Ваш город:
Казань
Пациентам

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Бытовые приборы, на которых можно оказывать услуги по уходу за лицом и телом, начинают активно входить на рынок. При этом разница между ними и медицинскими обычно только документарная: у первых нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора, у вторых – есть.

Об этом портал «Эстетический гид» писал совсем недавно.

После выхода этой публикации, я написала письмо в Росздравнадзор, полагая, что только эта организация, уполномоченная регулировать рынок медицинских изделий, сможет нам дать ответ на вопрос: какой документ может действительно подтвердить присутствие на рынке немедицинского аппарата для оказания неких эстетических услуг.

Вот вопрос:

«Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15 «О предоставлении информации», которым проинформировали, что

«...продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и invitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».

В 2017 году на рынке косметологии появились такие медицинские изделия (аппараты вакуумно-роликового массажа, лазерные системы), сопровождаемые письмами разных ведомств, начиная с Росздравнадзора, Минздрава, центров сертификации и центров гигиены и эпидемиологии.

Эти письма якобы подтверждали, что аппарат немедицинский, и его можно эксплуатировать без регистрации в Росздравнадзоре.

Прошу дать разъяснения, какая организация уполномочена признавать прибор медицинским или бытовым (то есть не требующим регистрации в установленном порядке) и в какой форме факт отнесения прибора к бытовым должен быть представлен.

Ответ получен, и он однозначный – без экспертизы изделия говорить о его предназначении нельзя, а экспертизой занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие:ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На базе этого института создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, полномочием которой, в том числе, является отнесение продукции к медицинским изделиям.

Или не отнесение… То есть «увольнительная» от регистрации - в Росздравнадзоре.

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Поделиться:
Дата публикации: 22 Февраля `18
Похожие статьи

Внутривенно? Да обыкновенно!

Можно ли в клинике с лицензией на вид деятельности «Косметология» делать внутривенные инъекции? Ответы Росздравнадзора и ГНЦДК.
29 Января `192298

Как порядок приводят в порядок

Минздрав разместил для обсуждения проект изменений в свой же приказ №381н, некогда утвердивший Порядок помощи по косметологии.

Бриллианты оказались фальшивыми

Детектив в косметологии: история о филлерах REVI в письмах от компании-производителя и картинках «отличи оригинал от подделки».
12 Августа `192010

Дети, дети, куда бы вас дети…

Вопрос о том, как организовать прием детей и подростков, часто встает в клиниках, имеющих лицензию на дерматовенерологию и косметологию. Разъяснения дал Минздрав.
Комментарии2 сообщения
Редактор портала28 Апреля `19
Ответ на сообщение: Тахир В. от 25 Апреля `19, 01:35

Цитата:

Здравствуйте. Так и не понял - продающиеся в магазине аппараты для фотоэпиляции, в паспорте которых написано что для бытового применения, и не имеющих Рег удостоверения от Росздравнадзора, можно использовать в салонах или нет ?
Тахир Файзрахманович, Минздрав по поводу лазерных аппаратов отдельное письмо написал < href="https://www.estetic-gid.ru/blogs/lzli_po_rynku/" trget='_blnk'>https://www.estetic-gid.ru/blogs/lzli_po_rynku/</> Фотоэпиляция - это тоже световоздействие, то есть медицинская услуга светолочения. Ну и в любом случае Росздравнадзор дал пояснения, что без разрешения ВНИИИМТ Росздравнадзора ни один аппарат не может быть признан НЕмедицинским. Вот если найдете такой, с разрешением ВНИИИМТ - можете использовать в салоне красоты.
Тахир В.25 Апреля `19
Здравствуйте. Так и не понял - продающиеся в магазине аппараты для фотоэпиляции, в паспорте которых написано что для бытового применения, и не имеющих Рег удостоверения от Росздравнадзора, можно использовать в салонах или нет ?
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

Задать вопрос эксперту
 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ