Автор рубрики
Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты

Стаж: с 1974 года


Задать вопрос эксперту

По Цельсию или по-корейски?

В прошлом году Росздравнадзор издал специальное письмо, где сообщил, что неправильное хранение лекарственных препаратов приравнивается к грубому нарушению лицензионной деятельности.

Письмо от 10 июня 2016 г. N 01И-1133/16 «О соблюдении температурного режима» я не буду приводить полностью, его легко можно найти в Интернете.

Скажу только: Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

Считая, что нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан, Росздравнадзор настоятельно рекомендует руководителям медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, в том числе, термолабильных лекарственных препаратов.

Соответственно, обнаружив подобное нарушение представители Росздравнадзора вправе оштрафовать клинику или салон с медицинской лицензией по статье КоАП 14.1 часть 4 на сумму от ста до двухсот тысяч рублей. Ощутимо!

При этом надо понимать, что проверяющие рассматривают инъекционные медицинские изделия с тех же позиций, что и лекарственные препараты, и проверяют правила их хранения в соответствии с рекомендациями производителя.

Многие руководители клиник и косметологи как-то не задумываются о том, надо ли проверять температуру хранения филлеров и биоревитализантов, держат их на полочках шкафов – в твердой уверенности, что медизделия могут храниться при комнатной температуре.

Тот препарат, о котором я сегодня расскажу, я однажды обнаружила на Дальнем Востоке в отключенном холодильнике. Он лежал там уже пол-года, и никто не сомневался в его годности. Каково же было удивление владельца клиники, когда он прочитал на коробке, что хранить препарат надо при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию!

Называть препарат не буду по двум причинам.

Первая - хочу, чтобы руководители перепроверили ВСЕ упаковки и убедились что ВСЕ инъекционные медизделия в клиниках ранятся правильно.

Вторая - я люблю эту молодую компанию и ценю тот факт, что она торгует зарегистрированными препаратами. Не хочется сейчас, в начале пути, портить ей деловую репутацию.

Итак, после того, как я нашла препарат в отключенном холодильнике, то стала обращать на него особое внимание при аудитах. И за прошедший год только в одной клинике (в Иркутске) обнаружила, что он хранится правильно - в холодильнике!

Добавим еще, что при особых условиях хранения, нужны и особые условия транспортировки – также при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию.

Врачи клиник, в которых при аудите обнаруживался такой препарат, были искренне удивлены: сами они, как оказалось, инструкцию не читали, работали с препаратом на основании знаний, полученных при обучении, а тренеры компании не обращали их внимания на особые условия хранения.

Естественно, у клиник возникла необходимость сделать запрос в компанию. И вот ответ, полученный одним их региональных дистрибьюторов препарата и распространенный среди врачей-косметологов. Мне его переслали уже врачи-косметологи, которые недоумевают по поводу аргументов, изложенных в письме.

Я, надо сказать, тоже недоумеваю… Но сначала прочтем это письмо еще раз и вместе (наименование продукта и компании я опускаю по причинам, который привела вначале)

«Уважаемые партнеры!

Настоящим компания … разъясняет ситуацию с температурным режимом транспортировки и хранения препарата …

На территории Южной Кореи компания зарегистрирована в качестве фармацевтического производителя иммунобиологических препаратов. В связи с этим, к ней и к ее продукции применяются все юридические и законодательные нормы, связанные с этим статусом.
Требования к температурному режиму +2 +8 являются необходимым условиям для продажи на внутреннем рынке и экспорта за границу республики Южная Корея.

Данное правило на распространяется на требования к хранению и транспортировке и продажам на территории Российской Федерации.

Кроме того, нет данных, подтверждающих снижение клинической эффективности и стабильности препарата … в условиях температурного режима +2+25.

Таким образом, транспортировка и хранение препарата при комнатной температуре не уменьшают эффективность и срок годности и не ограничивают его свободное обращение на рынке РФ»

Первый вопрос, который задаст любой внимательный читатель письма будет касаться всей линейки препаратов, выпускаемых этой корейской компанией и дистрибутируемых в Россию. Всего в линейке четыре препарата, у трех указан срок хранения при температуре +5+25 и только у одного +2+8. А ведь все они выпущены тем самым фармацевтическим производителем иммунобиологических препаратов. Значит, статус не всегда срабатывает?

Почему же в Корее для одних препаратов нужно указывать регламентированный законом температурный режим, а для других - нет?

Второе - если в России препарат можно хранить и перевозить при другой температуре, чем сказано в инструкции производителя, почему это не указано в той инструкции по применению, которую делали уже для России?

Вряд ли письмо компании, в котором утверждается, что температура хранения препарата для разных стран может быть разной, устроит проверяющих из Росздравнадзора. Они, как мы помним из приведенного выше письма, будут рассматривать только факты и, естественно, оценивать их как грубое нарушение лицензионной деятельности.

Для Росздравнадзора существует только две шкалы температур – по Фаренгейту и по Цельсию. "По-корейски" в России - не считается!
Дата публикации: 18.07.2017
Похожие статьи
Слезай, приехали!06.07.2017
Слезай, приехали!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Вчера, 6 июля, появился приказ Минздрава об изменении квалификационных требований к медработникам с высшим образованием. Изменения эти коснулись многих специальностей, в том числе и "Косметологии"....
К проверке обязательны!16.11.2016
К проверке обязательны!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
О регистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов, косметических средств - где её можно (и нужно!) проверять?
А что нас ждет?29.12.2017
А что нас ждет?
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Перед Новым годом очень хочется заглянуть в будущее, особенно - в нормативные документы, которые ожидают своего часа в Минздраве и Министерстве юстиции...
Еще не все разрешено!24.01.2017
Еще не все разрешено!
Автор:
Москвичева Елена Васильевна
Уже несколько месяцев профессиональное сообщество обсуждает статью о том, что медсестрам можно заниматься контурной пластикой и ботулинотерапией...
Оставьте свой комментарий

 

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

 

Задать вопрос эксперту
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ