препарат "Ботокс" (по данным Государственного реестра лекарственных средств, зарегистрирован 18.01.2008 N 011936/01, производитель Ирландия) является медицинским иммунобиологическим препаратом.

В соответствие с инструкцией по применению препарата, утвержденной Главным государственным санитарным врачом РФ 19.05.2009 N 01-11/62-09, инъекции препарата должен осуществлять квалифицированный врач, прошедший курс специальной подготовки и получивший разрешение фирмы-производителя».

Если принять за основу данные инструкций к препаратам, то врач имела право применить «Ксеомин», но не имела права применять «Ботокс»?

Но суд уходит от этой дилеммы и выносит следующий вердикт:

«Сведений о том, что Л. И.Н. имеет дополнительное профессиональное образование по специальности "косметология" или "сестринское дело в косметологии", дающее ей право осуществлять функции врача-косметолога или выполнять манипуляции по введению названных препаратов в качестве среднего медицинского персонала косметологического кабинета, не представлено.

Таким образом, ООО нарушило положения пункта 4 Порядка 381н, а следовательно и лицензионные требования, установленные подпунктом Д пункта 4, обязывающее обладателя лицензии на осуществление медицинской деятельности заключать трудовые договоры с работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное профессиональное образование, необходимое для выполнения заявленных работ/услуг (в рассматриваемом случае косметологических услуг), а также подпунктом А пункта 5 Положения N 291, обязывающие обладателя лицензии соблюдать порядок оказания медицинской помощи, в рассматриваемом случае - Порядок 381н.»

Значит, для того, чтобы применять препараты ботулотоксина необходимо иметь специальность "Врач-косметолог", а сертификаты, выданные врачам других специальностей, в компаниях, представляющих в России производителя препарата, недействительны?

И что еще невероятнее - будь у Л.И.Н. сертификат «Сестринское дело в косметологии», суд принял бы его во внимание и не обвинил в некорректном применении ботулотоксинов? Ведь, если вы заметили, в решении есть и такой вывод «дающее ей право (…) выполнять манипуляции по введению названных препаратов в качестве среднего медицинского персонала косметологического кабинета».

Двусмыслица подобных решений рождает в эстетической медицине полный разброд в представлениях о полномочиях врачей и среднего медперсонала.

С одной стороны, ссылка на приказ Минздрава №381н относит ботулинотерапию к полномочиям врача-косметолога.

С другой - в инструкции к применению сказано, что инъекции может делать специалист, прошедший специальную подготовку, и суд отмечает, что сертификат по «Ксеомину» у врача есть.

В завершение той неразберихи – косвенное разрешение применять препараты (несмотря на инструкцию производителей) среднему медперсоналу.

Нет, все-таки хорошо, что в России не существует прецедентного права!
Дата публикации: 21.08.2018
Похожие статьи
Моральный вред в пластической хирургии10.10.2016
Моральный вред в пластической хирургии
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Что есть моральный вред и в каких случаях пациент может потребовать компенсацию за него? Материал Елены Васильевны Москвичевой.
Шок! Это по-нашему!05.07.2018
Шок! Это по-нашему!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Новый порядок оказания медицинской помощи по пластической хирургии вызвал множество вопросов, ответов на которые нет. Но профессиональное сообщество только осознает предел, у которого оказалось...
Приказ №298н: вопросы к Минздраву03.09.2018
Приказ №298н: вопросы к Минздраву
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Ответы Министерства Здравоохранения на вопросы, касающиеся Приказа "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия").
К проверке обязательны!16.11.2016
К проверке обязательны!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
О регистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов, косметических средств - где её можно (и нужно!) проверять?
Оставьте свой комментарий

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ