Косметолог! Гены руками не трожь!

В последнее время все больше дел, связанных с оказанием медицинских услуг, доходит до Верховного суда. Я связываю это с расплывчатостью формулировок в нормативных документах, отсутствием профессиональных стандартов по многим специальностям и клинических рекомендаций. Отсюда и широкая амплитуда мнений, толкований и, соответственно, выводов.

И, похоже, Верховному суду придется все глубже вникать в медицинскую теорию практику, практически заменяя собой Росздравнадзор. На этот раз речь идет о генетическом тестировании, которое широко распространилось в эстетической медицине под предлогом того, что выявление генетической предрасположенности помогает врачу определить особенности организма, избежать необоснованных или даже противопоказанных ему процедур и разработать индивидуальную программу, например, восстановления кожи.

От себя замечу, что только в этом году я прослушала уже два доклада на эту тему на различных конгрессах, причем у меня сложилось впечатление, что врачи не опирались на собственный опыт, а транслировали некую утвержденную концепцию продвижения: очень похожи были доклады, одинакова последовательность разобранных историй, примеры и выводы.
Принимая справедливость замечаний, клиники (и не только в Воронеже) заменили название услуги, обозначив ее как «взятие биоматериала на генетическое исследование». Предполагалось, что ничего страшно не произойдет, если врач ватным тампоном соберет образец эпителия с внутренней стороны щеки.

Но вот в 2019 году в отношении одного медицинского центра было возбуждено административное дело в связи с тем, что он, не имея медицинской лицензии на генетику, отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию. Дело об оказании медицинских услуг без лицензии инициировано территориальным органом Росздравнадзора.

Штраф составил 40 тысяч рублей, но дело-то было не в деньгах, а в принципе. Казалось бы, почему врач не может взять биоматериал на исследование? И зачем центру лицензия на генетику, если (приводим доводы медицинского центра):
Признаюсь, я тоже стою на точке зрения медцентра… С тех пор, как сама советовала в прейскуранте писать про «забор биоматериала», видела в дальнейшем только две легкоустранимые проблемы в продвижении этой услуги:

• Во многих медицинских организациях пациенты давали согласие на обработку персональных данных только той клинике, которая брала образец буккального эпителия. О том, что данные передаются третьему лицу, в документе не говорилось. Пациенты, конечно, понимали, что данные уйдут в генетическую лабораторию, но формально – согласия на это не давали.
• В клиниках косметологии в договорах с пациентом речь шла именно о генетическом тестировании, а не о заборе биоматериала, при этом не указывалось, что услугу будет оказывать третье лицо. И это можно было рассматривать как введение потребителя в заблуждение.

По делу о заборе буккального эпителия для генетического исследования были вынесены: решение Арбитражного суда Ростовской области от 05.02.2019, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2019 и постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19.09.2019.
Все судебные инстанции нашли в деятельности центра состав правонарушения:

1. в договоре с пациентом услуга представлена как «молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок»;
2. условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
3. согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
4. в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик.

К этому можно было бы добавить еще и выдержку из Приказа Минтруда России от 11.03.2019 N 142н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-генетик», где описана следующая трудовая функция:

«Обосновывать и планировать объем лабораторных исследований (включая биохимические, цитогенетические, молекулярно-цитогенетические и молекулярно-генетические исследования) и инструментальных исследований (включая ультразвуковые, электрофизиологические, рентгенологические исследования, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию) в целях установления и (или) уточнения диагноза врожденного и (или) наследственного заболевания в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи.

Интерпретировать и анализировать результаты лабораторных и инструментальных исследований пациентов в целях установления и (или) уточнения диагноза врожденного и (или) наследственного заболевания».

Представители медцентра дошли до Верховного суда, поскольку не были удовлетворены предыдущими решениями, и требовали передать дело в Судебную коллегию по экономическим спорам.