Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Все тайное становится ... Или нет?

История, которую я хочу рассказать, не нова. Такое случается в индустрии красоты. Но последняя мне показалась наиболее типичной.

О ней и расскажу.

В Россию ввезен и зарегистрирован в Росздравнадзоре как медицинское изделие прибор для ультразвукового лифтинга. Правообладатель Регистрационного удостоверения - иностранная компания-производитель.

Но поскольку в России нет четких законов, защищающих исключительное право использования приборов, везенных официальных дистрибьютором, то, понятное дело, многие руководители клиник косметологии, пользуясь этим, привозят из-за границы аппараты самостоятельно.

Как они провозят их через таможню - для меня тайна. Но, видимо, им это обходится дешевле, чем приобретение у официального дистрибьютора.

И вот в Россию ввезен аппарат для ультразвукового лифтинга и установлен в одной из клиник.

Официальный дистрибьютор, узнав об этом, возмущен. Имеет право.

В конце концов, именно он потратил деньги и другие ресурсы на то, чтобы найти аппарат, который заинтересует косметологический рынок России, получил на него сертификат соответствия, перевел на русский язык техническую документацию, зарегистрировал изделие в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (тоже, между прочим, нелегкое дело!), организовал рекламу новой методики в России - как среди потребителей услуги, так и среди косметологов.

А в результате клиники решили обойти дистрибьютора и самостоятельно приобретать аппарат за границей и устанавливать в своих кабинетах.

В нашем случае некто (не будем сразу подозревать официального дистрибьютора, поскольку сие недоказуемо), сообщил о применении аппарата в клинике в Росздравнадзор.

И вот как проверяющие сформулировали претензию к медицинской организации: может ли косметолог работать на аппарате ультразвукового лифтинга?

На это вопрос и мне было интересно найти ответ. И однозначного не нашла.

Вариант первый.

Не может! Потому что в приказе Минздрава № 381н от 18 апреля 2012 г. N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" такой вид воздействия на кожу не указан.

Смотрим приложение №4: «В Кабинете аппаратных методов лечения в косметологии осуществляются процедуры с использованием аппаратных методов лечения (дарсонвализация, лечение широкополосным импульсным светом, лазерное воздействие на покровные ткани, магнитотерапия, микротоковая терапия, радиочастотное воздействие, фонофорез, электромиостимуляция, электрофорез, ультрафиолетовое облучение тканей)».

Ультразвука нет!

Этот физический метод в приказе №381н указан только в двух случаях:
1. при диагностике - ультразвуковое исследование кожи и подкожно-жировой клетчатки,
2. при дезинфекции и очистке медзиделий - ультразвуковая ванна.

Вариант второй.

Может! Заглянем в Номенклатуру медицинских услуг (до 1 января 2018 года действует еще старый приказ Минздрава - №1664н)

A22.01.001.002 Ультразвуковой пилинг
A22.01.001 Ультразвуковое лечение кожи 

И в том, и в другом случае речь идет об услуге, выполняемой по коду 22 - лечение с помощью лучевого (звукового, светового, ультрафиолетового, лазерного) воздействия. И воздействие происходит на уровне кожи и подкожно-жировой клетчатки, о чем нам говорят следующий две цифры: 01 - Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

А на уровне этих тканей организма как раз имеет право работать врач-косметолог (подтверждено все тем же приказом Минздрава №381н).

Вариант третий.

Может! Прибор зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий как аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии.
Нужна ли косметологу для применения этого прибора специальная подготовка?

По логике вещей (подтвержденной статьей 69 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), врач-косметолог, получивший сертификат специалиста, имеет право оказывать косметологические услуги без дополнительных тематических усовершенствований и повышения квалификации.

Но в технической документации прибора может быть оговорено условие, что без специальной подготовки к аппарату специалиста подпускать нельзя. И в данном случае это условие будет иметь решающее значение.

Думаю, что следующий шаг компаний-официальных дистрибьюторов, которые отстаивают свои права на применение приборов или препаратов в Российской Федерации будет сотрудничество с таможенными органами, чтобы выяснять, прошел ли ввезенный без их ведома прибор процедуру "растаможки", то есть не является ли он контрафактом.

Статья 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", посвященная медицинским изделиям, поясняет нам, что такое "контрафактное медицинское изделие": это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Следовательно, чтобы прибор не оказался контрафактным, его надо ввезти правильно, оформив самостоятельно или предоставив все необходимые документы:
  • Справку о технических параметрах и назначении оборудования.
  • Сертификат страны происхождения.
  • Документ о регистрации в Российской Федерации.
  • Инструкцию на русском языке.
  • Сертификат соответствия ГОСТ РФ.
А следующий ход будет за компаниями-официальными представителями брендов. Смогут ли они доказать в каждом отдельном случае свое исключительное право на ввоз? И главное, станут ли всерьез сражаться за каждый отдельно везенный аппарат или уступят поле косметологии серому импорту?
Дата публикации: 21.11.2017
Похожие статьи
Моральный вред в пластической хирургии10.10.2016
Моральный вред в пластической хирургии
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Что есть моральный вред и в каких случаях пациент может потребовать компенсацию за него? Материал Елены Васильевны Москвичевой.
Шок! Это по-нашему!05.07.2018
Шок! Это по-нашему!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Новый порядок оказания медицинской помощи по пластической хирургии вызвал множество вопросов, ответов на которые нет. Но профессиональное сообщество только осознает предел, у которого оказалось...
Приказ №298н: вопросы к Минздраву03.09.2018
Приказ №298н: вопросы к Минздраву
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Ответы Министерства Здравоохранения на вопросы, касающиеся Приказа "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия").
К проверке обязательны!16.11.2016
К проверке обязательны!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
О регистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов, косметических средств - где её можно (и нужно!) проверять?
Оставьте свой комментарий

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ