- Москва
- Санкт-Петербург
- Алматы
- Альметьевск
- Ангарск
- Архангельск
- Астрахань
- Балашиха
- Барнаул
- Бор
- Брянск
- Бугульма
- Великие Луки
- Владивосток
- Владикавказ
- Владимир
- Волгоград
- Вологда
- Воркута
- Воронеж
- Геленжик
- Дзержинск
- Долгопрудный
- Екатеринбург
- Ессентуки
- Иваново
- Ижевск
- Иркутск
- Йошкар-Ола
- Казань
- Калининград
- Калуга
- Кемерово
- Киев
- Киров
- Клин
- Ковров
- Краснодар
- Краснокамск
- Красноярск
- Курган
- Курск
- Лесной
- Липецк
- Люберцы
- Махачкала
- Мурманск
- Мытищи
- Набережные Челны
- Нальчик
- Нефтеюганск
- Нижнекамск
- Нижний Новгород
- Нижний Тагил
- Новокузнецк
- Новороссийск
- Новосибирск
- Новотроицк
- Одинцово
- Омск
- Орел
- Оренбург
- Пенза
- Пермь
- Петрозаводск
- Пятигорск
- Ростов-на-Дону
- Рязань
- Самара
- Саранск
- Саратов
- Севастополь
- Серпухов
- Симферополь
- Смоленск
- Солнечногорск
- Сочи
- Ставрополь
- Старый Оскол
- Сургут
- Сыктывкар
- Таганрог
- Тверь
- Тольятти
- Томск
- Тула
- Тюмень
- Ульяновск
- Уфа
- Хабаровск
- Ханты-Мансийск
- Харьков
- Чебоксары
- Челябинск
- Черкесск
- Чита
- Щёлково
- Энгельс
- Южно-Сахалинск
- Якутск
- Ялта
- Ярославль
Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?
Стать автором блога
Бытовые приборы, на которых можно оказывать услуги по уходу за лицом и телом, начинают активно входить на рынок. При этом разница между ними и медицинскими обычно только документарная: у первых нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора, у вторых – есть.
Об этом портал «Эстетический гид» писал совсем недавно.
После выхода этой публикации, я написала письмо в Росздравнадзор, полагая, что только эта организация, уполномоченная регулировать рынок медицинских изделий, сможет нам дать ответ на вопрос: какой документ может действительно подтвердить присутствие на рынке немедицинского аппарата для оказания неких эстетических услуг.
Вот вопрос:
Ответ получен, и он однозначный – без экспертизы изделия говорить о его предназначении нельзя, а экспертизой занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие:ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
На базе этого института создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, полномочием которой, в том числе, является отнесение продукции к медицинским изделиям.
Или не отнесение… То есть «увольнительная» от регистрации - в Росздравнадзоре.
Об этом портал «Эстетический гид» писал совсем недавно.
После выхода этой публикации, я написала письмо в Росздравнадзор, полагая, что только эта организация, уполномоченная регулировать рынок медицинских изделий, сможет нам дать ответ на вопрос: какой документ может действительно подтвердить присутствие на рынке немедицинского аппарата для оказания неких эстетических услуг.
Вот вопрос:
«Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15 «О предоставлении информации», которым проинформировали, что
«...продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и invitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».
В 2017 году на рынке косметологии появились такие медицинские изделия (аппараты вакуумно-роликового массажа, лазерные системы), сопровождаемые письмами разных ведомств, начиная с Росздравнадзора, Минздрава, центров сертификации и центров гигиены и эпидемиологии.
Эти письма якобы подтверждали, что аппарат немедицинский, и его можно эксплуатировать без регистрации в Росздравнадзоре.
Прошу дать разъяснения, какая организация уполномочена признавать прибор медицинским или бытовым (то есть не требующим регистрации в установленном порядке) и в какой форме факт отнесения прибора к бытовым должен быть представлен.
«...продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и invitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».
В 2017 году на рынке косметологии появились такие медицинские изделия (аппараты вакуумно-роликового массажа, лазерные системы), сопровождаемые письмами разных ведомств, начиная с Росздравнадзора, Минздрава, центров сертификации и центров гигиены и эпидемиологии.
Эти письма якобы подтверждали, что аппарат немедицинский, и его можно эксплуатировать без регистрации в Росздравнадзоре.
Прошу дать разъяснения, какая организация уполномочена признавать прибор медицинским или бытовым (то есть не требующим регистрации в установленном порядке) и в какой форме факт отнесения прибора к бытовым должен быть представлен.
Ответ получен, и он однозначный – без экспертизы изделия говорить о его предназначении нельзя, а экспертизой занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие:ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
На базе этого института создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, полномочием которой, в том числе, является отнесение продукции к медицинским изделиям.
Или не отнесение… То есть «увольнительная» от регистрации - в Росздравнадзоре.
Дата публикации: 22 февраля `18
Похожие статьи
Не все золото, что блестит!
Наш портал уже публиковал материал об аппарате Plasma-Liner и приводил аргументы Росздравнадзора. Но продавцы прибора утверждают, что речь шла о черном приборе, а вот теперь на рынке – золотистый.
29 июля `19
34450
Опасные приключения иностранцев в России
Напоминаю: иностранные специалисты не имеют права оказывать медицинскую помощь в России, если не имеют документов, подтверждающих их право работать в нашей стране.
28 августа `17
27193
Как СМИнают эстетическую медицину
Все чаще и чаще мероприятия прокуратуры и следственных органов становятся следствием публикаций и сюжетов в средствах массовой информации.
7 августа `18
31251
Осень. Минздрав на низком старте…
Министерством здравоохранения подготовлен целый пакет документов, которые могут изменить правила работы медицинских учреждений.
21 сентября `20
21572
Цитата:
Здравствуйте. Так и не понял - продающиеся в магазине аппараты для фотоэпиляции, в паспорте которых написано что для бытового применения, и не имеющих Рег удостоверения от Росздравнадзора, можно использовать в салонах или нет ?Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.