Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Лекарства – оптом и в розницу

Лектор, обращаясь к косметологам:
- Где вы берете лидокаин?
Косметологи - хором:
- В аптеке. Под клиента!

Зарисовки из жизни индустрии

Начнем с конца.


В Кодексе об административных нарушениях есть статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств: «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей».

А что это за правила оптовой торговли подробно разъясняет приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В приказе сказано, что торговать препаратами для медицинских организаций могут только те фармпредприятия, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами").

Но это правило практически не работает в маленьких клиниках. И не по вине клиник, чаще именно оптовые организации не хотят связывать себя документооборотом из-за пары тюбиков анестетика и десятка флаконов Хлоргексидина.

И в самом деле, разве есть смысл оптовой организации ради небольшой прибыли возиться с оформлением сопроводительного документа, в котором, согласно все тому же приказу Минздравсоцразвития №1222 должны быть указаны:
  • дата оформления сопроводительного документа;
  • наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии;
  • производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
  • количество упаковок;
  • поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
  • покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
  • должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
И в завершение вся эта «летопись» заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Тут клиники и аптеки единодушны в своем стремлении рассмотреть ну очень маленький опт в качестве розницы и закрыть глаза на нарушение.

Вот тут-то и происходит следующее: либо клиника покупает в розничной аптеке препараты и получает под них товарную накладную (и это хотя бы выглядит как попытка соблюсти закон), либо врач-косметолог действительно забегает в аптеку и берет некие препараты «под клиента».

Однако и клиники (и тем более, врачи-косметологи) похоже, не знают разницы между розницей и оптом. А она есть и - принципиальная.

Вот извлечение из ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения.

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Термины в ГОСТе приводятся со ссылкой на статью 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".

И становится понятно, что для предпринимательской деятельности (а деятельность клиники, в которой оказывают платные медицинские услуги, как ни крути, является именно предпринимательской), препараты можно закупать только в рамках оптовой торговли лекарственными средствами.

Но у нас есть салоны красоты с медицинской лицензией и клиники косметологии, которые расположены в небольших городках, где вообще нет аптечных организаций с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами.

И еще, если национальный дистрибьютор косметических лекарственных средств (тех же препаратов ботулотоксина) на головное предприятие имеет такую лицензию (а она выдается на ООО плюс адрес, по которому реализуется право на оптовую торговлю), то его дилеры в регионах часто такой лицензии не имеют. И когда клиники и салоны с медицинской лицензией приобретают у этих дилеров лекарственные средства, то опять же нарушают правила оптовой торговли лекарственными средствами.

В таком случае - можно как-то отойти от правил? Или закрыть на них глаза? Или получить разъяснительное письмо от федеральных органов и «прикрыться» им в случае проверки?

В надежде на такую возможность я написала письма в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли. Первые два могут проверить обращение лекарственных средств, третье вообще лучше других понимает правила торговли.

Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!

Москвичева Елена Васильевна Согласно приказу Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения" медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию "Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения".

Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны.

При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано:

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности".

Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией "Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения".

И если да, то какие сопроводительные документы на медикаменты должна выдать организация, имеющая лицензию "Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения" тому, кто закупает лекарственные средства?

А теперь официальные ответы:


Министерство здравоохранения РФ 30 ноября 2016 года №25-4/3108607-12536


«Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах свое компетенции рассмотрел Ваше обращение и сообщает следующее:

Федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не запрещает медицинским организациям закупать лекарственные препараты не только у производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами, но и в аптечных организаций.

Требования по оформлению необходимых документов, в частности требований-накладных, определены вразделе III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформление рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12 02.2007 №110.

В соответствии с договором розничной купли-продажи (статья 492 Гражданского Кодекса РФ) продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Продавцом по договору розничной купли-продажи может быть физическое лицо (гражданин) или юридическое лицо. Основное требования для продавца – это наличие права осуществлять предпринимательскую деятельность. То есть, продавцом может быть организация или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке. При этом покупателем может быть как физическое лицо, так и юридическое лицо, если товар приобретается не для предпринимательских целей.

Обязательной формы для заключения договора розничной купли продажи законодательством Российской Федерации не установлено. Как правило, договор заключается в устной форме. Момент заключения договора – момент выдачи покупателю продавцом товарного или кассового чека, а также иного документы, подтверждающего оплату товара.

Эти документы, по сути, являются письменным подтверждением заключения договора. Причем, что касается товарного чека, он будет являться таковым при наличии на нем штампа или иной отметки об оплате.

Договор розничной купли продажи регулируется общими положениями о договоре купли-продажи, а также специальными нормами, содержащимися в параграфе 2 главы 30 Гражданского Кодекса РФ».

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 23.12.2016 № ПГ-08-9101


«Уважаемая Елена Васильевна!

Департамент развития внутренней торговли, легкой промышленности и легализации оборота продукции Минпромторга России рассмотрел Ваше обращение по вопросу о возможности закупки лекарственных препаратов медицинскими организациями в аптечных организациях и сообщает следующее:

Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация – структурное подразделение медицинской организации, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами , хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

При этом под розничной торговлей понимается вид медицинской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с предпринимательской деятельности.

Розничная торговля осуществляется по договору розничной купли-продажи в соответствии со статьей 492 Гражданского Кодекса РФ. Вместе с тем деятельность по продаже лекарственных средств организациям должна сопровождаться заключением договора поставки в соответствии со статьей 506 ГК РФ, поскольку закупка осуществляется в целях не связанных с личным, семейных, домашним или иным подобным использованием. Договор поставки, в свою очередь, находит свое применение в оптовой торговле.

Отмечаем, что при розничной продаже лекарственных препаратов аптечными организациями, действует порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785.

Дополнительно сообщаем, согласно Положению о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 10.06.2012 №608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно и правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является Министерство здравоохранения.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией давать разъяснения по применению положений нормативных актов.

Минпромторг России, федеральный орган исполнительной власти, действующими нормативными правовыми актами, в том числе положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 №438, не наделен компетенцией по разъяснению законодательных актов».

А Росздравнадзор так и не ответил, хотя на данный момент со дня запроса прошло больше месяца...

Ответы Минздрава и Минпромторга длинные, обстоятельные, со ссылками на документы, часть из которых мы уже и самостоятельно рассмотрели, но оптимизма и тот, и другой не внушают. Хоть и не впрямую, но в письмах указывается на различия в продаже препаратов оптом и в розницу.
 

Вернемся к началу


Так - возвращаясь к началу статьи - мы убеждаемся, что можно наказать клинику и салон красоты с медицинской лицензией за нарушения правил оптовой торговли.

Следовательно, клиникам косметологии и салонам красоты с медицинской лицензией придется искать аптеки с лицензией на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли и закупать препараты официально, с сопроводительными документами, чтобы при необходимости подтвердить законность обращения лекарственных средств.

И пусть, если вдруг придется это делать, этой необходимостью будет плановая проверка, а не нанесение вреда здоровью пациента и последующие следственные действия правоохранительных органов.
Дата публикации: 21.03.2017
Похожие статьи
Еще раз о ботулотоксинах08.02.2017
Еще раз о ботулотоксинах
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Новые правила нередко поднимают давние, но не получившие решения вопросы. Так случилось и после публикации Постановления об условиях хранения иммунобиологических препаратов.
Долой подкожно-жировую!12.11.2017
Долой подкожно-жировую!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Минздрав России утвердил новую Номенклатуру медицинских услуг. 7 ноября вышел приказ № 804н от 13.10.2017 г. "Об утверждении Номенклатуры медицинских услуг".
Новые критерии оценки качества медицинской помощи 19.08.2016
Новые критерии оценки качества медицинской помощи
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Министерством Здравоохранения опубликован новый приказ, утверждающий критерии качества медицинской помощи - №520н от 15.07.2016 г.  
Слезай, приехали!06.07.2017
Слезай, приехали!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Вчера, 6 июля, появился приказ Минздрава об изменении квалификационных требований к медработникам с высшим образованием. Изменения эти коснулись многих специальностей, в том числе и "Косметологии"....
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ