С РУ и без РУ

В связи с тем, что частным клиникам необходимо с 1 января 2019 года подключиться к Единой государственной информационной системе в здравоохранении, возникает важный вопрос: должно ли программное оборудование иметь регистрационной удостоверение медицинского изделия, выданное Росздравнадзором?

Вопрос не праздный, ведь сейчас многие руководители клиник думают о том, что надо:

А. Приобретать программное обеспечение для ведения медицинской документации
Б. Оборудовать электронное место врача
В. Создавать кабинеты для применения телемедицинских технология.

А и Б - варианты обязательные, а В - необязательный (то есть приобретать программное обеспечение, подключаться с ЕГИС и оборудовать электронное место врача придется всем, а уж с телемедициной – как получится!), поскольку с 1 января 2019 года клиники частной медицины и частнопрактикующие врачи обязаны присоединиться с ЕГИСЗ (Единой государственной системе в здравоохранении).

Ответит на вопрос о регистрационном удостоверении Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

Программное обеспечение

Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно предназначено производителем для применения в одной или нескольких медицинских целях и достигает эти медицинские цели, не являясь частью оборудования (то есть наличие программного обеспечения не является необходимым для достижения оборудованием (медицинским изделием) целей предназначенного применения).

В случае если программное обеспечение предназначено производителем для управления оборудованием, оно не может относиться к медицинским изделиям. Также программное обеспечение как медицинское изделие может применяться в сочетании с другой продукцией, в том числе с медицинскими изделиями (например, в качестве модуля).

Мобильные приложения, соответствующие данному определению, могут также относиться к медицинским изделиям.


В Рекомендации приводятся и примеры назначения программного обеспечения, которое может относиться к медицинским изделиям

а) получение от оборудования медицинских диагностических данных, их накопление и расчет в автоматическом режиме;
б) мониторинг функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
в) расчет параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
г) обработка данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, и передача их на системы планирования для диагностики и принятия решения о лечении заболевания, в том числе для 3D-моделирования;
д) обработка изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения, в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде), применяемых для диагностики и принятия решения о лечении заболевания;
е) обмен данными между диагностическим и лечебным оборудованием.

Примеры программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям

а) программное обеспечение для рентген-оборудования, ультразвукового оборудования и иного медицинского оборудования, включая архивацию и обработку изображений (за исключением программного обеспечения для технического мониторинга работы такого оборудования);
б) программное обеспечение для лабораторий, предназначенное производителем для диагностики invitro (передачи, обработки и хранения информации об анализах пациентов);
в) программное обеспечение для лечения и диагностики заболеваний (тесты для пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, тесты для оценки функционального состояния пациентов и т.д.);
г) мобильные приложения для смартфонов, предназначенные производителем для вычисления и передачи функционального состояния пациентов, если информация предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

В случае если программное обеспечение (операционные системы, системы управления базами данных, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение общего назначения) не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с данными пациентов, то такое программное обеспечение не может относиться к медицинским изделиям.

Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям

а) программное обеспечение общего назначения для компьютеров, бытового и производственного оборудования, а также продукции общего назначения, указанной в пункте 10 настоящего документа, применяемых в медицинских организациях;
б) программное обеспечение, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медицинских организациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т.д.);
в) программное обеспечение сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое программное обеспечение, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека;
г) программное обеспечение, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека;
д) мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т.д.);
е) программное обеспечение для ведения медицинских карт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.