Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Бытовые приборы, на которых можно оказывать услуги по уходу за лицом и телом, начинают активно входить на рынок. При этом разница между ними и медицинскими обычно только документарная: у первых нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора, у вторых – есть.

Об этом портал «Эстетический гид» писал совсем недавно.

После выхода этой публикации, я написала письмо в Росздравнадзор, полагая, что только эта организация, уполномоченная регулировать рынок медицинских изделий, сможет нам дать ответ на вопрос: какой документ может действительно подтвердить присутствие на рынке немедицинского аппарата для оказания неких эстетических услуг.

Вот вопрос:

«Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15 «О предоставлении информации», которым проинформировали, что

«...продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и invitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».

В 2017 году на рынке косметологии появились такие медицинские изделия (аппараты вакуумно-роликового массажа, лазерные системы), сопровождаемые письмами разных ведомств, начиная с Росздравнадзора, Минздрава, центров сертификации и центров гигиены и эпидемиологии.

Эти письма якобы подтверждали, что аппарат немедицинский, и его можно эксплуатировать без регистрации в Росздравнадзоре.

Прошу дать разъяснения, какая организация уполномочена признавать прибор медицинским или бытовым (то есть не требующим регистрации в установленном порядке) и в какой форме факт отнесения прибора к бытовым должен быть представлен.

Ответ получен, и он однозначный – без экспертизы изделия говорить о его предназначении нельзя, а экспертизой занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие:ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На базе этого института создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, полномочием которой, в том числе, является отнесение продукции к медицинским изделиям.

Или не отнесение… То есть «увольнительная» от регистрации - в Росздравнадзоре.

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Дата публикации: 22.02.2018
Похожие статьи
Дети, дети, куда бы вас дети…04.06.2018
Дети, дети, куда бы вас дети…
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Вопрос о том, как организовать прием детей и подростков, часто встает в клиниках, имеющих лицензию на дерматовенерологию и косметологию. Разъяснения дал Минздрав.
Почему СМК Или о том, что надо увидеть глазами и потрогать руками08.06.2018
Почему СМК Или о том, что надо увидеть глазами и потрогать руками
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Ежегодно я провожу около 80 аудитов клиник. И несмотря на то, что в разных городах - разные нарушения, припев у меня один: вам надо ехать учится в Казань.
Избранные места из переписки с друзьями31.05.2017
Избранные места из переписки с друзьями
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Информированное согласие, договоры и приказы Минздрава: вопросы, подобные которым возникают у многих, и ответы на них.
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?21.08.2018
Так кто же может использовать «Ксеомин» и «Ботокс»?
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
В России нет практики прецедентного права, то есть решение одного суда не закон для последующих подобных судебных случаев - хорошо это или плохо?
Оставьте свой комментарий

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ