Маркировка лекарственных препаратов в эстетической медицине

Все. Остался один день. И мониторинг лекарственных препаратов начинает действовать по всей стране. У депутатов еще есть возможность отложить отдельные процессы, связанные с маркировкой на некоторое время, но общего движения к цифровизации движения уже не остановить.

При этом масса утешителей уговаривает руководителей клиник эстетической медицины, что все это а) их не коснется; б) будет нескоро; в) вообще в связи с коронавирусом мониторинг могут отменить. Но события этой весны показывают – правительство настроено решительно.

А в индустрии красоты все еще идут разговоры о том, что из этого выйдет.
Читаем в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об обращении лекарственных средств»: «обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств».

И поскольку клиники эстетической медицины рекламируют, применяют, уничтожают лекарственные средства, они и есть – субъекты обращения! В клиниках косметологии, строго между нами, не всегда видят разницу между лекарственными препаратами и инъекционными медицинскими изделиями. И сразу добавлю, что критерии отнесения к той или иной группе правда могут измениться.

Самое грубое разделение выглядит так:

Лекарственные препараты	Инъекционные медизделия
Препараты ботулотоксина	Филлеры
Анестетики	Биоревитализанты
Асептики	Нити
Препараты, которые находятся в аптечках: Анти-Спид, Анти-Шок, Первой помощи работникам, укладке профилактики парентеральных инфекций

Почему в таблице нет мезопрепаратов, всем понятно. Большинство из них ввозится как косметическое средство и, соответственно, не относится ни к лекарствам, ни к медицинским изделиям.
Вспомним, как внедряли онлайн-кассы. Тоже не сразу, тоже с отсрочками, тоже все говорили, что это работать не будет. Но в 2017 году ввели, а в 2019 бизнес был окончательно переведен на электронный документооборот с налоговой службой. И кстати, для тех, кто реализует лекарственные средства, важно знать, что онлайн-касса и маркировка будут связаны между собой.

И маркировка также будет введена, сразу или нет, с поправками и отступлениями от правил, но введена, потому что цифровая экономика уже работает, и цифровая цивилизация уже наступила, если кто еще не заметил...

Алгоритм работы с лекарственными препаратами в системе ФГИС МДЛП был разработан и утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В Постановлении есть график действий субъектов обращения лекарственных средств (и мы уже поняли, что клиники эстетической медицины к ним относятся).

1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня получения лицензии на медицинскую деятельность;
2. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня получения лицензии на медицинскую деятельность;
3. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;
4. В течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга проходят тестирование;
5. Вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

То есть разговор о том, что процесс растянется на годы, он только для утешения, практической пользы от него никакой.

Тем более, что уже и наказание за нарушение требований Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» существует.

С 1 июля 2020 года вступает в силу статья 6.34 КоАП «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных»:

«Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных —влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
П р и м е ч а н и е. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица».

Переходим к третьему мифу:
Пандемия коронавирусной инфекции ускорила процессы цифровизации экономики в целом и здравоохранения в частности. Как никогда актуальным стало общение онлайн, и все участники рынка эстетической медицины не могли этого не заметить!

Связи через Интернет оказались наиболее эффективными и безопасными. До нас дошло, что компьютерный вирус – это ерунда по сравнению с биологическим межклеточным агентом, на которого пока еще нет своего Касперского.

Осознание безопасности при удаленном общении становится катализатором цифрового здравоохранения. Увернуться от процесса не получится!

И теперь давайте оценим свою готовность к переменам.

Маркировка лекарственных препаратов внедряется через следующие действия, перечисленные в чек-листе. Проверьте свою медицинскую организацию, ответив на следующие вопросы:

Подготовительные мероприятия	Да	Нет
Получили усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
Установили программное обеспечение для работы с УКЭП.
Зарегистрировались на портале «Честный знак».
Подали заявку на получение регистратора выбытия.
Купили сканеры для считывания кода DataMatrix.
Назначили приказом ответственного за обращение лекарственных препаратов.
Обучили сотрудников работать с системой мониторинга лекарственных препаратов.

Все сделали? Ждем старта!