Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Спросите у Росздравнадзора

Спросите у Росздравнадзора
В Росздравнадзоре подготовлен проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».

Длинное наименование, а суть проста: теперь, перед тем как зарегистрировать медицинское изделие, можно обратиться в Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники или Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы, чтобы получить консультацию по подготовке документов для регистрации, изменения существующего регистрационного удостоверения, а также по вопросам классификации и критериям отнесения изделия к медицинским.

Последнее стало особенно интересно для предприятий индустрии красоты, после того, как Росздравнадзор опубликовал Письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15.

В этом письме Росздравнадзор сообщил, что "продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия".

И тут же на рынке появились изделия, которые не зарегистрированы как медицинские, но применяются для оказания эстетических услуг. Видимо, этот процесс только начался, и немало компаний решит провести свой продукт как немедицинский, без регистрации.

Однако проблема теперь будет иметь обратную силу: большинство заведений уже получили лицензию на медицинскую деятельность и не смогут применять в лицензированном учреждении НЕМЕДИЦИНСКУЮ технику!
28.04.2017
Рекомендуем прочитать
ИП как разработчик медизделия
13.12.2016ИП как разработчик медизделия
Может ли ИП выступать как производитель медизделия и держатель регистрационного удостоверения, выданного на данный продукт Росздравнадзором?  
Медизделие. Новые требования к медицинской документации
14.11.2016Медизделие. Новые требования к медицинской документации
Министерство Здравоохранения подготовило проект приказа, где предложены новые требования к технической документации на медицинские изделия.
Медизделия. Контроль становится массовым.
29.01.2016Медизделия. Контроль становится массовым.
Росздравнадзор опубликовал информацию о масштабах проверок правил обращения медицинских изделий за 10 месяцев прошедшего года...
Общий рынок медизделий. Уже не фантастика
25.01.2016Общий рынок медизделий. Уже не фантастика
С второго квартала 2016 года, после ратификации соглашения всеми странами-участници, начнет действовать общий рынок медицинских изделий Евразийского союза.
Классификация медизделий. Теперь и для общего рынка
19.01.2016Классификация медизделий. Теперь и для общего рынка
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла решение «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
Оставьте свой комментарий

Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ