Ботулотоксин и мониторинг. Кто кого?

Для клиник косметологии маркировка лекарственных средств, которая начнется в 2020 году, кажется событием далеким и невероятным. Большинство не торопится регистрироваться ни в ЕГИСЗ, ни во ФГИС МДЛП. Одни ждут какого-то сигнала - «зеленого свистка в воздух», другие просто не знают о том, что происходит в медицине сегодня…

Но руководитель клиники или врач-косметолог, который оказывается на лекции по маркировке лекарственных средств, уже на втором слайде нетерпеливо прерывает докладчика животрепещущим вопросом:

– Как будем списывать ботулотоксины?

Похоже, для косметологии это и станет главным вопросом современности. Итак, вкратце о маркировке (а потом уже к ботулотоксинам, терпение, господа!).

Мониторинг движения лекарственных средств предполагает нанесение на вторичную упаковку индивидуального QR-кода, который отслеживается в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных средств (ох, я же говорила, что терпение вам пригодится :)). Короче эту систему можно звать ФГИС МДЛП.

От производителя к оптовому поставщику лекарственных препаратов (с фармлицензией на оптовую торговлю лекарственными препаратами) от оптовика в медицинскую организацию… Все передвижения фиксируются во ФГИС МДЛП, все участники мониторинга отправляют информацию о том, в чьи руки попал конкретный флакон и куда он дальше движется.

Это позволяет исключить появление фальсификата в клиниках, ведь даже если на поддельных препаратах будет стоять некий фальшивый QR-код, система его не узнает, потому что в ней не будет зафиксировано предыдущих движений препарата. Он словно бы только родится на свет – без биографии и следов своего передвижения от производителя к потребителю.

А к конечному потребителю у препарата есть два пути. Один – через аптеку, и тогда выбытие препарата из системы (конец ФГИС МДЛП слежения за ним) будет зафиксирован в чеке, где последний раз проставят QR-код.
Второй – через медицинскую организацию. И тогда препарат будет списан через регистратор выбытия, специальное устройство, которое также отсканирует QR-код и сообщит в систему, что препарат использован.

Тут в плавное течение моих мыслей опять врываются нетерпеливые руководители и косметологи и спрашивают: – А как же ботулотоксин?

Точно также. Получив препарат от поставщика (с фармлицензией на оптовую торговлю лекарственными препаратами) клиника сообщает в систему, что препарат на складе. Выдавая препарат со склада в кабинет косметолога, через регистратор выбытия

спишет его, и ФГИС МДЛП не будет следить за флаконом в дальнейшем.

Минздрав ответил в письме по поводу ботулотоксинов именно так.

Все облегченно вздыхают, предполагая, что, как и раньше, смогут использовать препарат в течение нескольких недель, уже после списания через регистратор выбытия, хотя в инструкции по применению написано – 24 часа! Да, пока смогут, потому что ФГИС МДЛП свою задачу выполнила, довела препарат от производителя к потребителю, и дальнейшей судьбой флакончика, который лежит замороженным в холодильнике у косметолога, заниматься не будет.

Но расслабляться рано. Далее в ход вступает ЕГИСЗ. Да конца 2021 года планируется замкнуть электронный контур здравоохранения. Появится интегрированная электронная медицинская карта, которая будет содержать сведения о пациентах, в том числе – информацию о назначении и применении лекарственных препаратов с указанием средств идентификации (подробно об этом в Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»).

И тогда врачи-косметологи будут в электронной карте через сканер, о котором говорится в письме Минздрава со ссылкой на описание способов регистрации вывода из оборота в «Сборнике методических документов для работы во ФГИС МДЛП», ещё раз указывать в электронной карте тот самый флакончик с QR- кодом.

И ЕГИСЗ в режиме реального времени сможет проследить дальнейшую судьбу ботулотоксина, который должен быть применен, согласно инструкции к препарату, в 24 часа после разведения.

Карта пациента открывается и закрывается в день приема. Если в организации был открыт флакон препарата в 500 единиц, то за 24 часа он должен быть либо использован, и отметка об этом появляется в картах пациентов, заполненных в этот день, либо списан как недоброкачественное лекарственное средство.

И да, в другие дни этому QR- коду в медицинских картах уже не надо бы засвечиваться…