Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Все тайное становится ... Или нет?

История, которую я хочу рассказать, не нова. Такое случается в индустрии красоты. Но последняя мне показалась наиболее типичной.

О ней и расскажу.

В Россию ввезен и зарегистрирован в Росздравнадзоре как медицинское изделие прибор для ультразвукового лифтинга. Правообладатель Регистрационного удостоверения - иностранная компания-производитель.

Но поскольку в России нет четких законов, защищающих исключительное право использования приборов, везенных официальных дистрибьютором, то, понятное дело, многие руководители клиник косметологии, пользуясь этим, привозят из-за границы аппараты самостоятельно.

Как они провозят их через таможню - для меня тайна. Но, видимо, им это обходится дешевле, чем приобретение у официального дистрибьютора.

И вот в Россию ввезен аппарат для ультразвукового лифтинга и установлен в одной из клиник.

Официальный дистрибьютор, узнав об этом, возмущен. Имеет право.

В конце концов, именно он потратил деньги и другие ресурсы на то, чтобы найти аппарат, который заинтересует косметологический рынок России, получил на него сертификат соответствия, перевел на русский язык техническую документацию, зарегистрировал изделие в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (тоже, между прочим, нелегкое дело!), организовал рекламу новой методики в России - как среди потребителей услуги, так и среди косметологов.

А в результате клиники решили обойти дистрибьютора и самостоятельно приобретать аппарат за границей и устанавливать в своих кабинетах.

В нашем случае некто (не будем сразу подозревать официального дистрибьютора, поскольку сие недоказуемо), сообщил о применении аппарата в клинике в Росздравнадзор.

И вот как проверяющие сформулировали претензию к медицинской организации: может ли косметолог работать на аппарате ультразвукового лифтинга?

На это вопрос и мне было интересно найти ответ. И однозначного не нашла.

Вариант первый.

Не может! Потому что в приказе Минздрава № 381н от 18 апреля 2012 г. N 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" такой вид воздействия на кожу не указан.

Смотрим приложение №4: «В Кабинете аппаратных методов лечения в косметологии осуществляются процедуры с использованием аппаратных методов лечения (дарсонвализация, лечение широкополосным импульсным светом, лазерное воздействие на покровные ткани, магнитотерапия, микротоковая терапия, радиочастотное воздействие, фонофорез, электромиостимуляция, электрофорез, ультрафиолетовое облучение тканей)».

Ультразвука нет!

Этот физический метод в приказе №381н указан только в двух случаях:
1. при диагностике - ультразвуковое исследование кожи и подкожно-жировой клетчатки,
2. при дезинфекции и очистке медзиделий - ультразвуковая ванна.

Вариант второй.

Может! Заглянем в Номенклатуру медицинских услуг (до 1 января 2018 года действует еще старый приказ Минздрава - №1664н)

A22.01.001.002 Ультразвуковой пилинг
A22.01.001 Ультразвуковое лечение кожи 

И в том, и в другом случае речь идет об услуге, выполняемой по коду 22 - лечение с помощью лучевого (звукового, светового, ультрафиолетового, лазерного) воздействия. И воздействие происходит на уровне кожи и подкожно-жировой клетчатки, о чем нам говорят следующий две цифры: 01 - Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

А на уровне этих тканей организма как раз имеет право работать врач-косметолог (подтверждено все тем же приказом Минздрава №381н).

Вариант третий.

Может! Прибор зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий как аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии.
Нужна ли косметологу для применения этого прибора специальная подготовка?

По логике вещей (подтвержденной статьей 69 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), врач-косметолог, получивший сертификат специалиста, имеет право оказывать косметологические услуги без дополнительных тематических усовершенствований и повышения квалификации.

Но в технической документации прибора может быть оговорено условие, что без специальной подготовки к аппарату специалиста подпускать нельзя. И в данном случае это условие будет иметь решающее значение.

Думаю, что следующий шаг компаний-официальных дистрибьюторов, которые отстаивают свои права на применение приборов или препаратов в Российской Федерации будет сотрудничество с таможенными органами, чтобы выяснять, прошел ли ввезенный без их ведома прибор процедуру "растаможки", то есть не является ли он контрафактом.

Статья 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", посвященная медицинским изделиям, поясняет нам, что такое "контрафактное медицинское изделие": это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Следовательно, чтобы прибор не оказался контрафактным, его надо ввезти правильно, оформив самостоятельно или предоставив все необходимые документы:
  • Справку о технических параметрах и назначении оборудования.
  • Сертификат страны происхождения.
  • Документ о регистрации в Российской Федерации.
  • Инструкцию на русском языке.
  • Сертификат соответствия ГОСТ РФ.
А следующий ход будет за компаниями-официальными представителями брендов. Смогут ли они доказать в каждом отдельном случае свое исключительное право на ввоз? И главное, станут ли всерьез сражаться за каждый отдельно везенный аппарат или уступят поле косметологии серому импорту?
Дата публикации: 21.11.2017
Похожие статьи
С РУ и без РУ21.01.2019
С РУ и без РУ
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В связи присоединением к ЕГИС - должно ли программное оборудование клиники иметь регистрационной удостоверение медицинского изделия, выданное Росздравнадзором?
Только для своих... Конфиденциально!28.06.2017
Только для своих... Конфиденциально!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Пост-размышление - о "закрытых" группах для косметологов в социальных сетях, незарегистрированных препаратах и ответственности врача перед пациентом.
Заметки на полях новой Номенклатуры медицинских услуг09.01.2018
Заметки на полях новой Номенклатуры медицинских услуг
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Новая Номенклатура не принесла косметологам ничего принципиально нового, однако и небольшие изменения вызывают вопросы...
Новый вызов аппаратной косметологии22.01.2018
Новый вызов аппаратной косметологии
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Начиная с 2016 года на рынке появились изделия аппаратной косметологии, которые детально повторяют медицинские, но по неким экспертным заключениям не являются таковыми...
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ