Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация

Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

Эти правила имеют прямое отношение к обращению препаратов ботулинического токсина в эстетической медицине, так же, как ранее имели отношение отмененные - в связи с принятием новых правил - старые документы о контроле за «холодовой цепью» и хранением термолабильных препаратов.

Подтверждение тому, что препарат, используемый в эстетической медицине, должен транспортироваться и храниться в соответствии с этими правилами, содержится, например, в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства». Документ сообщает следующее:

«В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратамотносятся вакцины, анатоксины, токсины (!), сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Далее Роспотребнадзор сообщает, что подготовлен проект обновленных санитарных правил. Напомним, что письмо подписано 30 декабря 2015 года, а Санитарно-эпидемиологические правила вышли уже в шестнадцатом году. То есть это - и есть тот самый документ, о подготовке которого сообщалось в письме Роспотребнадзора.

Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим (максимум степени поражения в первые сутки).

Практика проверок лекарственных препаратов показывает: при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами.
Будем и мы рассматривать новые Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" как руководство к действию.

Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность.Медицинские клиники согласно правилам – это четвертый (и последний) уровень цепи обращения препаратов.


Однако есть общие правила для всех уровней – от производителя до медорганизации:


1. На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизацияСовсем недавно в одной из клиник произошел внутренний конфликт: администратор получил препарат, положил его на вторую полку холодильника. Врач отказывается работать этим препаратом, потому что, как он считает, нарушены правила хранения. На самом деле - не нарушены, в холодильнике была температура, которая подходит для хранения. Но даже если бы и не подходила - руководитель не смог бы наказать администратора за нарушение, потому что инструктажа, подтвержденного документально, не было!

2. При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки.

Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов: «Диспорт», «Ботокс», «Ксеомин», «Лантокс» и «Релатокс». Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков.

3. В санитарно-эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке:
«Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования».

В правилах говорится о том, что токсины должны храниться отдельно от остальных лекарственных средств. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано «Ботулотоксин». Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к «Ботоксу».
Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц.

4. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.
Понятно, что свет в клинике могут отключить, а холодильник может сломаться. Как быть в таком случае?

Ответ на этот вопрос надо искать не тогда, когда событие уже произойдет: в организации должен быть установленный приказом руководителя (обратите на это внимание, при проверке спросят!) план экстренных мероприятий, в который вносятся:
  • порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
  • порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования препаратов и должностные лица, ответственные за эти действия;
  • места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе - оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
  • порядок включения и использования системы автономного электропитания;
  • транспорт для перевозки препаратов с указанием контактных телефонов водителей.
И для того, чтобы сотрудники понимали, кто и как действует в авральном режиме, раз в год проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования.

Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2015 года за два флакона по 500 единиц, купленные и использованные в 2012 году!

По поводу документального подтверждения: в правилах все расписано четко:
  1. План экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Создается и утверждается руководителем организации.
  2. Журнал мониторинга температуры с контролем показаний каждого термоиндикатора (термометра). Заполняется два раза в сутки утром и вечером ответственным сотрудником.
  3. Специальный журнал регистрации поступления препарата в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Заполнятся при поступлении и списании ответственным сотрудником.
  4. Журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). Заполняется лицом, ответственным за проведение инструктажа


Журнал прихода и расхода ботулотоксинов


Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизацияВести этот журнал надо с учетом данных, которые имеются в инструкции к препарату (найти ее можно в упаковке флакона, перепроверить данные – в Государственном реестре лекарственных средств, пройдя по ссылке)
«Лантокс» - после разведения должен быть использован сразу или в течение 4 часов (разведенный раствор хранить при температуре от +2 до +8 градусов);
«Ксеомин» - после разведения можно хранить 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Ботокс» - в разведенном состоянии хранится 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Диспорт» - разведенный препарат может храниться не более 8 часов при температуре от +2 до +8 градусов, но производитель рекомендует использовать сразу после растворения.
«Релатокс» - хранению в разведенном виде не подлежит.

И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто – надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов.

Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. Как? У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции – читайте и применяйте!
Дата публикации: 14.06.2016
Похожие статьи
Ждем конца октября!04.08.2017
Ждем конца октября!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Правительством утвержден приоритетный проект «Новые кадры современного здравоохранения». Срок реализации включает переходный период от сертификации к аккредитации специалиста.
К проверке обязательны!16.11.2016
К проверке обязательны!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
О регистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов, косметических средств - где её можно (и нужно!) проверять?
Избранные места из переписки с друзьями31.05.2017
Избранные места из переписки с друзьями
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Информированное согласие, договоры и приказы Минздрава: вопросы, подобные которым возникают у многих, и ответы на них.
Осторожно, двери закрываются...!06.09.2017
Осторожно, двери закрываются...!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В преддверии аккредитации медработников медленно, но верно сужаются входные двери в разные специальности, в том числе - для специалистов эстетической медицины.
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Комментарии
21.07.2016 10:49:38Редактор портала
ОТВЕТ МОСКВИЧЕВОЙ Е.В. Елена Валентиновна, дело в том, что распоряжение по клинике об утилизации не избавит Вас от бумажной волокиты. Вот выдержка из письма Минздрава России от 20.11.2015 N 2087488/25-1 «О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств»: «Пунктом 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации». Это значит, что у Вас должен быть договор об утилизации отходов класса Г и, соответственно, акты выполненных работ А еще Вам придется на каждую утилизированную партию в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" составлять еще и акт об утилизации.
19.07.2016 15:27:23Шанкина Елена Валентиновна
Здравствуйте, Елена Васильевна! Спасибо, что держите а курсе последних тенденций и подводных камней при проверках. Однако, не спасет ли ситуацию наличие внутреннего распоряжения по клинике об утилизации имеющихся препаратов при возникновении форс мажорной ситуации или план мероприятий все равно должен быть разработан? Заранее спасибо за ответ.
Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ