Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Температура хранения ботулотоксинов. Не доводи прокуратуру до кипения!

Ботулотоксины относятся к группе термолабильных препаратов. Это знаю все. Но не все их хранят в соответствии с инструкцией и, тем более, не все ведут журнал контроля температуры в холодильнике.

И кстати, почему-то бытует мнение, что невскрытый флакон надо хранить в морозильнике, хотя в инструкции написано: от 2 до 8 градусов по Цельсию. Про вскрытые флаконы я благоразумно умалчиваю, вдруг прокуратура это сейчас читает :)

Я часто пишу о том, что за нарушение правил хранения лекарственных средств штрафуют, причем чаще по статье 14.43, приравнивая правонарушение к нарушению технического регламентов (хотя технического регламента по обращению лекарственных средств не существует!).

Верховный суд РФ на днях как раз и разбирался, к какому виду ответственности привлекать предприятие, в котором нарушены правила хранения термолабильных препаратов.

Вариантов было два:
  1. по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований);
  2. по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов).
Верховный суд счел возможным привлечение к ответственности как по одной статье, так и по другой.

Рассматривая заявление аптеки, которая по результатам проверки была оштрафована за грубое нарушение лицензионных требований по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и не согласилась с этим наказанием, Верховный суд пришел к выводу, что рассматривать подобные истории можно с разных точек зрения.

Согласно Постановлению Правительства от 16 апреля 2012 г. №291«О лицензировании медицинской деятельности…», грубым нарушением является несоблюдение

«...правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

А если нарушение квалифицируется по статье 14.43? При этом технического регламента, как я говорила выше, по лекарственным средствам, еще нет?

В Федеральном законе от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 29.07.2017)"О техническом регулировании" есть статья 46 – про переходные положения.

И пункт 1 этой статьи как раз про то, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:защиты жизни или здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Стопроцентное попадание в наши проблемы с термолабильными препаратами!

А теперь о главном – почему так важно, по какой статье будет квалифицировано нарушение? Цена вопроса – от 100 тысяч рублей.

Смотря как квалифицируют нарушение:
  • как грубое нарушение лицензионных требований, штраф – от 100 до 200 тысяч.
  • как нарушение технических регламентов, то штраф от 100 до 300 тысяч.
Словом, есть о чем подумать на досуге.
Дата публикации: 02.04.2018
Похожие статьи
Информированное добровольное согласие20.04.2016
Информированное добровольное согласие
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Что проще - тщательно соблюдать все правила ведения документации или оспаривать в суде претензии пациентов?
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?21.08.2018
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В России нет практики прецедентного права, то есть решение одного суда не закон для последующих подобных судебных случаев - хорошо это или плохо?
Профессиональный стандарт врача-пластического хирурга. Пока проект27.07.2018
Профессиональный стандарт врача-пластического хирурга. Пока проект
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Документ опубликован на сайте ОПРЭХ и - в свете последних событий - представляет практический интерес.
Пропофол!10.07.2018
Пропофол!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Росздравнадзор пришел к выводу, что причиной смерти пациентов клиник пластической хирургии стал Пропофол и прекратил обращение двух серий препарата. Ожидаются внеплановые проверки!
Оставьте свой комментарий

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ