Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Бытовые приборы, на которых можно оказывать услуги по уходу за лицом и телом, начинают активно входить на рынок. При этом разница между ними и медицинскими обычно только документарная: у первых нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора, у вторых – есть.

Об этом портал «Эстетический гид» писал совсем недавно.

После выхода этой публикации, я написала письмо в Росздравнадзор, полагая, что только эта организация, уполномоченная регулировать рынок медицинских изделий, сможет нам дать ответ на вопрос: какой документ может действительно подтвердить присутствие на рынке немедицинского аппарата для оказания неких эстетических услуг.

Вот вопрос:

«Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 22 декабря 2015 г. N 01-42284/15 «О предоставлении информации», которым проинформировали, что

«...продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в Законе целях, в том числе в медицинской и invitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия».

В 2017 году на рынке косметологии появились такие медицинские изделия (аппараты вакуумно-роликового массажа, лазерные системы), сопровождаемые письмами разных ведомств, начиная с Росздравнадзора, Минздрава, центров сертификации и центров гигиены и эпидемиологии.

Эти письма якобы подтверждали, что аппарат немедицинский, и его можно эксплуатировать без регистрации в Росздравнадзоре.

Прошу дать разъяснения, какая организация уполномочена признавать прибор медицинским или бытовым (то есть не требующим регистрации в установленном порядке) и в какой форме факт отнесения прибора к бытовым должен быть представлен.

Ответ получен, и он однозначный – без экспертизы изделия говорить о его предназначении нельзя, а экспертизой занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие:ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На базе этого института создана Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, полномочием которой, в том числе, является отнесение продукции к медицинским изделиям.

Или не отнесение… То есть «увольнительная» от регистрации - в Росздравнадзоре.

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Кто подпишет «увольнительную» медицинскому прибору?

Дата публикации: 22.02.2018
Похожие статьи
Велеть – велели, а объяснить забыли27.02.2019
Велеть – велели, а объяснить забыли
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Клиники пластической хирургии, пережившие приказ Минздрава России от 31.05.2018 N 298н и не отозвавшие лицензию, пытаются соответствовать требованиям нового Порядка...
Анестезия в косметологии05.03.2018
Анестезия в косметологии
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Какие виды анестезии врач-косметолог может применять в клинике, где нет лицензии на анестезиологию и реаниматологию, и в отсутствие врача анестезиолога-реаниматолога?
Минздрав и его проекты27.11.2018
Минздрав и его проекты
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности».
По Цельсию или по-корейски?18.07.2017
По Цельсию или по-корейски?
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Многие руководители клиник и косметологи не задумываются, надо ли проверять температуру хранения филлеров и биоревитализантов, и держат их на полочках шкафов...
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Комментарии
7
28.04.2019 09:00:12 Редактор портала Ответ на сообщение: Викташев Тахир Файзрахманович от 25.04.2019 01:35:11

Цитата:

Здравствуйте. Так и не понял - продающиеся в магазине аппараты для фотоэпиляции, в паспорте которых написано что для бытового применения, и не имеющих Рег удостоверения от Росздравнадзора, можно использовать в салонах или нет ?
Тахир Файзрахманович, Минздрав по поводу лазерных аппаратов отдельное письмо написал https://www.estetic-gid.ru/blogs/lazali_po_rynku/ Фотоэпиляция - это тоже световоздействие, то есть медицинская услуга светолочения. Ну и в любом случае Росздравнадзор дал пояснения, что без разрешения ВНИИИМТ Росздравнадзора ни один аппарат не может быть признан НЕмедицинским. Вот если найдете такой, с разрешением ВНИИИМТ - можете использовать в салоне красоты.
1
25.04.2019 01:35:11Викташев Тахир Файзрахманович
Здравствуйте. Так и не понял - продающиеся в магазине аппараты для фотоэпиляции, в паспорте которых написано что для бытового применения, и не имеющих Рег удостоверения от Росздравнадзора, можно использовать в салонах или нет ?
Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ