Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Определили точку сборки

Определили точку сборки
Курс евро и доллара по отношению к рублю стал главным мотиватором для предприятий, изготавливающих медицинские изделия в России.

Правда, в большей части это только сборка из деталей, произведенных за рубежом, но и это можно расценить как слабое, но обнадеживающее дыхание российской экономики.

В связи с этим Министерство здравоохранения и Росздравнадзор предупреждают, что производство медицинской техники - деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с требованиям Федерального закона №99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2017 г. N 01и-112/17 "О недопустимости нарушения законодательства с сфере лицензирования" опубликовано в связи с тем, что на рынке все чаще и чаще появляются медицинские изделия, собранные мастерами "гаражной экономики". Умельцев в стране еще хватает, и они на коленке рисуют чертежи, а потом собирают практически из ничего подобие медицинского прибора.

В косметологию в девяностых годах именно так и пришли первые приборы для электроэпиляции, собранные в полуразрушенных цехах подмосковных предприятий Министерства обороны.

Надзорные органы предупреждают, что производство медицинской техники должно лицензироваться соответствующим образом, а приборы - проходить регистрацию в Росздравнадзоре. Продавать их можно только после того, как будет получено регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а наименование прибора будет внесено в Реестр медизделий.

Вся информация по вопросу лицензирования производства медицинской техники размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия", подраздел "Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники".

В конце письма надзорных органов присутствует ссылка на статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях 171 Уголовного кодекса, в соответствии с которыми несут наказание те, кто правила производства медицинской техники нарушает.
13.03.2017
Рекомендуем прочитать
ИП как разработчик медизделия
13.12.2016ИП как разработчик медизделия
Может ли ИП выступать как производитель медизделия и держатель регистрационного удостоверения, выданного на данный продукт Росздравнадзором?  
Медизделие. Новые требования к медицинской документации
14.11.2016Медизделие. Новые требования к медицинской документации
Министерство Здравоохранения подготовило проект приказа, где предложены новые требования к технической документации на медицинские изделия.
Медизделия. Контроль становится массовым.
29.01.2016Медизделия. Контроль становится массовым.
Росздравнадзор опубликовал информацию о масштабах проверок правил обращения медицинских изделий за 10 месяцев прошедшего года...
Общий рынок медизделий. Уже не фантастика
25.01.2016Общий рынок медизделий. Уже не фантастика
С второго квартала 2016 года, после ратификации соглашения всеми странами-участници, начнет действовать общий рынок медицинских изделий Евразийского союза.
Классификация медизделий. Теперь и для общего рынка
19.01.2016Классификация медизделий. Теперь и для общего рынка
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла решение «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
Как уничтожить медицинское изделие?
24.12.2015Как уничтожить медицинское изделие?
Принято Постановление Правительства РФ "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ