Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Еще раз о ботулотоксинах

Появление новых санитарных правил поднимает иногда старые, но до конца нерешенные вопросы. Так случилось и после публикации Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

До появления этого документа логика проверяющих была однозначной – они ориентировались на определение ботулотоксинов именно как токсинов, а далее, автоматически, препараты попадали в группу иммунобиологических. Если не по сути, то, по крайней мере, по букве закона.

Какого закона, спросите вы. И вот ответ:

«В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Из этого следует, что ботулотоксины подлежат транспортировке, хранению и утилизации согласно санитарным правилам, о которых сказано выше - СП 3.3.2.3332-16. Собственно, об этом мы писали в статье «Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация».

Однако в комментариях наших читателей прозвучал вопрос: «Надо ли так буквально подходить к проблеме, если ботулотоксин на самом деле не является иммунобиологическим препаратом?» Этот вопрос я от своего имени задала в письме, направленном в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Мне ответили, но ответ был направлен не из центрального аппарата, а из территориального управления Роспотребнадзора по г. Москве.

№ 08-16/На вх. № 01-20427-2 от 30.06.2016г.
Москвичевой Е.В.

Уважаемая Елена Васильевна!
Управление Роспотребнадзора по городу Москве (далее – Управление), рассмотрев Ваше обращение по вопросу дачи разъяснений в отношении требований Постановления Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19, а также в отношении указанного в Вашем обращении препарата, сообщает.

В соответствии с п.1.1 и п.1.2 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" настоящие санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Согласно п.7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Учитывая изложенное, ботулинический токсин типа А-гемагглютинин не является иммунобиологическим лекарственным препаратом. В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (по состоянию на 01.06.2016) комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин относится к фармако-терапевтической группе миорелаксантов.

То есть, можно предполагать, что новые санитарные правила не касаются обращения ботулотоксинов. Так, по крайней мере, считает Московское управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. И это письмо может служить для клиник Москвы и Московской области прикрытием в том случае, если проверяющие будут спрашивать документы об обращении препаратов для ботулинотерапии.


Как быть всем остальным, да и собственно, всем, включая клиники Москвы и Московской области? Надо или нет вести отдельную документацию по ботулотоксинам? Мое мнение – надо!


И вот аргументы:

1.
Каждый трактует закон, как умеет.
Где гарантия, что проверяющие не вспомнят о главенстве федерального закона над ведомственными актами и не прочитают буквально строки из Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые приведены выше.

2. Почему миорелаксант не может быть одновременно и токсином? В конце концов, цианистый калий действует тоже как миорелаксант, а результат известен! От отнесения к фармакологической группе суть препарата не меняется. И токсические свойства препаратов для ботулинотерапии никто не отменял.

3.
Учет и контроль за обращением препарата необходим клинике по нескольким причинам:
  • Если пациент предъявляет претензии к качеству услуги, клиника, имея журналы контроля транспортировки, хранения, списания, может подтвердить, что движение препарата соответствовало установленным требованиям.
  • Если в клинике нет учета за движением препаратов, как руководитель может проконтролировать процессы получения с соблюдением «холодовой цепи», использования в соответствии с инструкцией, списания единиц (в сравнении с записью в медкарте, с данными договора на оказании услуги и кассовым чеком)?
  • Если в клинике нет инструкции, как принимать препараты от поставщика, где хранить, как применять и как утилизировать флаконы, то у руководителя нет и возможности наказать сотрудника за нарушение. А если есть инструкция, значит, должен быть и журнал, в котором сотрудник расписывается в том, что он инструкцию получил, прочитал и понял.
4. Вот как сегодня проверяют обращение ботулотоксинов. Прочитаем строки из запроса налоговой инспекции, направленного в клинику косметологии.
 
Клинике в ответ на запрос надо было поднять документы за три года и предоставить следующие данные:
1) Договор (контракт, соглашение) на поставку ботулотоксинов.
2) Товарно-транспортная накладная.
3) Адрес склада, откуда забирали ботулотоксины, ФИО водителя, паспортные данные, номер транспортного средства.
4) Кому принадлежит склад, с которого отгружался товар.
5) Реестр покупателей (то есть пациентов) кому был реализован товар.
6) Предоставить копии подтверждающих документов.
7) Написать пояснительную записку…

5. В клинике должен быть организован контроль за хранением термолабильных препаратов. К ним, бесспорно, относятся препараты для ботулинотерапии.

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» есть раздел «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры».

В нем о журналах и методах контроля ничего не сказано, но уточняется, что «…хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».


Вопрос! А как это контролировать руководителю? Опять же с помощью управленческих инструментов, то есть приказов, инструкций и журналов.


А теперь о жизненных ситуациях, которые могут случиться (да и случаются) в клиниках косметологии.

Пациентка отказывается получать услугу из-за того, что флакон с препаратом ботулотоксина был открыт ранее. Она уверяет врача, что не знает, сколько дней флакон стоял открытым. А она читала в журнале, что срок его годности 24 часа. Есть возможность доказать ей, что флакон открыт сегодня, показав журнал расхода препаратов.

Пациентка недовольна качеством оказанной услуги, собирается писать жалобу в Росздравнадзор, уверяя, что ей сделали инъекцию некачественным препаратом. Как мы будем доказывать обратное? У нас есть регистрационной удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия на серию, мы можем зайти на сайт Росздравнадзора и еще раз подтвердить, что серия ввезена в Россию законно, мы предъявляем и недовольной потребительнице, и для проверки контролирующим организациям: журналы контроля «холодовой» цепи, прихода и расхода препаратов, инструктажа сотрудников. И тем самым подтверждаем правильность обращения препаратов в клиники.

Врач-косметолог отказывается применять препарат ботулотоксина из невскрытого флакона, который лежал не в холодильнике. Оказывается, его принял от курьера администратор и забыл положить в нужное место. Администратора можно было бы наказать, но инспекция по труду не оценит такого управленческого рвения, потому что для сотрудника не было создано инструкции по обращению с препаратами для ботулинотерапии. А слова, хоть и сказаны сто раз, к делу не пришьешь.


Вот и думайте теперь, нужен ли вам стандартизированный учет и контроль за обращением препаратов ботулотоксина…


А если вы решили, что всё-таки нужен, можете воспользоваться для начала образцом инструкции для сотрудников. Пусть она будем первым документом в пакете локальных актов по данной конкретной теме.

Инструкция по приему и хранению ботулотоксинов в ООО_________


На основании Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" утвердить инструкцию по приемке и хранению ботулотоксинов.

При получении препаратов в клинике вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. Результат заносится в журнал контроля "холодовой цепи".

Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием препарата и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт.

Решение об отказе в получении препарата принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки определяется условиями договора между получателем и поставщиком.

Термолабильные препараты (в том числе и ботулотоксины) хранятся в холодильниках при температуре, указанной в инструкции к препарату.

Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" в клинике, ведется учет поступления и расхода препаратов, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы.

В холодильниках необходимо соблюдать правила размещения: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них препаратов.

В холодильниках размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов.

Контроль за транспортировкой ботулотоксинов осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МУ 3.3.2.2437-09 «Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».

При получении партии ботулотоксинов в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

  • наименование организации поставщика;
  • персонифицированный номер термоиндикатора;
  • дату и время начала контроля температурного режима;
  • название(я) и номер(а) серии(й) ботулотоксинов, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
  • свои фамилию, инициалы и подпись.
При получении токсинов уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
  • наименование организации-получателя;
  • дату и время вскрытия термоконтейнера с ботулотоксинами, в котором находился термоиндикатор;
  • показания термоиндикатора;
  • свои фамилию и инициалы.
Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии ботулотоксина, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора.

В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации.

На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении ботулотоксинов».

Дата публикации: 08.02.2017
Похожие статьи
Права пациента. Диалог во время проверки21.02.2017
Права пациента. Диалог во время проверки
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Когда руководители узнают о предстоящей проверке, они начинают готовиться, но при этом руководствуются только одним документом - Законом "О защите прав потребителей"...
Опасные приключения иностранцев в России28.08.2017
Опасные приключения иностранцев в России
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Напоминаю: иностранные специалисты не имеют права оказывать медицинскую помощь в России, если не имеют документов, подтверждающих их право работать в нашей стране.
Лекарства – оптом и в розницу21.03.2017
Лекарства – оптом и в розницу
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В Кодексе об административных нарушениях есть статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Чем и кому грозит её нарушение?
Баллы? Кредиты? Иди ты...!03.05.2017
Баллы? Кредиты? Иди ты...!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Спор по поводу того, надо ли сейчас бегать за баллами и кредитами, набирать их и тем самым готовится в аккредитации - ура! - разрешен.
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Комментарии
19.02.2017 18:29:10Москвичева Елена ВасильевнаОтвет на сообщение: от 17.02.2017 13:29:56

Цитата:

Елена Васильевна, а препарат Ксеомин не нужно учитывать по "холодовой цепи", верно?
Каждый раз, когда возникает такой вопрос в отношении любого препарата, читайте инструкцию, которая находится внутри коробочки с флаконом или ампулами. Если температура транспортировки и хранения ниже, чем комнатная, то нуждается в контроле "холодовой" цепи.. Если температура хранения указана как комнатная (до 25 градусов тепла), то не нуждается. Ксеомин не нуждается в контроле "холодовой" цепи при транспортировке, но в разведенном виде может храниться 24 часа при температуре 2-8 градусов С. То есть в холодильнике.
17.02.2017 13:29:56Горчева Юлия Юрьевна
Елена Васильевна, а препарат Ксеомин не нужно учитывать по "холодовой цепи", верно?
Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ