Ваш город:
Казань
Пациентам

Бриллианты оказались фальшивыми

Москвичева Елена Васильевна

Москвичева Елена Васильевна

Журналист, аналитик индустрии красоты
с 1974 года
Стать автором блога
Тема, которую я сегодня подниму, достаточно больная для всех российских производителей инъекционных препаратов…

Стоит ее задеть, и на мою голову сыплются обвинения: в шантаже, в подкупе, в неграмотности (можно что-нибудь зачеркнуть, а что-нибудь добавить, в зависимости от фантазии нападавшего).

Российские филлеры выходили на рынок, зарегистрированные под одним названием, далее у них появлялись модификации, так что до поры до времени их выпускали на рынок без отдельной регистрации, просто добавляя к наименованию из регистрационного досье второе слово, представляя его как бренд, товарный знак и т.д.

Так поступило и ООО «МКС-Лаборатория», сначала создав «Гиалуроновый гель РЕВИ стерильный», а потом добавив в линейку REVI BRILLIANTS. Второй продукт продавался под тем же самым РУ, что и первый, и только спустя некоторое время выпуск REVI BRILLIANTS прекратился.

Этому есть официальное подтверждение — письмо, подписанное Генеральным директором ООО «МКС-Лаборатория» Смирновым Г.В. Вот отрывок из этого письма (полный текст у редакции имеется):

«ООО «МКС-Лаборатория», являясь разработчиком и производителем медицинского изделия «Гиалуроновый гель РЕВИ стерильный» (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08694 от 19.08.2010 г.), доводит до сведения потребителей и всех заинтересованных лиц, что вынуждено остановить производство указанного медицинского изделия, выпускаемого под брэндом «BRILLIANTS».

Решение производителя продиктовано массовыми случаями использования поддельных изделий, о чем компания сообщила своим потребителям в письме № 03-05 от 27.05.2019 г., последствием которых стало причинение значительного вреда здоровью пациентов».

Из письма вытекает, что производство препарата прекращено. Но сделано это было только после того, как на рынке появились подделки, причем довольно грубые, в результате применения которых серьезно пострадали пациенты.

Признаки фальсификата видны опытным специалистам невооруженным взглядом, однако производители сделали специальную памятку для тех, кто все еще покупает REVI BRILLIANTS.

Бриллианты оказались фальшивыми-1
Бриллианты оказались фальшивыми-2
Бриллианты оказались фальшивыми-3Бриллианты оказались фальшивыми-4


Препарат не был внесен в РУ в качестве варианта исполнения. Производители решили, что, изменив бренд, они смогут продавать два препарата под одним РУ. Что, собственно, и было реализовано. Мало того, препарат обрел неплохую репутацию. Но ситуация сложилась так, что пришлось признать: бороться за бренд в условиях незаконности его существования не стоит.

Столкнувшись с массовыми случаями нежелательных реакций при применении фальсификата, МКС-Лаборатория рассталась с REVI BRILLIANTS. Однако с рынка препарат не ушел. Его продолжают поставлять на рынок. И делает это не МКС-Лаборатория, владеющая технологией его производства. А значит, остается серьезный риск не просто обмануть ожидания пациентов, но и серьезно им навредить.

И после публикации фотографии подделки на своей странице в Инстаграм, я стала получать письма из разных регионов. Косметологи присылали мне фото и спрашивали, наш-то настоящий?

Вынуждена признать, что настоящего (то есть зарегистрированного) REVI BRILLIANTS не существует. Но есть остатки произведенного в условиях лаборатории и (будем прямо говорить, не зарегистрированного), а есть откровенная подделка, сделанная неизвестно кем и неизвестно где.
  
Подделка проявила себя практически сразу: не нее пошли осложнения. И они подтверждены документально
.
Вот пример. Акт составлен ООО «Тигула АРТ» и передан ООО «МКС-Лаборатория».

Проведена процедура биоревитализации в области лица, шеи, декольте, внутрикожно, папульно.

Описание нежелательного явления: аллергодерматоз.

Дополнительная информация, относящаяся к нежелательному явлению: резкая гиперемия и отечность папул, чувство местного жара в области всех без исключения точек введения препарата, в том числе на участках, не подвергавшихся местной анестезии во время биоревитализации.

Препарат передан на исследование в ООО «МКС-лаборатория», где сразу же были обнаружены зримые признаки подделки.

В ходе контрольных закупок также были выявлены фальсифицированные препараты в Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Новосибирске, Архангельске. Клиники косметологии покупали препараты у разных региональных компаний и, как говорится в официальном заявлении производителя, все они не являлись официальными дилерами ООО «МКС-Лаборатория».

В мае 2019 года был проведен сравнительный анализ упаковки препарата и составлен список видимых элементов подделки:
  1. Упор для пальцев фальсифицированного изделия полупрозрачный, у оригинального – имеет насыщенный белый цвет.
  2. Пятка поршня шприцы у фальсификата имеет диаметр 12 мм. У оригинального – 20 мм.
  3. В упаковке фальсифицированного препарата имеются иглы, которые не использовались производителем при комплектации.
  4. Блистерная упаковка у фальсификата менее плотная, чем у оригинала и имеет голубоватый оттенок.
  5. Инструкция к препарату напечатана разными шрифтами, отличающимися от оригинала.

По каждому случаю обнаружения фальсификата в компании «МКС-Лаборатория» проходили заседания совета по качеству (протоколы у редакции имеются).

Доказать, что все подделки шли из одного источника, без серьезной экспертизы материала сложно. Было принято верное решение: прекратить производство REVI BRILLIANTS и не давать фальсификаторам возможности пользоваться брендом. Поскольку в ситуации, когда вариант исполнения REVI BRILLIANTS не внесен в РУ, бороться с фальсификаторами действительно было бы непросто, если смотреть на ситуацию строго с точки зрения закона.

О том, что препарат REVI BRILLIANTS не зарегистрирован, 28 мая в письме «ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ» заявила компания NMTC INTERNANIONAL, которая долгое время была официальным дистрибьютором продукции ООО «МКС-Лаборатория» и активно занималась реализацией REVI BRILLIANTS.

Хронология процесса весьма интересна:
  • 27 мая опубликовано письмо «МКС-Лаборатории» об обнаружении подделок.
  • 28 мая – письмо NMTC INTERNANIONAL о том, что продукт REVI BRILLIANT не зарегистрирован.
При этом в письме NMTC INTERNANIONAL сообщается, что компания больше не работает с «МКС-Лабораторией», а выпустила «...собственную коллекцию изделий премиум-класса Ревиньюкс (REVINEUX)».

Стоит отметить при этом, что такой препарат также не значится в Государственном реестре медицинских изделий.

Да, когда рвутся бизнес-связи, многое из того, что вчера было коммерческой тайной, становится известно всей индустрии. Этот случай не первый и, наверное, не последний.

Морали тут быть не может… Может быть только предупреждение об опасности, обращенное к врачам-косметологам:
  • Не приобретайте препараты, наименование которых не совпадает полностью с наименование в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.
  • Насторожитесь, если внешний вид препарата, комплектация, цвет, вязкость, гомогенность и т.д. не соответствуют привычному представлению о продукте.
  • Обращайте внимание на перечень лотов в накладной и на упаковке. Если продавец не указывает номера лота, потом вы не докажете, что покупали этот препарат у данного продавца.
  • Обращайте внимание на бизнес-связи внутри индустрии, чтобы вовремя убедиться в том, что вы работаете с официальными представителями. В противном случае вы рискуете испортить свою репутацию, реализовав потенциально опасный продукт.

Закончить я хочу реальной историей.
 
Веду вебинар. Речь идет о ботулотоксинах, в том числе – о правилах транспортировки и сопроводительных документах. В пример привожу опыт одной компании, которая когда-то торговала Ботоксом и у себя на сайте публиковала легальные серии препарата.

И тут в ходе беседы выясняется, что один из слушателей до сих пор покупает Ботокс у этой компании, вернее, у человека, который был ранее дилером этой компании в регионе, а теперь пустился в свободное плавание, но все еще прикрывается именем бывшего дистрибьютора Ботокса. А наш слушатель и не знает, что у Аллергана в регионе теперь другой представитель, свой канал продаж.

Стоит ли удивляться, когда выяснилось, что в руки этому косметологу, участнику семинара, поступает фальсификат, что мы сразу и проверили по реестру.

P.S.: Материал о фальсификате готовился два месяца, я собирала документальные подтверждения, связанные с подделками.
  
В это время МКС-Лаборатория зарегистрировала новую линейку Revi. REVI BRILLIANT в ней нет! Обратите внимание на легальные варианты исполнения и будьте внимательны при закупках и применении.

Регистрационный номер медицинского изделия  ФСР 2010/08694  
Дата государственной регистрации медицинского изделия  29.07.2019 
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно 
Наименование медицинского изделия  Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009
варианты исполнения: - РЕВИ (REVI) 1,0%, РЕВИ Стайл (REVI Style) 1,0%, РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%, РЕВИ Стронг (REVI Strong) 1,5% в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл, либо 2,0 мл. 1 шт.; 2. Иглы инъекционные 30G1/2 - 2 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт.; 4. Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности. 2 шт. 
Поделиться:
Дата публикации: 12 Августа `19
Похожие статьи

Чему научились наши пациенты, и чем это грозит клиникам косметологии

Пациент наш с каждым днем все больше знает о своих правах и активно учится ими пользоваться... Плохо это или хорошо?

Ещё раз про КДЛ

Письмо Минздрава РФ по поводу оснащения организаций, оказывающих услуги пластической хирургии, клинико-диагностической лабораторией.

Избранные места из переписки с друзьями

Информированное согласие, договоры и приказы Минздрава: вопросы, подобные которым возникают у многих, и ответы на них.

Карты придется открыть

Не секрет, что косметологическая аппаратура продается иногда, как кот в мешке. Главное, чтобы мешок был красивый: космический дизайн, яркие кнопки и колесики «четыре wd»...
КомментарииНет комментариев
Здесь пока нет комментариев. Оставьте свой комментарий первым!
 

 

Авторизуйтесь или , чтобы оставить комментарий.

 

Задать вопрос эксперту
 
Информационный ресурс www.estetic-gid.ru не является СМИ. Права на материалы сайта принадлежат их владельцам. Вся информация, размещаемая на сайте www.estetic-gid.ru, охраняется в соответствии с законами РФ. Воспроизведение, распространение, переработка информации разрешена только с письменного согласия администрации. Вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой. По всем медицинским вопросам необходимо обращаться к специалистам. Лечение, применение лекарственных или косметических средств без консультации специалиста может нанести вред вашему здоровью. Информация, размещенная на сайте, могла быть получена из открытых источников и ответственность за её достоверность администрация сайта www.estetic-gid.ru не несёт. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к администрации сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Все вопросы и предложения о сотрудничестве и работе портала Вы можете отправлять на электронный адрес info@estetic-gid.ru
Войдите или зарегистрируйтесь!
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ