Ваш город:
Ялта
Пациентам

Температура хранения ботулотоксинов. Не доводи прокуратуру до кипения!

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Ботулотоксины относятся к группе термолабильных препаратов. Это знаю все. Но не все их хранят в соответствии с инструкцией и, тем более, не все ведут журнал контроля температуры в холодильнике.

И кстати, почему-то бытует мнение, что невскрытый флакон надо хранить в морозильнике, хотя в инструкции написано: от 2 до 8 градусов по Цельсию. Про вскрытые флаконы я благоразумно умалчиваю, вдруг прокуратура это сейчас читает :)

Я часто пишу о том, что за нарушение правил хранения лекарственных средств штрафуют, причем чаще по статье 14.43, приравнивая правонарушение к нарушению технического регламентов (хотя технического регламента по обращению лекарственных средств не существует!).

Верховный суд РФ на днях как раз и разбирался, к какому виду ответственности привлекать предприятие, в котором нарушены правила хранения термолабильных препаратов.

Вариантов было два:
  1. по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований);
  2. по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов).
Верховный суд счел возможным привлечение к ответственности как по одной статье, так и по другой.

Рассматривая заявление аптеки, которая по результатам проверки была оштрафована за грубое нарушение лицензионных требований по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и не согласилась с этим наказанием, Верховный суд пришел к выводу, что рассматривать подобные истории можно с разных точек зрения.

Согласно Постановлению Правительства от 16 апреля 2012 г. №291«О лицензировании медицинской деятельности…», грубым нарушением является несоблюдение

«...правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

А если нарушение квалифицируется по статье 14.43? При этом технического регламента, как я говорила выше, по лекарственным средствам, еще нет?

В Федеральном законе от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 29.07.2017)"О техническом регулировании" есть статья 46 – про переходные положения.

И пункт 1 этой статьи как раз про то, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:защиты жизни или здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Стопроцентное попадание в наши проблемы с термолабильными препаратами!

А теперь о главном – почему так важно, по какой статье будет квалифицировано нарушение? Цена вопроса – от 100 тысяч рублей.

Смотря как квалифицируют нарушение:
  • как грубое нарушение лицензионных требований, штраф – от 100 до 200 тысяч.
  • как нарушение технических регламентов, то штраф от 100 до 300 тысяч.
Словом, есть о чем подумать на досуге.
Поделиться:
Дата публикации: 2 Апреля `18
Похожие статьи

Куда приткнуть коагулятор?

Удалять доброкачественные новообразования врачам-косметологам разрешено приказом Минздравсоцразвития. Вопрос, на который пока нет однозначного ответа, – где именно должна проходить процедура?
5 Февраля `187510

Как я хотела и не смогла выступить на форуме учебных центров

Обучение коррекции бровей, наращиванию ресниц, татуажу за день? Запросто! Но кто и как имеет право готовить специалистов-косметиков?
9 Декабря `192724

Ключевое слово - медработник

Решения Росздравнадзора и Минздрава: врачи каких специальностей могут быть призваны на борьбу с короновирусом?
16 Апреля `201698

Приказ №298н: вопросы к Минздраву

Ответы Министерства Здравоохранения на вопросы, касающиеся Приказа «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Пластическая хирургия».
3 Сентября `186617
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ